Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID 19: Kontaminerar SARS-CoV-2 kirurgiska aerosoler från laparoskopi och öppen bukkirurgi? (LapCoVIDSurg)

17 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Är SARS-CoV-2 kontaminerande kirurgiska aerosoler från laparoskopi och öppen bukkirurgi?

Denna studie syftar till att svara på frågan om aerosoler från laparoskopisk eller öppen bukkirurgi innehåller SARS-CoV-2-virus och behöver anses vara smittsam.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CoVID-19-pandemin har lett till omfattande nedläggningar av kirurgiska tjänster och restriktioner för akuta procedurer i de flesta europeiska länder och USA. Förutom oro över resursbegränsningar har detta motiverats av risken för virusöverföring under operation. Hittills har viruset isolerats från flera kroppsvätskor med högsta virusmängd i luftvägarna men även i avföring. Aerosolproducerande interventioner som intubation har visat sig vara en vanlig källa till infektioner hos vårdpersonal i Italien och nyligen i Storbritannien och USA. Risken för kirurgisk rök och ånga vid öppen och laparoskopisk kirurgi har ansetts medföra liknande risk men inga data om dessa aerosoler har publicerats hittills och såvitt utredarna vet pågår inga prövningar (www.clinicaltrials.gov 5.4.2020). Endast begränsade data har varit tillgängliga för andra virusinfektioner som hepatit B och humant papillomvirus som visar att kirurgiska aerosoler har potential att bära sådana infektiösa partiklar. Detta förnuft har lett till motstridiga rekommendationer från kirurgiska föreningar som Royal College of Surgeons eller Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) för att undvika laparoskopiska procedurer eller använda speciella filtreringssystem för att evakuera rök och aerosoler från kroppshålan.

Eftersom Schweiz och staden Basel i synnerhet för närvarande har en hög prevalens för CoVID 19 är det troligt att kirurger kommer att stöta på patienter med bevisad eller misstänkt infektion inom en snar framtid som kräver öppna eller laparoskopiska akuta kirurgiska ingrepp. Detta ger möjlighet att samla in ett rimligt antal prover och utstryk från bukhålan och kirurgiska aerosoler från dessa patienter på begränsad tid för att svara på den akuta frågan om kirurgisk rök och aerosoler i bukhålan från CoVID-19-patienter är smittsamma eller inte.

Utredarna anser att försöket är en riskkategori A enligt art 7 (HRO). Det finns ingen risk för patienter som ingår i denna studie eftersom behandlingen av patienterna inte kommer att skilja sig från standardvård. Inga extra tester kommer att utföras och endast rutindata kommer att samlas in. Prover från laparoskopiska rökfilter som är en skyddsanordning för medicinsk personal kommer att testas på SARS-CoV-2-kontamination.

Huvudmål:

Det primära syftet med studien är att undersöka kontamineringen av kirurgisk rök och aerosoler med SARS-COV-2-viruspartiklar genom att använda det virala genomet som en markör under laparoskopiska och öppna nödprocedurer i buken för patienter med misstänkt eller bevisad infektion.

Sekundära mål är att:

  • bedöma virusmängden i bukhålan och vätskan
  • jämför virusmängd av rök och aerosoler i laparoskopiska och öppna procedurer
  • bedöma eventuell överföring till kirurger under deras tjänstgöring

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i området kring Basel/Nordvästra Schweiz

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Bevisad eller misstänkt (inte utesluten) SARS-CoV-2-infektion (vid operationstillfället)
  • Genomgår akut eller akut laparoskopisk eller öppen bukkirurgi
  • Kunna ge informerat allmänt samtycke vid vidare användning av kliniska data

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Det går inte att ge informerat allmänt samtycke & ingen möjlighet till informerat allmänt samtycke genom ombud
  • Nyligen (<24h) negativt test för SARS-CoV-2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2-positiv 01
SARS-CoV-2-positiv patient, inga symtom, låg virusmängd i luftröraspirat, RNAemi ej detekterbar
Diagnostiskt test: Testa för SARS-CoV-2
  • Som en del av normal akututvärdering på grund av symtom eller enligt standardoperationsproceduren för patienter på väg till operationssalen utvärderas statusen för SARS-CoV-2 (genexpert, Roche)

  • Efter intubation förvärvas prover i operationsavdelningen

    1. trakealaspiratprov direkt efter intubation (som en del av standardoperationsprocedurer för CoVID-19-patienter)
    2. blodprov (som en del av standardprocedurer för CoVID-19-patienter)
    3. vätskeprov och utstryk från bukhålan så snart detta nås antingen genom laparoskopi eller laparotomi
    4. Prov från laparoskopiska rökfilter (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Vätskeprover och utstryk fryses vid -80 grader celcius för konservering i operationssalen.
SARS-CoV-2-positiv 02
SARS-CoV-2-positiv patient, symtom, hög virusmängd i luftröraspirat, RNAemi ej detekterbar
Diagnostiskt test: Testa för SARS-CoV-2
  • Som en del av normal akututvärdering på grund av symtom eller enligt standardoperationsproceduren för patienter på väg till operationssalen utvärderas statusen för SARS-CoV-2 (genexpert, Roche)

  • Efter intubation förvärvas prover i operationsavdelningen

    1. trakealaspiratprov direkt efter intubation (som en del av standardoperationsprocedurer för CoVID-19-patienter)
    2. blodprov (som en del av standardprocedurer för CoVID-19-patienter)
    3. vätskeprov och utstryk från bukhålan så snart detta nås antingen genom laparoskopi eller laparotomi
    4. Prov från laparoskopiska rökfilter (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Vätskeprover och utstryk fryses vid -80 grader celcius för konservering i operationssalen.
SARS-CoV-2-positiv 03
SARS-CoV-2-positiv patient, symtom, hög virusmängd i trakealaspirat, RNAemi detekterbar
Diagnostiskt test: Testa för SARS-CoV-2
  • Som en del av normal akututvärdering på grund av symtom eller enligt standardoperationsproceduren för patienter på väg till operationssalen utvärderas statusen för SARS-CoV-2 (genexpert, Roche)

  • Efter intubation förvärvas prover i operationsavdelningen

    1. trakealaspiratprov direkt efter intubation (som en del av standardoperationsprocedurer för CoVID-19-patienter)
    2. blodprov (som en del av standardprocedurer för CoVID-19-patienter)
    3. vätskeprov och utstryk från bukhålan så snart detta nås antingen genom laparoskopi eller laparotomi
    4. Prov från laparoskopiska rökfilter (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Vätskeprover och utstryk fryses vid -80 grader celcius för konservering i operationssalen.
Kontrollera
Kontrollpatienter, SARS-CoV-2-negativa
Diagnostiskt test: Testa för SARS-CoV-2
  • Som en del av normal akututvärdering på grund av symtom eller enligt standardoperationsproceduren för patienter på väg till operationssalen utvärderas statusen för SARS-CoV-2 (genexpert, Roche)

  • Efter intubation förvärvas prover i operationsavdelningen

    1. trakealaspiratprov direkt efter intubation (som en del av standardoperationsprocedurer för CoVID-19-patienter)
    2. blodprov (som en del av standardprocedurer för CoVID-19-patienter)
    3. vätskeprov och utstryk från bukhålan så snart detta nås antingen genom laparoskopi eller laparotomi
    4. Prov från laparoskopiska rökfilter (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Vätskeprover och utstryk fryses vid -80 grader celcius för konservering i operationssalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-COV-2 RNA-detektion
Tidsram: Upp till 12 månader

Det primära resultatet blir SARS-COV-2 RNA-detektion i filtersystem för kirurgiska aerosoler vid laparoskopisk kirurgi (JA/NEJ).

Om viralt RNA kan upptäckas bör aerosolarna anses vara smittsamma, och därför vore debatten om skyddsåtgärder för kirurgisk personal vid akuta operationer och eventuellt fördröja eventuella akuta operationer för att skydda operationsteam rimlig.

Om viralt RNA inte kan detekteras behöver aerosolerna inte anses vara smittsamma för SARS-CoV-2, och CoVID-19-patienter kan säkert övervägas för laparoskopisk och öppen bukkirurgi om indicerat.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral kontaminering av peritonealhålan och vätska
Tidsram: Upp till 12 månader
Viral kontaminering av peritonealhåla och vätska i laparoskopiska fall (JA/NEJ)
Upp till 12 månader
Viral kontaminering av peritonealhåla och vätska i öppna fall
Tidsram: Upp till 12 månader
Viral kontaminering av peritonealhåla och vätska i öppna fall (JA/NEJ)
Upp till 12 månader
Virusinfektion hos medlemmar av det kirurgiska teamet
Tidsram: Upp till 12 månader
Virusinfektion hos medlemmar av det kirurgiska teamet (JA/NEJ)
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 052020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera