COVID 19: SARS-CoV-2는 복강경 검사 및 복부 개복 수술에서 나오는 외과용 에어로졸을 오염시키나요? (LapCoVIDSurg)
SARS-CoV-2는 복강경 검사 및 복부 개복 수술에서 나오는 외과용 에어로졸을 오염시키나요?
연구 개요
상세 설명
CoVID-19 대유행으로 인해 대부분의 유럽 국가와 미국에서 수술 서비스가 광범위하게 중단되고 응급 절차가 제한되었습니다. 자원 제한에 대한 우려 다음으로 이는 수술 중 바이러스 전파 위험으로 정당화되었습니다. 지금까지 이 바이러스는 호흡기뿐만 아니라 대변에서도 바이러스 부하가 가장 높은 여러 체액에서 분리되었습니다. 삽관과 같은 에어로졸 생성 개입은 이탈리아와 최근 영국과 미국에서 의료 종사자 감염의 일반적인 원인으로 입증되었습니다. 개복 수술과 복강경 수술에서 수술 연기와 증기의 위험은 유사한 위험을 지닌 것으로 간주되었지만 이러한 에어로졸에 관한 데이터는 지금까지 발표되지 않았으며 조사관이 아는 한 진행 중인 임상시험은 없습니다(www.clinicaltrials.gov 2020년 5월 4일). B형 간염 및 인간 유두종 바이러스와 같은 다른 바이러스 감염에 대해서는 외과용 에어로졸이 그러한 감염성 입자를 운반할 가능성이 있음을 보여주는 제한된 데이터만 있습니다. 이러한 합리성은 복강경 수술을 피하거나 특수 여과 시스템을 사용하여 체강에서 연기와 에어로졸을 배출하기 위해 Royal College of Surgeons 또는 SAGES(Society of Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons)와 같은 외과 학회에서 상충되는 권장 사항으로 이어졌습니다.
스위스와 특히 바젤 시는 현재 CoVID 19의 유병률이 높기 때문에 외과의는 가까운 장래에 개복 또는 복강경 응급 수술이 필요한 감염이 입증되었거나 의심되는 환자를 만날 가능성이 있습니다. 이것은 CoVID-19 환자의 수술 연기와 복강의 에어로졸이 전염성이 있는지 여부에 대한 긴급한 질문에 답하기 위해 제한된 시간 내에 이러한 환자의 복강 및 수술 에어로졸에서 합리적인 수의 샘플과 스미어를 수집할 수 있는 기회를 제공합니다.
조사관은 7조(HRO)에 따라 시험을 위험 범주 A로 간주합니다. 환자 치료가 표준 치료와 다르지 않기 때문에 이 시험에 포함된 환자에 대한 위험은 없습니다. 추가 테스트는 수행되지 않으며 일상적인 데이터만 수집됩니다. 의료진을 위한 보호 장치인 복강경 연기 필터의 표본은 SARS-CoV-2 오염에 대해 테스트됩니다.
주요 목표:
이 연구의 주요 목적은 감염이 의심되거나 입증된 환자를 대상으로 복강경 및 개복 복부 응급 처치 중에 바이러스 게놈을 마커로 사용하여 SARS-COV-2 바이러스 입자로 수술 연기 및 에어로졸의 오염을 조사하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 복강 및 체액의 바이러스 부하를 평가합니다.
- 복강경 수술과 개복 수술에서 연기와 에어로졸의 바이러스 부하를 비교합니다.
- 서비스 중 외과 의사에게 가능한 전염을 평가합니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 입증되었거나 의심되는(배제되지 않음) SARS-CoV-2 감염(수술 당시)
- 긴급 또는 응급 복강경 수술 또는 개복 수술을 받는 경우
- 임상 데이터의 추가 사용에 대해 정보에 입각한 일반 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 정보에 입각한 일반 동의를 제공할 수 없으며 대리인에 의한 정보에 입각한 일반 동의 가능성 없음
- SARS-CoV-2에 대한 최근(24시간 미만) 음성 테스트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 양성 01
SARS-CoV-2 양성 환자, 증상 없음, 기관 흡인 시 낮은 바이러스 부하, RNA혈증 검출 불가
|
|
|
SARS-CoV-2 양성 02
SARS-CoV-2 양성 환자, 증상, 기관 흡인에서 바이러스 부하가 높음, RNA혈증이 감지되지 않음
|
|
|
SARS-CoV-2 양성 03
SARS-CoV-2 양성 환자, 증상, 기관 흡인에서 높은 바이러스 부하, RNA혈증 검출 가능
|
|
|
제어
대조군 환자, SARS-CoV-2 음성
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2 RNA 검출
기간: 최대 12개월
|
일차 결과는 복강경 수술에서 외과 에어로졸용 필터 시스템에서 SARS-COV-2 RNA 검출이 될 것입니다(예/아니오). 바이러스 RNA가 검출될 수 있다면 에어로졸은 전염성이 있는 것으로 간주되어야 하므로 응급 수술 시 수술 직원을 위한 보호 조치와 수술팀을 보호하기 위해 긴급 수술을 연기할 가능성에 대한 논의가 합리적일 것입니다. 바이러스 RNA를 검출할 수 없는 경우 에어로졸은 SARS-CoV-2에 대해 전염성이 있는 것으로 간주할 필요가 없으며 CoVID-19 환자는 필요한 경우 복강경 및 개복 수술을 안전하게 고려할 수 있습니다. |
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복강 및 체액의 바이러스 오염
기간: 최대 12개월
|
복강경의 경우 복막강 및 체액의 바이러스 오염(예/아니오)
|
최대 12개월
|
|
열린 케이스에서 복강 및 체액의 바이러스 오염
기간: 최대 12개월
|
열린 케이스에서 복강 및 체액의 바이러스 오염(예/아니오)
|
최대 12개월
|
|
수술팀 구성원의 바이러스 감염
기간: 최대 12개월
|
수술팀 구성원의 바이러스 감염 (YES/NO)
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 052020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나에 대한 임상 시험
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)모병COVID-19 이후 상태 | COVID-19 이후 | COVID-19 이후 증후군 | 장기 COVID-19 증후군 | COVID-19 이후 상태(PCC)독일
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모집하지 않고 적극적으로
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)완전한
-
Endourage, LLC완전한긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Columbia University모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19 후 증후군 | COVID 장거리미국
-
University of New MexicoUnited States Department of Defense; The Mind Research Network모병긴 COVID | 장기 COVID-19 증후군 | 긴 COVID 증후군 | PASC COVID 19의 급성 후유증 | PASC미국
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
AIM ImmunoTech Inc.Amarex Clinical Research완전한
SARS-CoV-2 테스트에 대한 임상 시험
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation알려지지 않은
-
Universidade Nova de Lisboa모병
-
M.D. Anderson Cancer Center완전한
-
Stemirna Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
-
Stemirna Therapeutics아직 모집하지 않음
-
Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGES완전한
-
LumiraDx UK Limited완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 사스 코로나바이러스 2 | 인플루엔자 A | 인플루엔자 B미국
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold Hospital Trust; Haukeland... 그리고 다른 협력자들모병