COVID 19：SARS-CoV-2 是否会污染来自腹腔镜检查和开腹手术的手术气溶胶？ (LapCoVIDSurg)
SARS-CoV-2 是否会污染腹腔镜检查和开腹手术产生的手术气溶胶？
研究概览
详细说明
CoVID-19 大流行导致大多数欧洲国家和美国广泛关闭外科服务并限制紧急程序。 除了对资源限制的担忧之外，手术过程中病毒传播的风险也证明了这一点。 迄今为止，已从呼吸道和粪便中病毒载量最高的几种体液中分离出该病毒。 在意大利以及最近在英国和美国，插管等产生气溶胶的干预措施已被证明是医护人员感染的常见来源。 开放手术和腹腔镜手术中手术烟雾和蒸汽的风险被认为具有相似的风险，但迄今为止尚未公布有关这些气溶胶的数据，而且据研究人员所知，目前还没有正在进行的试验（www.clinicaltrials.gov 2020 年 4 月 5 日）。 只有有限的数据可用于其他病毒感染，如乙型肝炎病毒和人乳头瘤病毒，表明手术气雾剂有可能携带此类感染性颗粒。 这种合理性导致皇家外科医师学会或美国胃肠和内窥镜外科医师协会 (SAGES) 等外科学会提出相互矛盾的建议，以避免腹腔镜手术或使用特殊过滤系统从体腔中排出烟雾和气溶胶。
由于瑞士和特别是巴塞尔市目前的 CoVID 19 流行率很高，因此外科医生很可能会在不久的将来遇到确诊或疑似感染的患者，这些患者需要进行开腹手术或腹腔镜急诊手术。 这提供了在有限时间内从这些患者的腹腔和手术气溶胶中收集合理数量的样本和涂片的机会，以回答 CoVID-19 患者的手术烟雾和腹腔气溶胶是否具有传染性这一紧迫问题。
根据第 7 条 (HRO)，调查人员将试验视为风险类别 A。 由于对患者的治疗与标准护理没有区别，因此本试验中包括的患者没有风险。 不会进行额外的测试，只会收集常规数据。 来自腹腔镜烟雾过滤器（医务人员的保护装置）的样本将接受 SARS-CoV-2 污染测试。
主要目标：
该研究的主要目的是在对疑似或确诊感染患者进行腹腔镜和开腹急诊手术期间，使用病毒基因组作为标记，调查手术烟雾和气溶胶被 SARS-COV-2 病毒颗粒污染的情况。
次要目标是：
- 评估腹膜腔和液体中的病毒载量
- 比较腹腔镜手术和开放手术中烟雾和气溶胶的病毒载量
- 评估在服务期间可能传播给外科医生的可能性
研究类型
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 已证实或疑似（不排除）SARS-CoV-2 感染（手术时）
- 接受紧急或紧急腹腔镜或开腹手术
- 能够就进一步使用临床数据提供知情的一般同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无法提供知情的一般同意并且不可能通过代理人提供知情的一般同意
- 最近（<24 小时）SARS-CoV-2 阴性检测
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 阳性 01
SARS-CoV-2 阳性患者，无症状，气管抽吸物病毒载量低，检测不到 RNA 血症
|
|
|
SARS-CoV-2 阳性 02
SARS-CoV-2 阳性患者，症状，气管抽吸物中病毒载量高，检测不到 RNA 血症
|
|
|
SARS-CoV-2 阳性 03
SARS-CoV-2 阳性患者，症状，气管抽吸物中病毒载量高，可检测到 RNA 血症
|
|
|
控制
对照患者，SARS-CoV-2 阴性
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2 RNA 检测
大体时间：长达 12 个月
|
主要结果将是腹腔镜手术中手术气溶胶过滤系统中的 SARS-COV-2 RNA 检测（是/否）。 如果可以检测到病毒 RNA，则气溶胶应被认为具有传染性，因此关于紧急手术时手术人员的保护措施以及可能延迟任何紧急手术以保护手术团队的争论是合理的。 如果无法检测到病毒 RNA，则无需考虑气溶胶对 SARS-CoV-2 具有传染性，并且如果有指征，可以安全地考虑对 CoVID-19 患者进行腹腔镜和开腹手术。 |
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹膜腔和液体的病毒污染
大体时间：长达 12 个月
|
腹腔镜病例中腹膜腔和液体的病毒污染（是/否）
|
长达 12 个月
|
|
开放病例腹膜腔和液体的病毒污染
大体时间：长达 12 个月
|
开放病例中腹膜腔和液体的病毒污染（是/否）
|
长达 12 个月
|
|
手术组成员病毒感染
大体时间：长达 12 个月
|
手术团队成员病毒感染（是/否）
|
长达 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marco von Strauss und Torney、Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 052020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.