Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID 19: Kontaminuje SARS-CoV-2 chirurgické aerosoly z laparoskopie a otevřené břišní chirurgie? (LapCoVIDSurg)

17. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Kontaminuje SARS-CoV-2 chirurgické aerosoly z laparoskopie a otevřené břišní chirurgie?

Tato studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda aerosoly z laparoskopické nebo otevřené břišní chirurgie obsahují virus SARS-CoV-2 a je třeba je považovat za nakažlivé.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie CoVID-19 vedla k rozsáhlému odstavení chirurgických služeb a omezení nouzových postupů ve většině evropských zemí a Spojených státech. Kromě obav z omezení zdrojů to bylo odůvodněno rizikem přenosu viru během operace. Dosud byl virus izolován z několika tělesných tekutin s nejvyšší virovou zátěží v dýchacím traktu, ale také ve stolici. Intervence produkující aerosol, jako je intubace, se ukázaly být běžným zdrojem infekcí zdravotnických pracovníků v Itálii a nedávno ve Spojeném království a Spojených státech. Riziko chirurgického kouře a páry při otevřené a laparoskopické chirurgii bylo považováno za podobné riziko, ale dosud nebyly publikovány žádné údaje týkající se těchto aerosolů a pokud je vědcům známo, žádné studie neprobíhají (www.clinicaltrials.gov 5.4.2020). Pro jiné virové infekce, jako je hepatitida B a lidský papillomavirus, jsou k dispozici pouze omezené údaje, které ukazují, že chirurgické aerosoly mají potenciál nést takové infekční částice. Toto zdůvodnění vedlo k rozporuplným doporučením chirurgických společností, jako je Royal College of Surgeons nebo Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), aby se vyhnuli laparoskopickým postupům nebo použili speciální filtrační systémy k evakuaci kouře a aerosolů z tělesné dutiny.

Vzhledem k tomu, že Švýcarsko a zejména město Basilej mají v současnosti vysokou prevalenci CoVID 19, je pravděpodobné, že se chirurgové v blízké budoucnosti setkají s pacienty s prokázanou nebo suspektní infekcí, kteří vyžadují otevřené nebo laparoskopické nouzové chirurgické zákroky. Nabízí se tak možnost shromáždit v omezeném čase přiměřené množství vzorků a stěrů z dutiny břišní a chirurgických aerosolů od těchto pacientů, abychom odpověděli na naléhavou otázku, zda jsou chirurgický kouř a aerosoly z dutiny břišní od pacientů s CoVID-19 nakažlivé či nikoliv.

Vyšetřovatelé považují studii za rizikovou kategorii A podle článku 7 (HRO). Neexistuje žádné riziko pro pacienty zařazené do této studie, protože léčba pacientů se nebude lišit od standardní péče. Nebudou prováděny žádné extra testy a budou shromažďována pouze rutinní data. Vzorek z laparoskopických kouřových filtrů, které jsou ochranným zařízením pro zdravotnický personál, bude testován na kontaminaci SARS-CoV-2.

Primární cíl:

Primárním cílem studie je prozkoumat kontaminaci chirurgického kouře a aerosolů částicemi viru SARS-COV-2 pomocí virového genomu jako markeru během laparoskopických a otevřených břišních urgentních výkonů u pacientů s podezřením nebo prokázanou infekcí.

Vedlejšími cíli jsou:

  • posoudit virovou zátěž v peritoneální dutině a tekutině
  • porovnat virovou zátěž kouřem a aerosoly při laparoskopických a otevřených výkonech
  • posoudit možný přenos na chirurgy během jejich služby

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé oblasti kolem Basileje/severozápadního Švýcarska

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Prokázaná nebo suspektní (nevyloučená) infekce SARS-CoV-2 (v době operace)
  • Absolvování urgentní nebo nouzové laparoskopické nebo otevřené břišní operace
  • Schopnost poskytnout informovaný obecný souhlas s dalším použitím klinických údajů

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Nelze poskytnout informovaný obecný souhlas a neexistuje možnost informovaného obecného souhlasu prostřednictvím zmocněnce
  • Nedávný (<24h) negativní test na SARS-CoV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SARS-CoV-2-pozitivní 01
SARS-CoV-2-pozitivní pacient, bez příznaků, nízká virová zátěž v tracheálním aspirátu, RNAemie nedetekovatelná
Diagnostický test: Test na SARS-CoV-2
  • V rámci běžného havarijního hodnocení z důvodu příznaků nebo po standardním operačním postupu u pacientů mířících na operační sál je vyhodnocen stav SARS-CoV-2 (genový expert, Roche)

  • Po intubaci se vzorky odebírají na operačním sále

    1. vzorek tracheálního aspirátu přímo po intubaci (jako součást standardních operačních postupů u pacientů s CoVID-19)
    2. odběr krve (jako součást standardních operačních postupů pro pacienty s CoVID-19)
    3. vzorek tekutiny a stěry z břišní dutiny, jakmile je to zpřístupněno laparoskopií nebo laparotomií
    4. Vzorek z laparoskopických kouřových filtrů (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Vzorky tekutin a nátěry se zmrazují na -80 stupňů Celsia pro konzervaci na operačním sále.
SARS-CoV-2-pozitivní 02
SARS-CoV-2-pozitivní pacient, symptomy, vysoká virová zátěž v tracheálním aspirátu, RNAemie nedetekovatelná
Diagnostický test: Test na SARS-CoV-2
  • V rámci běžného havarijního hodnocení z důvodu příznaků nebo po standardním operačním postupu u pacientů mířících na operační sál je vyhodnocen stav SARS-CoV-2 (genový expert, Roche)

  • Po intubaci se vzorky odebírají na operačním sále

    1. vzorek tracheálního aspirátu přímo po intubaci (jako součást standardních operačních postupů u pacientů s CoVID-19)
    2. odběr krve (jako součást standardních operačních postupů pro pacienty s CoVID-19)
    3. vzorek tekutiny a stěry z břišní dutiny, jakmile je to zpřístupněno laparoskopií nebo laparotomií
    4. Vzorek z laparoskopických kouřových filtrů (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Vzorky tekutin a nátěry se zmrazují na -80 stupňů Celsia pro konzervaci na operačním sále.
SARS-CoV-2-pozitivní 03
SARS-CoV-2 pozitivní pacient, symptomy, vysoká virová zátěž v tracheálním aspirátu, detekovatelná RNAemie
Diagnostický test: Test na SARS-CoV-2
  • V rámci běžného havarijního hodnocení z důvodu příznaků nebo po standardním operačním postupu u pacientů mířících na operační sál je vyhodnocen stav SARS-CoV-2 (genový expert, Roche)

  • Po intubaci se vzorky odebírají na operačním sále

    1. vzorek tracheálního aspirátu přímo po intubaci (jako součást standardních operačních postupů u pacientů s CoVID-19)
    2. odběr krve (jako součást standardních operačních postupů pro pacienty s CoVID-19)
    3. vzorek tekutiny a stěry z břišní dutiny, jakmile je to zpřístupněno laparoskopií nebo laparotomií
    4. Vzorek z laparoskopických kouřových filtrů (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Vzorky tekutin a nátěry se zmrazují na -80 stupňů Celsia pro konzervaci na operačním sále.
Řízení
Kontrolní pacienti, SARS-CoV-2-negativní
Diagnostický test: Test na SARS-CoV-2
  • V rámci běžného havarijního hodnocení z důvodu příznaků nebo po standardním operačním postupu u pacientů mířících na operační sál je vyhodnocen stav SARS-CoV-2 (genový expert, Roche)

  • Po intubaci se vzorky odebírají na operačním sále

    1. vzorek tracheálního aspirátu přímo po intubaci (jako součást standardních operačních postupů u pacientů s CoVID-19)
    2. odběr krve (jako součást standardních operačních postupů pro pacienty s CoVID-19)
    3. vzorek tekutiny a stěry z břišní dutiny, jakmile je to zpřístupněno laparoskopií nebo laparotomií
    4. Vzorek z laparoskopických kouřových filtrů (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Vzorky tekutin a nátěry se zmrazují na -80 stupňů Celsia pro konzervaci na operačním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce SARS-COV-2 RNA
Časové okno: Až 12 měsíců

Primárním výstupem bude detekce SARS-COV-2 RNA ve filtračních systémech pro chirurgické aerosoly v laparoskopické chirurgii (ANO/NE).

Pokud lze detekovat virovou RNA, aerosoly by měly být považovány za nakažlivé, a proto by byla rozumná debata o ochranných opatřeních pro chirurgický personál v případě urgentního chirurgického zákroku a případném odložení jakékoli naléhavé operace kvůli ochraně chirurgických týmů.

Pokud nelze virovou RNA detekovat, aerosoly nemusí být považovány za nakažlivé pro SARS-CoV-2 a pacienti s CoVID-19 by mohli být bezpečně zvažováni pro laparoskopickou a otevřenou břišní operaci, pokud je to indikováno.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová kontaminace peritoneální dutiny a tekutiny
Časové okno: Až 12 měsíců
Virová kontaminace peritoneální dutiny a tekutiny u laparoskopických případů (ANO/NE)
Až 12 měsíců
Virová kontaminace peritoneální dutiny a tekutiny v otevřených případech
Časové okno: Až 12 měsíců
Virová kontaminace peritoneální dutiny a tekutiny v otevřených případech (ANO/NE)
Až 12 měsíců
Virová infekce členů chirurgického týmu
Časové okno: Až 12 měsíců
Virová infekce členů chirurgického týmu (ANO/NE)
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 052020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Test na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit