Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID 19: загрязняет ли SARS-CoV-2 хирургические аэрозоли при лапароскопии и открытой хирургии брюшной полости? (LapCoVIDSurg)

17 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Загрязняет ли SARS-CoV-2 хирургические аэрозоли при лапароскопии и открытой хирургии брюшной полости?

Это исследование направлено на то, чтобы ответить на вопрос, содержат ли аэрозоли от лапароскопической или открытой абдоминальной хирургии вирус SARS-CoV-2 и должны ли они считаться заразными.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пандемия CoVID-19 привела к повсеместному закрытию хирургических служб и ограничению неотложных процедур в большинстве европейских стран и США. Наряду с опасениями по поводу ограниченности ресурсов это было оправдано риском передачи вируса во время операции. На сегодняшний день вирус был выделен из нескольких биологических жидкостей с наивысшей вирусной нагрузкой в ​​дыхательных путях, а также в фекалиях. Было доказано, что вмешательства с образованием аэрозолей, такие как интубация, являются распространенным источником инфекций среди медицинских работников в Италии, а недавно в Соединенном Королевстве и Соединенных Штатах. Считалось, что риск хирургического дыма и пара при открытой и лапароскопической хирургии сопряжен с аналогичным риском, но данные об этих аэрозолях до сих пор не публиковались, и, насколько известно исследователям, испытания не проводятся (www.clinicaltrials.gov). 5.4.2020). Имеются лишь ограниченные данные о других вирусных инфекциях, таких как гепатит В и вирус папилломы человека, которые показывают, что хирургические аэрозоли могут переносить такие инфекционные частицы. Это обоснование привело к противоречивым рекомендациям хирургических обществ, таких как Королевский колледж хирургов или Американское общество желудочно-кишечных и эндоскопических хирургов (SAGES), избегать лапароскопических процедур или использовать специальные системы фильтрации для удаления дыма и аэрозолей из полости тела.

Поскольку в Швейцарии и, в частности, в городе Базель в настоящее время наблюдается высокая распространенность CoVID 19, вполне вероятно, что в ближайшем будущем хирурги столкнутся с пациентами с подтвержденной или подозреваемой инфекцией, которым потребуются открытые или лапароскопические неотложные хирургические вмешательства. Это дает возможность собрать разумное количество образцов и мазков из брюшной полости и хирургических аэрозолей от этих пациентов в ограниченное время, чтобы ответить на неотложный вопрос, заразны ли хирургический дым и аэрозоли из брюшной полости от пациентов с CoVID-19.

Следователи относят испытание к категории риска А в соответствии со статьей 7 (HRO). Для пациентов, включенных в это исследование, риск отсутствует, поскольку лечение пациентов не будет отличаться от стандартного лечения. Никаких дополнительных тестов не будет, будут собираться только стандартные данные. Образцы лапароскопических дымовых фильтров, которые являются защитным устройством для медицинского персонала, будут проверены на наличие заражения SARS-CoV-2.

Основная цель:

Основная цель исследования — изучить загрязнение хирургического дыма и аэрозолей вирусными частицами SARS-COV-2 с использованием вирусного генома в качестве маркера во время лапароскопических и открытых абдоминальных неотложных процедур у пациентов с подозрением или подтвержденной инфекцией.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

  • оценить вирусную нагрузку в брюшной полости и жидкости
  • сравнить вирусную нагрузку дыма и аэрозолей при лапароскопических и открытых операциях
  • оценить возможную передачу инфекции хирургам во время их службы

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители окрестностей Базеля/северо-запад Швейцарии.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подтвержденная или предполагаемая (не исключенная) инфекция SARS-CoV-2 (во время операции)
  • Неотложная или неотложная лапароскопическая или открытая операция на брюшной полости
  • Способен дать информированное общее согласие на дальнейшее использование клинических данных

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Невозможно предоставить информированное общее согласие и нет возможности получить информированное общее согласие по доверенности
  • Недавний (<24 ч) отрицательный тест на SARS-CoV-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SARS-CoV-2-положительный 01
SARS-CoV-2-положительный пациент, без симптомов, низкая вирусная нагрузка в аспирате из трахеи, РНКемия не определяется
Диагностический тест: Тест на SARS-CoV-2
  • В рамках обычной неотложной оценки в связи с симптомами или в соответствии со стандартной процедурой операции для пациентов, направляющихся в операционную, оценивается статус SARS-CoV-2 (эксперт по генам, Roche)

  • После интубации образцы берутся в операционной.

    1. образец трахеального аспирата сразу после интубации (как часть стандартных операционных процедур для пациентов с CoVID-19)
    2. образец крови (в рамках стандартных операционных процедур для пациентов с CoVID-19)
    3. образец жидкости и мазки из брюшной полости, как только доступ к ней осуществляется с помощью лапароскопии или лапаротомии
    4. Образец из лапароскопических фильтров дыма (лапароскопическая система фильтрации дыма Laparoshield™)
  • Образцы жидкости и мазки замораживают при температуре -80 градусов по Цельсию для хранения в операционной.
SARS-CoV-2-положительный 02
SARS-CoV-2-положительный пациент, симптомы, высокая вирусная нагрузка в аспирате из трахеи, РНКемия не определяется
Диагностический тест: Тест на SARS-CoV-2
  • В рамках обычной неотложной оценки в связи с симптомами или в соответствии со стандартной процедурой операции для пациентов, направляющихся в операционную, оценивается статус SARS-CoV-2 (эксперт по генам, Roche)

  • После интубации образцы берутся в операционной.

    1. образец трахеального аспирата сразу после интубации (как часть стандартных операционных процедур для пациентов с CoVID-19)
    2. образец крови (в рамках стандартных операционных процедур для пациентов с CoVID-19)
    3. образец жидкости и мазки из брюшной полости, как только доступ к ней осуществляется с помощью лапароскопии или лапаротомии
    4. Образец из лапароскопических фильтров дыма (лапароскопическая система фильтрации дыма Laparoshield™)
  • Образцы жидкости и мазки замораживают при температуре -80 градусов по Цельсию для хранения в операционной.
SARS-CoV-2-положительный 03
SARS-CoV-2-положительный пациент, симптомы, высокая вирусная нагрузка в аспирате из трахеи, определяемая РНКемия
Диагностический тест: Тест на SARS-CoV-2
  • В рамках обычной неотложной оценки в связи с симптомами или в соответствии со стандартной процедурой операции для пациентов, направляющихся в операционную, оценивается статус SARS-CoV-2 (эксперт по генам, Roche)

  • После интубации образцы берутся в операционной.

    1. образец трахеального аспирата сразу после интубации (как часть стандартных операционных процедур для пациентов с CoVID-19)
    2. образец крови (в рамках стандартных операционных процедур для пациентов с CoVID-19)
    3. образец жидкости и мазки из брюшной полости, как только доступ к ней осуществляется с помощью лапароскопии или лапаротомии
    4. Образец из лапароскопических фильтров дыма (лапароскопическая система фильтрации дыма Laparoshield™)
  • Образцы жидкости и мазки замораживают при температуре -80 градусов по Цельсию для хранения в операционной.
Контроль
Контрольные пациенты, SARS-CoV-2-отрицательные
Диагностический тест: Тест на SARS-CoV-2
  • В рамках обычной неотложной оценки в связи с симптомами или в соответствии со стандартной процедурой операции для пациентов, направляющихся в операционную, оценивается статус SARS-CoV-2 (эксперт по генам, Roche)

  • После интубации образцы берутся в операционной.

    1. образец трахеального аспирата сразу после интубации (как часть стандартных операционных процедур для пациентов с CoVID-19)
    2. образец крови (в рамках стандартных операционных процедур для пациентов с CoVID-19)
    3. образец жидкости и мазки из брюшной полости, как только доступ к ней осуществляется с помощью лапароскопии или лапаротомии
    4. Образец из лапароскопических фильтров дыма (лапароскопическая система фильтрации дыма Laparoshield™)
  • Образцы жидкости и мазки замораживают при температуре -80 градусов по Цельсию для хранения в операционной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение РНК SARS-COV-2
Временное ограничение: До 12 месяцев

Первичным результатом будет обнаружение РНК SARS-COV-2 в системах фильтрации хирургических аэрозолей в лапароскопической хирургии (ДА/НЕТ).

Если вирусная РНК может быть обнаружена, аэрозоли следует считать заразными, и поэтому дискуссия о защитных мерах для хирургического персонала в случае неотложной операции и, возможно, отсрочке любой срочной операции для защиты хирургических бригад была бы разумной.

Если вирусная РНК не может быть обнаружена, аэрозоли не нужно считать заразными для SARS-CoV-2, а пациентов с CoVID-19 можно безопасно рассматривать для лапароскопической и открытой абдоминальной хирургии, если это необходимо.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусное заражение брюшной полости и жидкости
Временное ограничение: До 12 месяцев
Вирусное заражение брюшной полости и жидкости при лапароскопии (ДА/НЕТ)
До 12 месяцев
Вирусная контаминация брюшной полости и жидкости в открытых случаях
Временное ограничение: До 12 месяцев
Вирусное заражение брюшной полости и жидкости в открытых случаях (ДА/НЕТ)
До 12 месяцев
Вирусная инфекция членов хирургической бригады
Временное ограничение: До 12 месяцев
Вирусная инфекция членов хирургической бригады (ДА/НЕТ)
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 052020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться