Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID 19: A SARS-CoV-2 szennyezi a laparoszkópiából és a nyílt hasi műtétekből származó sebészeti aeroszolokat? (LapCoVIDSurg)

2022. május 17. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A SARS-CoV-2 szennyezi a laparoszkópiából és a nyílt hasi műtétekből származó sebészeti aeroszolokat?

A tanulmány arra a kérdésre keresi a választ, hogy a laparoszkópos vagy nyitott hasi műtétekből származó aeroszolok tartalmaznak-e SARS-CoV-2 vírust, és fertőzőnek kell-e őket tekinteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CoVID-19 világjárvány a sebészeti szolgáltatások széles körű leállásához és a sürgősségi eljárások korlátozásához vezetett a legtöbb európai országban és az Egyesült Államokban. Az erőforrások korlátai miatti aggodalmak mellett ezt a műtét során fennálló vírusátvitel kockázata indokolta. A mai napig a vírust számos testnedvből izolálták, amelyeknél a legnagyobb a vírusterhelés a légutakban, de a székletben is. Az aeroszolt előállító beavatkozásokról, mint például az intubálásról bebizonyosodott, hogy az egészségügyi dolgozók fertőzéseinek gyakori forrásai Olaszországban, illetve a közelmúltban az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban. A sebészeti füst és gőz kockázatát nyílt és laparoszkópos műtéteknél hasonló kockázatnak tekintették, de ez idáig nem publikáltak adatokat ezekről az aeroszolokról, és a kutatók tudomása szerint nem is zajlanak vizsgálatok (www.clinicaltrials.gov). 2020.4.5.). Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre más vírusfertőzésekről, például a hepatitis B-ről és a humán papillomavírusról, amelyek azt mutatják, hogy a sebészeti aeroszolok hordozhatnak ilyen fertőző részecskéket. Ez az ésszerűség a sebészeti társaságok, például a Royal College of Surgeons vagy az American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) ellentmondó ajánlásaihoz vezetett a laparoszkópos eljárások elkerülésére vagy speciális szűrőrendszerek használatára a füst és az aeroszolok testüregből történő eltávolítására.

Mivel Svájcban és különösen Bázel városában jelenleg magas a CoVID 19 prevalenciája, valószínű, hogy a sebészek a közeljövőben olyan betegekkel találkoznak majd, akiknek bizonyított vagy gyanított fertőzése van, és nyílt vagy laparoszkópos sürgősségi sebészeti beavatkozást igényelnek. Ez lehetőséget ad arra, hogy korlátozott időn belül ésszerű számú mintát és kenetet gyűjtsünk a hasüregből, valamint műtéti aeroszolt ezektől a betegektől, hogy megválaszoljuk azt a sürgető kérdést, hogy a CoVID-19 betegek műtéti füstje és hasüregi aeroszolja fertőző-e vagy sem.

A nyomozók a vizsgálatot a 7. cikk (HRO) szerint A kockázati kategóriájúnak tekintik. A vizsgálatba bevont betegek esetében nincs kockázat, mivel a betegek kezelése nem tér el a szokásos ellátástól. Extra teszteket nem végeznek, és csak rutin adatokat gyűjtenek. Az egészségügyi személyzet védelmét szolgáló laparoszkópos füstszűrőkből származó mintákat megvizsgálják a SARS-CoV-2 fertőzés szempontjából.

Az elsődleges célkítűzés:

A tanulmány elsődleges célja a műtéti füst és aeroszolok SARS-COV-2 vírusrészecskékkel való szennyeződésének vizsgálata a vírusgenom markerként történő felhasználásával laparoszkópos és nyílt hasi sürgősségi eljárások során fertőzésgyanús vagy bizonyított fertőzés esetén.

A másodlagos célok a következők:

  • értékelje a vírusterhelést a hasüregben és a folyadékban
  • hasonlítsa össze a füst és az aeroszol vírusterhelését laparoszkópos és nyílt eljárásokban
  • felmérje a sebészek számára a lehetséges átvitelt a szolgáltatásuk során

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bázel/Északnyugat-Svájc környékének lakói

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Bizonyított vagy gyanított (nem kizárt) SARS-CoV-2 fertőzés (a műtét idején)
  • Sürgős vagy sürgősségi laparoszkópos vagy nyitott hasi műtéten esik át
  • Képes tájékozott általános beleegyezést adni a klinikai adatok további felhasználásához

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Nem tud általános tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, és nincs lehetőség meghatalmazott útján történő tájékozott általános beleegyezésre
  • Legutóbbi (<24 óra) negatív SARS-CoV-2 teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SARS-CoV-2-pozitív 01
SARS-CoV-2-pozitív beteg, nincsenek tünetek, alacsony a vírusterhelés a légcső aspirátumában, RNS-émia nem észlelhető
Diagnosztikai vizsgálat: SARS-CoV-2 teszt
  • A tünetek miatti normál sürgősségi értékelés részeként vagy a normál műtéti eljárást követően a műtőbe igyekvő betegeknél a SARS-CoV-2 állapotát értékelik (génszakértő, Roche)

  • Az intubálás után mintákat vesznek az OR-ban

    1. tracheális aspirációs minta közvetlenül az intubálás után (a CoVID-19 betegek standard műtéti eljárásainak részeként)
    2. vérminta (a CoVID-19-betegek szokásos műtéti eljárásainak részeként)
    3. folyadékminta és kenet a hasüregből, amint ez laparoszkópiával vagy laparotomiával elérhető
    4. Minta laparoszkópos füstszűrőkből (Laparoshield™ laparoszkópos füstszűrő rendszer)
  • A folyadékmintákat és keneteket -80 Celsius-fokon lefagyasztják a OR-ban való konzerválás céljából.
SARS-CoV-2-pozitív 02
SARS-CoV-2-pozitív beteg, tünetek, magas vírusterhelés a légcső aspirátumában, RNAemia nem észlelhető
Diagnosztikai vizsgálat: SARS-CoV-2 teszt
  • A tünetek miatti normál sürgősségi értékelés részeként vagy a normál műtéti eljárást követően a műtőbe igyekvő betegeknél a SARS-CoV-2 állapotát értékelik (génszakértő, Roche)

  • Az intubálás után mintákat vesznek az OR-ban

    1. tracheális aspirációs minta közvetlenül az intubálás után (a CoVID-19 betegek standard műtéti eljárásainak részeként)
    2. vérminta (a CoVID-19-betegek szokásos műtéti eljárásainak részeként)
    3. folyadékminta és kenet a hasüregből, amint ez laparoszkópiával vagy laparotomiával elérhető
    4. Minta laparoszkópos füstszűrőkből (Laparoshield™ laparoszkópos füstszűrő rendszer)
  • A folyadékmintákat és keneteket -80 Celsius-fokon lefagyasztják a OR-ban való konzerválás céljából.
SARS-CoV-2-pozitív 03
SARS-CoV-2-pozitív beteg, tünetek, magas vírusterhelés a légcső aspirátumában, RNAemia kimutatható
Diagnosztikai vizsgálat: SARS-CoV-2 teszt
  • A tünetek miatti normál sürgősségi értékelés részeként vagy a normál műtéti eljárást követően a műtőbe igyekvő betegeknél a SARS-CoV-2 állapotát értékelik (génszakértő, Roche)

  • Az intubálás után mintákat vesznek az OR-ban

    1. tracheális aspirációs minta közvetlenül az intubálás után (a CoVID-19 betegek standard műtéti eljárásainak részeként)
    2. vérminta (a CoVID-19-betegek szokásos műtéti eljárásainak részeként)
    3. folyadékminta és kenet a hasüregből, amint ez laparoszkópiával vagy laparotomiával elérhető
    4. Minta laparoszkópos füstszűrőkből (Laparoshield™ laparoszkópos füstszűrő rendszer)
  • A folyadékmintákat és keneteket -80 Celsius-fokon lefagyasztják a OR-ban való konzerválás céljából.
Ellenőrzés
Kontroll betegek, SARS-CoV-2-negatív
Diagnosztikai vizsgálat: SARS-CoV-2 teszt
  • A tünetek miatti normál sürgősségi értékelés részeként vagy a normál műtéti eljárást követően a műtőbe igyekvő betegeknél a SARS-CoV-2 állapotát értékelik (génszakértő, Roche)

  • Az intubálás után mintákat vesznek az OR-ban

    1. tracheális aspirációs minta közvetlenül az intubálás után (a CoVID-19 betegek standard műtéti eljárásainak részeként)
    2. vérminta (a CoVID-19-betegek szokásos műtéti eljárásainak részeként)
    3. folyadékminta és kenet a hasüregből, amint ez laparoszkópiával vagy laparotomiával elérhető
    4. Minta laparoszkópos füstszűrőkből (Laparoshield™ laparoszkópos füstszűrő rendszer)
  • A folyadékmintákat és keneteket -80 Celsius-fokon lefagyasztják a OR-ban való konzerválás céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-COV-2 RNS kimutatás
Időkeret: Akár 12 hónapig

Az elsődleges eredmény a SARS-COV-2 RNS kimutatása a laparoszkópos sebészeti sebészeti aeroszolok szűrőrendszereiben (IGEN/NEM).

Ha kimutatható a vírusos RNS, az aeroszolokat fertőzőnek kell tekinteni, és ezért indokolt lenne a vita a sebészi személyzet védőintézkedéseiről sürgősségi műtétek esetére, illetve a sebészi csapatok védelme érdekében esetlegesen sürgős műtétek elhalasztása.

Ha a vírus RNS-t nem lehet kimutatni, az aeroszolokat nem kell SARS-CoV-2-re fertőzőnek tekinteni, és a CoVID-19 betegeknél nyugodtan megfontolható a laparoszkópos és nyitott hasi műtét, ha indokolt.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A peritoneális üreg és a folyadék vírusfertőzése
Időkeret: Akár 12 hónapig
A peritoneális üreg és a folyadék vírusfertőzése laparoszkópos esetekben (IGEN/NEM)
Akár 12 hónapig
Nyílt esetekben a peritoneális üreg és a folyadék vírusfertőzése
Időkeret: Akár 12 hónapig
A peritoneális üreg és a folyadék vírusfertőzése nyílt esetekben (IGEN/NEM)
Akár 12 hónapig
A sebészeti csapat tagjainak vírusfertőzése
Időkeret: Akár 12 hónapig
A sebészeti csapat tagjainak vírusfertőzése (IGEN/NEM)
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 052020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel