Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID 19: Verontreinigt SARS-CoV-2 chirurgische aerosolen van laparoscopie en open abdominale chirurgie? (LapCoVIDSurg)

17 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Verontreinigt SARS-CoV-2 chirurgische aerosolen van laparoscopie en open abdominale chirurgie?

Deze studie heeft tot doel de vraag te beantwoorden of aerosolen van laparoscopische of open abdominale chirurgie het SARS-CoV-2-virus bevatten en als besmettelijk moeten worden beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CoVID-19-pandemie heeft in de meeste Europese landen en de Verenigde Staten geleid tot een wijdverspreide sluiting van chirurgische diensten en beperkingen van noodprocedures. Naast zorgen over de beperkte middelen wordt dit gerechtvaardigd door het risico van virale overdracht tijdens operaties. Tot op heden is het virus geïsoleerd uit verschillende lichaamsvloeistoffen met de hoogste virale ladingen in de luchtwegen maar ook in de ontlasting. Het is bewezen dat interventies die aërosols produceren, zoals intubatie, een veelvoorkomende bron zijn van infecties bij gezondheidswerkers in Italië en recentelijk ook in het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten. Er wordt aangenomen dat het risico van chirurgische rook en stoom bij open en laparoscopische chirurgie een vergelijkbaar risico met zich meebrengt, maar er zijn tot nu toe geen gegevens over deze aerosolen gepubliceerd en voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen proeven aan de gang (www.clinicaltrials.gov). 5.4.2020). Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar voor andere virale infecties, zoals hepatitis B en humaan papillomavirus, waaruit blijkt dat chirurgische aerosolen het potentieel hebben om dergelijke infectieuze deeltjes te dragen. Deze redenering heeft geleid tot tegenstrijdige aanbevelingen van chirurgische verenigingen zoals het Royal College of Surgeons of de Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) om laparoscopische procedures te vermijden of speciale filtersystemen te gebruiken om de rook en aerosolen uit de lichaamsholte te evacueren.

Aangezien met name Zwitserland en de stad Bazel momenteel een hoge prevalentie van CoVID 19 hebben, is het waarschijnlijk dat chirurgen in de nabije toekomst patiënten zullen tegenkomen met een bewezen of vermoede infectie die open of laparoscopische spoedoperaties vereisen. Dit biedt de mogelijkheid om in beperkte tijd een redelijk aantal monsters en uitstrijkjes uit de buikholte en chirurgische aerosolen van deze patiënten te verzamelen om de urgente vraag te beantwoorden of chirurgische rook en aerosolen van de buikholte van CoVID-19-patiënten besmettelijk zijn of niet.

Onderzoekers beschouwen de studie als een risicocategorie A volgens art 7 (HRO). Er is geen risico voor patiënten die deelnemen aan deze studie, aangezien de behandeling van de patiënten niet zal verschillen van de standaardzorg. Er worden geen extra testen uitgevoerd en alleen routinegegevens worden verzameld. Monsters van laparoscopische rookfilters die een beschermingsmiddel zijn voor medisch personeel, zullen worden getest op SARS-CoV-2-besmetting.

Hoofddoel:

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de besmetting van chirurgische rook en aerosolen met SARS-COV-2-virusdeeltjes met behulp van het virale genoom als marker tijdens laparoscopische en open abdominale noodprocedures voor patiënten met een vermoedelijke of bewezen infectie.

Secundaire doelstellingen zijn:

  • beoordeel de virale belasting in de peritoneale holte en vloeistof
  • vergelijk de virale belasting van rook en aerosolen in laparoscopische en open procedures
  • mogelijke overdracht aan chirurgen tijdens hun dienst beoordelen

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van het gebied rond Basel/Noordwest-Zwitserland

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bewezen of vermoede (niet uitgesloten) SARS-CoV-2-infectie (op het moment van de operatie)
  • Een spoed- of spoedoperatie ondergaan, laparoscopisch of open abdominale chirurgie
  • In staat om geïnformeerde algemene toestemming te geven voor verder gebruik van klinische gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Kan geen geïnformeerde algemene toestemming geven en geen mogelijkheid van geïnformeerde algemene toestemming bij volmacht
  • Recente (<24 uur) negatieve test voor SARS-CoV-2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SARS-CoV-2-positief 01
SARS-CoV-2-positieve patiënt, geen symptomen, lage virale belasting in tracheaspiraat, RNAemie niet detecteerbaar
Diagnostische toets: Test op SARS-CoV-2
  • Als onderdeel van de normale noodevaluatie vanwege symptomen of het volgen van de standaard operatieprocedure voor patiënten die naar de operatiekamer gaan, wordt de status voor SARS-CoV-2 geëvalueerd (genenexpert, Roche)

  • Na intubatie worden monsters genomen in de OK

    1. tracheaspiratiemonster direct na intubatie (als onderdeel van standaard operatieprocedures voor CoVID-19-patiënten)
    2. bloedmonster (als onderdeel van standaard operatieprocedures voor CoVID-19-patiënten)
    3. vloeistofmonster en uitstrijkjes uit de buikholte zodra deze is bereikt via laparoscopie of laparotomie
    4. Monster van laparoscopische rookfilters (Laparoshield™ laparoscopisch rookfiltersysteem)
  • Vloeistofmonsters en uitstrijkjes worden ingevroren bij -80 graden celcius voor conservering in de OK.
SARS-CoV-2-positief 02
SARS-CoV-2-positieve patiënt, symptomen, hoge virale belasting in tracheaspiraat, RNAemie niet detecteerbaar
Diagnostische toets: Test op SARS-CoV-2
  • Als onderdeel van de normale noodevaluatie vanwege symptomen of het volgen van de standaard operatieprocedure voor patiënten die naar de operatiekamer gaan, wordt de status voor SARS-CoV-2 geëvalueerd (genenexpert, Roche)

  • Na intubatie worden monsters genomen in de OK

    1. tracheaspiratiemonster direct na intubatie (als onderdeel van standaard operatieprocedures voor CoVID-19-patiënten)
    2. bloedmonster (als onderdeel van standaard operatieprocedures voor CoVID-19-patiënten)
    3. vloeistofmonster en uitstrijkjes uit de buikholte zodra deze is bereikt via laparoscopie of laparotomie
    4. Monster van laparoscopische rookfilters (Laparoshield™ laparoscopisch rookfiltersysteem)
  • Vloeistofmonsters en uitstrijkjes worden ingevroren bij -80 graden celcius voor conservering in de OK.
SARS-CoV-2-positief 03
SARS-CoV-2-positieve patiënt, symptomen, hoge virale belasting in tracheaspiraat, RNAemie detecteerbaar
Diagnostische toets: Test op SARS-CoV-2
  • Als onderdeel van de normale noodevaluatie vanwege symptomen of het volgen van de standaard operatieprocedure voor patiënten die naar de operatiekamer gaan, wordt de status voor SARS-CoV-2 geëvalueerd (genenexpert, Roche)

  • Na intubatie worden monsters genomen in de OK

    1. tracheaspiratiemonster direct na intubatie (als onderdeel van standaard operatieprocedures voor CoVID-19-patiënten)
    2. bloedmonster (als onderdeel van standaard operatieprocedures voor CoVID-19-patiënten)
    3. vloeistofmonster en uitstrijkjes uit de buikholte zodra deze is bereikt via laparoscopie of laparotomie
    4. Monster van laparoscopische rookfilters (Laparoshield™ laparoscopisch rookfiltersysteem)
  • Vloeistofmonsters en uitstrijkjes worden ingevroren bij -80 graden celcius voor conservering in de OK.
Controle
Controlepatiënten, SARS-CoV-2-negatief
Diagnostische toets: Test op SARS-CoV-2
  • Als onderdeel van de normale noodevaluatie vanwege symptomen of het volgen van de standaard operatieprocedure voor patiënten die naar de operatiekamer gaan, wordt de status voor SARS-CoV-2 geëvalueerd (genenexpert, Roche)

  • Na intubatie worden monsters genomen in de OK

    1. tracheaspiratiemonster direct na intubatie (als onderdeel van standaard operatieprocedures voor CoVID-19-patiënten)
    2. bloedmonster (als onderdeel van standaard operatieprocedures voor CoVID-19-patiënten)
    3. vloeistofmonster en uitstrijkjes uit de buikholte zodra deze is bereikt via laparoscopie of laparotomie
    4. Monster van laparoscopische rookfilters (Laparoshield™ laparoscopisch rookfiltersysteem)
  • Vloeistofmonsters en uitstrijkjes worden ingevroren bij -80 graden celcius voor conservering in de OK.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-COV-2 RNA-detectie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Het primaire resultaat is SARS-COV-2 RNA-detectie in filtersystemen voor chirurgische aerosolen bij laparoscopische chirurgie (JA/NEE).

Als viraal RNA kan worden gedetecteerd, moeten de aerosolen als besmettelijk worden beschouwd, en daarom zou het debat over beschermende maatregelen voor het chirurgisch personeel in geval van spoedoperaties en het mogelijk uitstellen van een dringende operatie om chirurgische teams te beschermen redelijk zijn.

Als viraal RNA niet kan worden gedetecteerd, hoeven de aerosolen niet als besmettelijk voor SARS-CoV-2 te worden beschouwd, en kunnen CoVID-19-patiënten veilig worden overwogen voor laparoscopische en open abdominale chirurgie indien geïndiceerd.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale besmetting van peritoneale holte en vloeistof
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Virale besmetting van peritoneale holte en vocht in laparoscopische gevallen (JA/NEE)
Tot 12 maanden
Virale besmetting van peritoneale holte en vloeistof in open gevallen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Virale besmetting van peritoneale holte en vocht in open gevallen (JA/NEE)
Tot 12 maanden
Virale infectie van leden van het chirurgisch team
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Virale infectie van leden van het chirurgisch team (JA/NEE)
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 052020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren