Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID 19: Kontaminerer SARS-CoV-2 kirurgiske aerosoler fra laparoskopi og åpen abdominal kirurgi? (LapCoVIDSurg)

17. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Er SARS-CoV-2 kontaminerende kirurgiske aerosoler fra laparoskopi og åpen abdominal kirurgi?

Denne studien tar sikte på å svare på spørsmålet om aerosoler fra laparoskopisk eller åpen abdominal kirurgi inneholder SARS-CoV-2-virus og må anses som smittsom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CoVID-19-pandemien har ført til omfattende nedleggelse av kirurgiske tjenester og restriksjoner på nødprosedyrer i de fleste europeiske land og USA. Ved siden av bekymringer om ressursbegrensninger har dette blitt begrunnet med risikoen for virusoverføring under operasjonen. Hittil har viruset blitt isolert fra flere kroppsvæsker med høyest viral belastning i luftveiene, men også i avføring. Aerosolproduserende intervensjoner som intubasjon har vist seg å være en vanlig kilde til helsepersonellinfeksjoner i Italia og nylig i Storbritannia og USA. Risikoen for kirurgisk røyk og damp ved åpen og laparoskopisk kirurgi har blitt ansett for å ha lignende risiko, men ingen data om disse aerosolene har blitt publisert så langt, og etter forskernes kunnskap er ingen forsøk på gang (www.clinicaltrials.gov 5.4.2020). Bare begrensede data har vært tilgjengelig for andre virusinfeksjoner som hepatitt B og humant papillomavirus som viser at kirurgiske aerosoler har potensial til å bære slike smittsomme partikler. Denne rasjonelle har ført til motstridende anbefalinger fra kirurgiske samfunn som Royal College of Surgeons eller Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) for å unngå laparoskopiske prosedyrer eller bruke spesielle filtreringssystemer for å evakuere røyken og aerosolene fra kroppshulen.

Siden spesielt Sveits og byen Basel for tiden har en høy prevalens for CoVID 19, er det sannsynlig at kirurger vil møte pasienter med påvist eller mistenkt infeksjon i nær fremtid som krever åpne eller laparoskopiske akutte kirurgiske prosedyrer. Dette gir mulighet til å samle inn et rimelig antall prøver og utstryk fra bukhulen og kirurgiske aerosoler fra disse pasientene på begrenset tid for å svare på det presserende spørsmålet om kirurgisk røyk og aerosoler i bukhulen fra CoVID-19-pasienter er smittsom eller ikke.

Etterforskere anser forsøket som en risikokategori A i henhold til art 7 (HRO). Det er ingen risiko for pasienter inkludert i denne studien siden behandlingen av pasientene ikke vil avvike fra standardbehandling. Det vil ikke bli utført ekstra tester og kun rutinedata vil bli samlet inn. Prøver fra laparoskopiske røykfiltre som er en beskyttelsesanordning for medisinsk personell vil bli testet på SARS-CoV-2-kontaminering.

Hovedmål:

Hovedmålet med studien er å undersøke forurensning av kirurgisk røyk og aerosoler med SARS-COV-2-viruspartikler ved å bruke det virale genomet som en markør under laparoskopiske og åpne abdominale nødprosedyrer for pasienter med mistenkt eller påvist infeksjon.

Sekundære mål er å:

  • vurdere virusmengden i bukhulen og væsken
  • sammenligne virusmengden av røyk og aerosoler i laparoskopiske og åpne prosedyrer
  • vurdere mulig overføring til kirurger under tjenesten

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i området rundt Basel/Nordvest-Sveits

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Påvist eller mistenkt (ikke utelukket) SARS-CoV-2-infeksjon (på operasjonstidspunktet)
  • Gjennomgår akutt eller akutt laparoskopisk eller åpen abdominal kirurgi
  • Kunne gi informert generelt samtykke ved videre bruk av kliniske data

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kan ikke gi informert generelt samtykke og ingen mulighet for informert generelt samtykke ved fullmektig
  • Nylig (<24 timer) negativ test for SARS-CoV-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SARS-CoV-2-positiv 01
SARS-CoV-2-positiv pasient, ingen symptomer, lav virusmengde i luftrøraspirat, RNAemi ikke påviselig
Diagnostisk test: Test for SARS-CoV-2
  • Som en del av normal nødevaluering på grunn av symptomer eller etter standard operasjonsprosedyre for pasienter som skal til operasjonssalen, blir statusen for SARS-CoV-2 evaluert (genekspert, Roche)

  • Etter intubasjon innhentes prøver i operasjonsstuen

    1. trakeal aspiratprøve direkte etter intubasjon (som en del av standard operasjonsprosedyrer for CoVID-19 pasienter)
    2. blodprøve (som en del av standard operasjonsprosedyrer for CoVID-19-pasienter)
    3. væskeprøve og utstryk fra bukhulen så snart denne er tilgjengelig enten ved laparoskopi eller laparotomi
    4. Prøve fra laparoskopiske røykfiltre (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Væskeprøver og utstryk fryses ved -80 grader celsius for konservering i operasjonsstuen.
SARS-CoV-2-positiv 02
SARS-CoV-2-positiv pasient, symptomer, høy virusmengde i luftrøraspirat, RNAemi ikke påviselig
Diagnostisk test: Test for SARS-CoV-2
  • Som en del av normal nødevaluering på grunn av symptomer eller etter standard operasjonsprosedyre for pasienter som skal til operasjonssalen, blir statusen for SARS-CoV-2 evaluert (genekspert, Roche)

  • Etter intubasjon innhentes prøver i operasjonsstuen

    1. trakeal aspiratprøve direkte etter intubasjon (som en del av standard operasjonsprosedyrer for CoVID-19 pasienter)
    2. blodprøve (som en del av standard operasjonsprosedyrer for CoVID-19-pasienter)
    3. væskeprøve og utstryk fra bukhulen så snart denne er tilgjengelig enten ved laparoskopi eller laparotomi
    4. Prøve fra laparoskopiske røykfiltre (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Væskeprøver og utstryk fryses ved -80 grader celsius for konservering i operasjonsstuen.
SARS-CoV-2-positiv 03
SARS-CoV-2-positiv pasient, symptomer, høy virusmengde i luftrøraspirat, RNAemi påviselig
Diagnostisk test: Test for SARS-CoV-2
  • Som en del av normal nødevaluering på grunn av symptomer eller etter standard operasjonsprosedyre for pasienter som skal til operasjonssalen, blir statusen for SARS-CoV-2 evaluert (genekspert, Roche)

  • Etter intubasjon innhentes prøver i operasjonsstuen

    1. trakeal aspiratprøve direkte etter intubasjon (som en del av standard operasjonsprosedyrer for CoVID-19 pasienter)
    2. blodprøve (som en del av standard operasjonsprosedyrer for CoVID-19-pasienter)
    3. væskeprøve og utstryk fra bukhulen så snart denne er tilgjengelig enten ved laparoskopi eller laparotomi
    4. Prøve fra laparoskopiske røykfiltre (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Væskeprøver og utstryk fryses ved -80 grader celsius for konservering i operasjonsstuen.
Kontroll
Kontrollpasienter, SARS-CoV-2-negative
Diagnostisk test: Test for SARS-CoV-2
  • Som en del av normal nødevaluering på grunn av symptomer eller etter standard operasjonsprosedyre for pasienter som skal til operasjonssalen, blir statusen for SARS-CoV-2 evaluert (genekspert, Roche)

  • Etter intubasjon innhentes prøver i operasjonsstuen

    1. trakeal aspiratprøve direkte etter intubasjon (som en del av standard operasjonsprosedyrer for CoVID-19 pasienter)
    2. blodprøve (som en del av standard operasjonsprosedyrer for CoVID-19-pasienter)
    3. væskeprøve og utstryk fra bukhulen så snart denne er tilgjengelig enten ved laparoskopi eller laparotomi
    4. Prøve fra laparoskopiske røykfiltre (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Væskeprøver og utstryk fryses ved -80 grader celsius for konservering i operasjonsstuen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-COV-2 RNA-deteksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder

Det primære resultatet vil være SARS-COV-2 RNA-deteksjon i filtersystemer for kirurgiske aerosoler ved laparoskopisk kirurgi (JA/NEI).

Hvis viralt RNA kan påvises, bør aerosolene betraktes som smittsomme, og derfor vil debatten om beskyttelsestiltak for det kirurgiske personalet ved akuttoperasjoner og eventuelt utsette enhver akutt operasjon for å beskytte kirurgiske team være rimelig.

Hvis viralt RNA ikke kan påvises, trenger ikke aerosolene å anses som smittsomme for SARS-CoV-2, og CoVID-19-pasienter kan trygt vurderes for laparoskopisk og åpen abdominal kirurgi hvis indisert.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral forurensning av bukhulen og væske
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Viral kontaminering av peritonealhulen og væske i laparoskopiske tilfeller (JA/NEI)
Inntil 12 måneder
Viral kontaminering av bukhule og væske i åpne tilfeller
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Viral kontaminering av bukhule og væske i åpne tilfeller (JA/NEI)
Inntil 12 måneder
Viral infeksjon hos medlemmer av det kirurgiske teamet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Viral infeksjon hos medlemmer av det kirurgiske teamet (JA/NEI)
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 052020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere