COVID 19: ¿El SARS-CoV-2 está contaminando los aerosoles quirúrgicos de la laparoscopia y la cirugía abdominal abierta? (LapCoVIDSurg)
¿El SARS-CoV-2 está contaminando los aerosoles quirúrgicos de la laparoscopia y la cirugía abdominal abierta?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de CoVID-19 ha provocado el cierre generalizado de los servicios quirúrgicos y restricciones a los procedimientos de emergencia en la mayoría de los países europeos y en los Estados Unidos. Junto a las preocupaciones sobre las limitaciones de recursos, esto se ha justificado por el riesgo de transmisión viral durante la cirugía. Hasta la fecha, el virus se ha aislado de varios fluidos corporales con las cargas virales más altas en el tracto respiratorio pero también en las heces. Se ha demostrado que las intervenciones que producen aerosoles, como la intubación, son una fuente común de infecciones en los trabajadores de la salud en Italia y recientemente en el Reino Unido y los Estados Unidos. Se ha considerado que el riesgo del humo y el vapor quirúrgicos en la cirugía abierta y laparoscópica conlleva un riesgo similar, pero hasta el momento no se han publicado datos sobre estos aerosoles y, según el conocimiento de los investigadores, no se están realizando ensayos (www.clinicaltrials.gov). 5.4.2020). Solo se dispone de datos limitados para otras infecciones virales, como la hepatitis B y el virus del papiloma humano, que muestran que los aerosoles quirúrgicos tienen el potencial de transportar tales partículas infecciosas. Este razonamiento ha dado lugar a recomendaciones contradictorias por parte de sociedades quirúrgicas como el Royal College of Surgeons o la Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) para evitar procedimientos laparoscópicos o utilizar sistemas de filtración especiales para evacuar el humo y los aerosoles de la cavidad corporal.
Dado que Suiza y la ciudad de Basilea en particular actualmente tienen una alta prevalencia de CoVID 19, es probable que los cirujanos encuentren pacientes con infección comprobada o sospechada en un futuro cercano que requieran procedimientos quirúrgicos abiertos o laparoscópicos de emergencia. Esto ofrece la oportunidad de recolectar una cantidad razonable de muestras y frotis de la cavidad abdominal y aerosoles quirúrgicos de estos pacientes en un tiempo limitado para responder a la pregunta urgente de si el humo quirúrgico y los aerosoles de la cavidad abdominal de los pacientes con CoVID-19 son contagiosos o no.
Los investigadores consideran que el ensayo tiene una categoría de riesgo A según el artículo 7 (HRO). No hay riesgo para los pacientes incluidos en este ensayo ya que el tratamiento de los pacientes no diferirá de la atención estándar. No se realizarán pruebas adicionales y solo se recopilarán datos de rutina. Las muestras de los filtros de humo laparoscópicos, que son un dispositivo de protección para el personal médico, se analizarán para detectar la contaminación por SARS-CoV-2.
Objetivo primario:
El objetivo principal del estudio es investigar la contaminación del humo quirúrgico y los aerosoles con partículas del virus SARS-COV-2 utilizando el genoma viral como marcador durante los procedimientos de emergencia laparoscópicos y abdominales abiertos para pacientes con infección sospechada o comprobada.
Los objetivos secundarios son:
- evaluar la carga viral en la cavidad peritoneal y el líquido
- comparar la carga viral de humo y aerosoles en procedimientos laparoscópicos y abiertos
- evaluar la posible transmisión a los cirujanos durante su servicio
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Infección por SARS-CoV-2 comprobada o sospechada (no descartada) (en el momento de la cirugía)
- Someterse a cirugía abdominal abierta o laparoscópica urgente o de emergencia
- Capaz de proporcionar un consentimiento general informado sobre el uso posterior de los datos clínicos
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Incapaz de proporcionar consentimiento general informado y sin posibilidad de consentimiento general informado por poder
- Prueba negativa reciente (<24h) para SARS-CoV-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SARS-CoV-2-positivo 01
Paciente positivo para SARS-CoV-2, sin síntomas, carga viral baja en aspirado traqueal, ARNemia no detectable
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SARS-CoV-2-positivo 02
Paciente positivo para SARS-CoV-2, síntomas, carga viral alta en aspirado traqueal, ARNemia no detectable
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SARS-CoV-2-positivo 03
Paciente con SARS-CoV-2 positivo, síntomas, alta carga viral en aspirado traqueal, ARNemia detectable
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Control
Pacientes de control, SARS-CoV-2-negativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de ARN SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El desenlace primario será la detección de ARN del SARS-COV-2 en sistemas de filtrado de aerosoles quirúrgicos en cirugía laparoscópica (SÍ/NO). Si se puede detectar el ARN viral, los aerosoles deben considerarse contagiosos, por lo que sería razonable el debate sobre las medidas de protección del personal quirúrgico en caso de cirugía de emergencia y posiblemente retrasar cualquier cirugía urgente para proteger a los equipos quirúrgicos. Si no se puede detectar el ARN viral, no es necesario que los aerosoles se consideren contagiosos para el SARS-CoV-2, y los pacientes con CoVID-19 podrían considerarse de manera segura para cirugía abdominal abierta y laparoscópica si está indicado. |
Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contaminación viral de la cavidad y el líquido peritoneal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Contaminación viral de cavidad peritoneal y líquido en casos laparoscópicos (SI/NO)
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Hasta 12 meses
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Contaminación viral de la cavidad peritoneal y líquido en casos abiertos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Contaminación viral de cavidad peritoneal y líquido en casos abiertos (SI/NO)
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Hasta 12 meses
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Infección viral de miembros del equipo quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Infección viral de miembros del equipo quirúrgico (SI/NO)
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 052020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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