Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

COVID 19: SARS-CoV-2 sta contaminando gli aerosol chirurgici da laparoscopia e chirurgia addominale aperta? (LapCoVIDSurg)

17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

SARS-CoV-2 sta contaminando gli aerosol chirurgici dalla laparoscopia e dalla chirurgia addominale a cielo aperto?

Questo studio mira a rispondere alla domanda se gli aerosol della chirurgia addominale laparoscopica o aperta contengano il virus SARS-CoV-2 e debbano essere considerati contagiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di CoVID-19 ha portato a un'ampia chiusura dei servizi chirurgici e restrizioni alle procedure di emergenza nella maggior parte dei paesi europei e negli Stati Uniti. Oltre alle preoccupazioni per i limiti delle risorse, ciò è stato giustificato dal rischio di trasmissione virale durante l'intervento chirurgico. Ad oggi il virus è stato isolato da diversi fluidi corporei con le più alte cariche virali nel tratto respiratorio ma anche nelle feci. È stato dimostrato che gli interventi che producono aerosol come l'intubazione sono una fonte comune di infezioni degli operatori sanitari in Italia e recentemente nel Regno Unito e negli Stati Uniti. Il rischio di fumo e vapore chirurgici in chirurgia aperta e laparoscopica è stato considerato comportare un rischio simile, ma finora non sono stati pubblicati dati relativi a questi aerosol e, a conoscenza dei ricercatori, non sono in corso studi (www.clinicaltrials.gov 5.4.2020). Sono disponibili solo dati limitati per altre infezioni virali come l'epatite B e il virus del papilloma umano che dimostrano che gli aerosol chirurgici hanno il potenziale per trasportare tali particelle infettive. Questo razionale ha portato a raccomandazioni contrastanti da parte di società chirurgiche come il Royal College of Surgeons o la Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) per evitare procedure laparoscopiche o utilizzare speciali sistemi di filtrazione per evacuare il fumo e gli aerosol dalla cavità corporea.

Poiché la Svizzera e la città di Basilea in particolare hanno attualmente un'elevata prevalenza di CoVID 19, è probabile che i chirurghi incontreranno nel prossimo futuro pazienti con infezione accertata o sospetta che richiedono interventi chirurgici di emergenza a cielo aperto o laparoscopici. Ciò offre l'opportunità di raccogliere un numero ragionevole di campioni e strisci dalla cavità addominale e aerosol chirurgici da questi pazienti in un tempo limitato per rispondere alla domanda urgente se il fumo chirurgico e gli aerosol della cavità addominale da pazienti CoVID-19 siano contagiosi o meno.

Gli inquirenti considerano il processo una categoria di rischio A ai sensi dell'art 7 (HRO). Non vi è alcun rischio per i pazienti inclusi in questo studio poiché il trattamento dei pazienti non differirà dalle cure standard. Non verranno eseguiti test aggiuntivi e verranno raccolti solo i dati di routine. Campioni di filtri antifumo laparoscopici che sono un dispositivo di protezione per il personale medico saranno testati sulla contaminazione da SARS-CoV-2.

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare sulla contaminazione del fumo chirurgico e degli aerosol con particelle di virus SARS-COV-2 utilizzando il genoma virale come marker durante le procedure di emergenza laparoscopica e addominale aperta per i pazienti con sospetta o provata infezione.

Obiettivi secondari sono:

  • valutare la carica virale nella cavità peritoneale e nel fluido
  • confrontare la carica virale del fumo e degli aerosol nelle procedure laparoscopiche e aperte
  • valutare la possibile trasmissione ai chirurghi durante il loro servizio

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abitanti dell'area attorno a Basilea/Svizzera nordoccidentale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Infezione da SARS-CoV-2 comprovata o sospetta (non esclusa) (al momento dell'intervento chirurgico)
  • Sottoporsi a chirurgia addominale laparoscopica o a cielo aperto urgente o di emergenza
  • In grado di fornire il consenso generale informato sull'ulteriore utilizzo dei dati clinici

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Impossibile fornire il consenso generale informato e nessuna possibilità di consenso generale informato tramite delega
  • Test negativo recente (<24h) per SARS-CoV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SARS-CoV-2-positivo 01
Paziente SARS-CoV-2-positivo, nessun sintomo, bassa carica virale nell'aspirato tracheale, RNAemia non rilevabile
Test diagnostico: Test per SARS-CoV-2
  • Come parte della normale valutazione di emergenza a causa dei sintomi o seguendo la procedura operativa standard per i pazienti diretti in sala operatoria, viene valutato lo stato per SARS-CoV-2 (esperto di geni, Roche)

  • Dopo l'intubazione i campioni vengono acquisiti in sala operatoria

    1. campione di aspirato tracheale subito dopo l'intubazione (come parte delle procedure operative standard per i pazienti CoVID-19)
    2. campione di sangue (come parte delle procedure operative standard per i pazienti con CoVID-19)
    3. campione di fluido e strisci dalla cavità addominale non appena vi si accede mediante laparoscopia o laparotomia
    4. Campione da filtri per fumo laparoscopici (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • I campioni di fluido e gli strisci vengono congelati a -80 gradi Celsius per la conservazione in sala operatoria.
SARS-CoV-2-positivo 02
Paziente positivo a SARS-CoV-2, sintomi, alta carica virale nell'aspirato tracheale, RNAemia non rilevabile
Test diagnostico: Test per SARS-CoV-2
  • Come parte della normale valutazione di emergenza a causa dei sintomi o seguendo la procedura operativa standard per i pazienti diretti in sala operatoria, viene valutato lo stato per SARS-CoV-2 (esperto di geni, Roche)

  • Dopo l'intubazione i campioni vengono acquisiti in sala operatoria

    1. campione di aspirato tracheale subito dopo l'intubazione (come parte delle procedure operative standard per i pazienti CoVID-19)
    2. campione di sangue (come parte delle procedure operative standard per i pazienti con CoVID-19)
    3. campione di fluido e strisci dalla cavità addominale non appena vi si accede mediante laparoscopia o laparotomia
    4. Campione da filtri per fumo laparoscopici (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • I campioni di fluido e gli strisci vengono congelati a -80 gradi Celsius per la conservazione in sala operatoria.
SARS-CoV-2-positivo 03
Paziente positivo a SARS-CoV-2, sintomi, alta carica virale nell'aspirato tracheale, RNAemia rilevabile
Test diagnostico: Test per SARS-CoV-2
  • Come parte della normale valutazione di emergenza a causa dei sintomi o seguendo la procedura operativa standard per i pazienti diretti in sala operatoria, viene valutato lo stato per SARS-CoV-2 (esperto di geni, Roche)

  • Dopo l'intubazione i campioni vengono acquisiti in sala operatoria

    1. campione di aspirato tracheale subito dopo l'intubazione (come parte delle procedure operative standard per i pazienti CoVID-19)
    2. campione di sangue (come parte delle procedure operative standard per i pazienti con CoVID-19)
    3. campione di fluido e strisci dalla cavità addominale non appena vi si accede mediante laparoscopia o laparotomia
    4. Campione da filtri per fumo laparoscopici (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • I campioni di fluido e gli strisci vengono congelati a -80 gradi Celsius per la conservazione in sala operatoria.
Controllo
Pazienti di controllo, SARS-CoV-2-negativi
Test diagnostico: Test per SARS-CoV-2
  • Come parte della normale valutazione di emergenza a causa dei sintomi o seguendo la procedura operativa standard per i pazienti diretti in sala operatoria, viene valutato lo stato per SARS-CoV-2 (esperto di geni, Roche)

  • Dopo l'intubazione i campioni vengono acquisiti in sala operatoria

    1. campione di aspirato tracheale subito dopo l'intubazione (come parte delle procedure operative standard per i pazienti CoVID-19)
    2. campione di sangue (come parte delle procedure operative standard per i pazienti con CoVID-19)
    3. campione di fluido e strisci dalla cavità addominale non appena vi si accede mediante laparoscopia o laparotomia
    4. Campione da filtri per fumo laparoscopici (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • I campioni di fluido e gli strisci vengono congelati a -80 gradi Celsius per la conservazione in sala operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dell'RNA SARS-COV-2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

L'esito primario sarà il rilevamento dell'RNA SARS-COV-2 nei sistemi di filtraggio per aerosol chirurgici in chirurgia laparoscopica (SÌ/NO).

Se l'RNA virale può essere rilevato, gli aerosol dovrebbero essere considerati contagiosi, e quindi sarebbe ragionevole il dibattito sulle misure di protezione per il personale chirurgico in caso di intervento chirurgico d'urgenza ed eventualmente ritardare qualsiasi intervento urgente per proteggere le équipe chirurgiche.

Se l'RNA virale non può essere rilevato, gli aerosol non devono essere considerati contagiosi per SARS-CoV-2 e i pazienti con CoVID-19 potrebbero essere tranquillamente presi in considerazione per la chirurgia addominale laparoscopica e aperta, se indicato.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione virale della cavità peritoneale e del fluido
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Contaminazione virale della cavità peritoneale e del liquido nei casi laparoscopici (SI/NO)
Fino a 12 mesi
Contaminazione virale della cavità peritoneale e del liquido nei casi aperti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Contaminazione virale della cavità peritoneale e del liquido nei casi aperti (SÌ/NO)
Fino a 12 mesi
Infezione virale dei membri del team chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Infezione virale dei membri dell'équipe chirurgica (SI/NO)
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 052020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID

Prove cliniche su Test per SARS-CoV-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi