Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID 19: Er SARS-CoV-2 kontaminerende kirurgiske aerosoler fra laparoskopi og åben abdominal kirurgi? (LapCoVIDSurg)

17. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Er SARS-CoV-2 kontaminerende kirurgiske aerosoler fra laparoskopi og åben abdominal kirurgi?

Denne undersøgelse har til formål at besvare spørgsmålet, om aerosoler fra laparoskopisk eller åben abdominal kirurgi indeholder SARS-CoV-2-virus og skal betragtes som smitsom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CoVID-19-pandemien har ført til udbredt lukning af kirurgiske tjenester og restriktioner for nødprocedurer i de fleste europæiske lande og USA. Ud over bekymringer om ressourcebegrænsninger er dette blevet begrundet med risikoen for viral transmission under operationen. Hidtil er virussen blevet isoleret fra adskillige kropsvæsker med højest viral belastning i luftvejene, men også i afføring. Aerosolproducerende interventioner såsom intubation har vist sig at være en almindelig kilde til infektioner hos sundhedspersonale i Italien og for nylig i Storbritannien og USA. Risikoen for kirurgisk røg og damp ved åben og laparoskopisk kirurgi er blevet anset for at have lignende risiko, men ingen data vedrørende disse aerosoler er blevet offentliggjort indtil videre, og efter forskernes viden er der ingen forsøg i gang (www.clinicaltrials.gov 5.4.2020). Kun begrænsede data har været tilgængelige for andre virale infektioner såsom hepatitis B og humant papillomavirus, der viser, at kirurgiske aerosoler har potentialet til at bære sådanne infektiøse partikler. Denne rationelle har ført til modstridende anbefalinger fra kirurgiske selskaber såsom Royal College of Surgeons eller Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) om at undgå laparoskopiske procedurer eller bruge specielle filtreringssystemer til at evakuere røgen og aerosoler fra kropshulen.

Da især Schweiz og byen Basel i øjeblikket har en høj prævalens for CoVID 19, er det sandsynligt, at kirurger vil støde på patienter med påvist eller mistænkt infektion i den nærmeste fremtid, som kræver åbne eller laparoskopiske akutte kirurgiske procedurer. Dette giver mulighed for at indsamle et rimeligt antal prøver og udstrygninger fra bughulen og kirurgiske aerosoler fra disse patienter på begrænset tid for at besvare det presserende spørgsmål, om kirurgisk røg og aerosoler i bughulen fra CoVID-19 patienter er smitsom eller ej.

Efterforskere anser forsøget for at være en risikokategori A i henhold til art 7 (HRO). Der er ingen risiko for patienter inkluderet i dette forsøg, da behandlingen af ​​patienterne ikke vil adskille sig fra standardbehandling. Der vil ikke blive udført ekstra tests, og kun rutinedata vil blive indsamlet. Prøver fra laparoskopiske røgfiltre, som er en beskyttelsesanordning for medicinsk personale, vil blive testet for SARS-CoV-2-kontamination.

Primært mål:

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge forurening af kirurgisk røg og aerosoler med SARS-COV-2 viruspartikler ved hjælp af det virale genom som en markør under laparoskopiske og åbne abdominale nødprocedurer for patienter med mistænkt eller påvist infektion.

Sekundære mål er at:

  • vurdere virusbelastningen i bughulen og væsken
  • sammenligne viral belastning af røg og aerosoler i laparoskopiske og åbne procedurer
  • vurdere mulig overførsel til kirurger under deres tjeneste

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indbyggere i området omkring Basel/Nordvestschweiz

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bevist eller mistænkt (ikke udelukket) SARS-CoV-2-infektion (på operationstidspunktet)
  • Gennemgå akut eller akut laparoskopisk eller åben abdominal operation
  • Kunne give informeret generelt samtykke til videre brug af kliniske data

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ude af stand til at give informeret generelt samtykke og ingen mulighed for informeret generelt samtykke ved fuldmagt
  • Nylig (<24 timer) negativ test for SARS-CoV-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2-positiv 01
SARS-CoV-2-positiv patient, ingen symptomer, lav viral belastning i luftrørsaspirat, RNAæmi ikke påviselig
Diagnostisk test: Test for SARS-CoV-2
  • Som en del af normal nødevaluering på grund af symptomer eller efter standard operationsprocedure for patienter på vej til operationsstuen evalueres status for SARS-CoV-2 (genekspert, Roche)

  • Efter intubation udtages prøver i operationsstuen

    1. trakeal aspiratprøve direkte efter intubation (som en del af standard operationsprocedurer for CoVID-19 patienter)
    2. blodprøve (som en del af standard operationsprocedurer for CoVID-19 patienter)
    3. væskeprøve og udstrygninger fra bughulen, så snart denne er tilgængelig enten ved laparoskopi eller laparotomi
    4. Prøve fra laparoskopiske røgfiltre (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Væskeprøver og udstrygninger fryses ved -80 grader celcius til konservering i operationsstuen.
SARS-CoV-2-positiv 02
SARS-CoV-2-positiv patient, symptomer, høj viral belastning i luftrørsaspirat, RNAæmi ikke påviselig
Diagnostisk test: Test for SARS-CoV-2
  • Som en del af normal nødevaluering på grund af symptomer eller efter standard operationsprocedure for patienter på vej til operationsstuen evalueres status for SARS-CoV-2 (genekspert, Roche)

  • Efter intubation udtages prøver i operationsstuen

    1. trakeal aspiratprøve direkte efter intubation (som en del af standard operationsprocedurer for CoVID-19 patienter)
    2. blodprøve (som en del af standard operationsprocedurer for CoVID-19 patienter)
    3. væskeprøve og udstrygninger fra bughulen, så snart denne er tilgængelig enten ved laparoskopi eller laparotomi
    4. Prøve fra laparoskopiske røgfiltre (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Væskeprøver og udstrygninger fryses ved -80 grader celcius til konservering i operationsstuen.
SARS-CoV-2-positiv 03
SARS-CoV-2-positiv patient, symptomer, høj viral belastning i tracheal aspirat, RNAæmi påviselig
Diagnostisk test: Test for SARS-CoV-2
  • Som en del af normal nødevaluering på grund af symptomer eller efter standard operationsprocedure for patienter på vej til operationsstuen evalueres status for SARS-CoV-2 (genekspert, Roche)

  • Efter intubation udtages prøver i operationsstuen

    1. trakeal aspiratprøve direkte efter intubation (som en del af standard operationsprocedurer for CoVID-19 patienter)
    2. blodprøve (som en del af standard operationsprocedurer for CoVID-19 patienter)
    3. væskeprøve og udstrygninger fra bughulen, så snart denne er tilgængelig enten ved laparoskopi eller laparotomi
    4. Prøve fra laparoskopiske røgfiltre (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Væskeprøver og udstrygninger fryses ved -80 grader celcius til konservering i operationsstuen.
Styring
Kontrolpatienter, SARS-CoV-2-negative
Diagnostisk test: Test for SARS-CoV-2
  • Som en del af normal nødevaluering på grund af symptomer eller efter standard operationsprocedure for patienter på vej til operationsstuen evalueres status for SARS-CoV-2 (genekspert, Roche)

  • Efter intubation udtages prøver i operationsstuen

    1. trakeal aspiratprøve direkte efter intubation (som en del af standard operationsprocedurer for CoVID-19 patienter)
    2. blodprøve (som en del af standard operationsprocedurer for CoVID-19 patienter)
    3. væskeprøve og udstrygninger fra bughulen, så snart denne er tilgængelig enten ved laparoskopi eller laparotomi
    4. Prøve fra laparoskopiske røgfiltre (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Væskeprøver og udstrygninger fryses ved -80 grader celcius til konservering i operationsstuen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-COV-2 RNA påvisning
Tidsramme: Op til 12 måneder

Det primære resultat vil være SARS-COV-2 RNA-detektion i filtersystemer til kirurgiske aerosoler i laparoskopisk kirurgi (JA/NEJ).

Hvis viralt RNA kan påvises, bør aerosolerne betragtes som smitsomme, og derfor vil debatten om beskyttelsesforanstaltninger for det kirurgiske personale i tilfælde af akut operation og eventuelt forsinke enhver akut operation for at beskytte kirurgiske teams være rimelig.

Hvis viralt RNA ikke kan påvises, behøver aerosoler ikke at blive betragtet som smitsom for SARS-CoV-2, og CoVID-19-patienter kan sikkert overvejes til laparoskopisk og åben abdominal kirurgi, hvis det er indiceret.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral kontaminering af bughulen og væske
Tidsramme: Op til 12 måneder
Viral kontaminering af bughulen og væske i laparoskopiske tilfælde (JA/NEJ)
Op til 12 måneder
Viral kontaminering af bughulen og væske i åbne tilfælde
Tidsramme: Op til 12 måneder
Viral kontaminering af bughulen og væske i åbne tilfælde (JA/NEJ)
Op til 12 måneder
Viral infektion hos medlemmer af det kirurgiske team
Tidsramme: Op til 12 måneder
Viral infektion hos medlemmer af det kirurgiske team (JA/NEJ)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 052020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Test for SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner