COVID 19: O SARS-CoV-2 está contaminando os aerossóis cirúrgicos da laparoscopia e da cirurgia abdominal aberta? (LapCoVIDSurg)
O SARS-CoV-2 está contaminando os aerossóis cirúrgicos da laparoscopia e da cirurgia abdominal aberta?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de CoVID-19 levou ao fechamento generalizado de serviços cirúrgicos e restrições a procedimentos de emergência na maioria dos países europeus e nos Estados Unidos. Além das preocupações com a limitação de recursos, isso foi justificado pelo risco de transmissão viral durante a cirurgia. Até o momento, o vírus foi isolado de vários fluidos corporais com cargas virais mais altas no trato respiratório, mas também nas fezes. Intervenções que produzem aerossóis, como intubação, demonstraram ser uma fonte comum de infecções de profissionais de saúde na Itália e, recentemente, no Reino Unido e nos Estados Unidos. O risco de fumaça e vapor cirúrgico em cirurgia aberta e laparoscópica foi considerado um risco semelhante, mas nenhum dado sobre esses aerossóis foi publicado até o momento e, pelo conhecimento dos investigadores, não há estudos em andamento (www.clinicaltrials.gov 5.4.2020). Apenas dados limitados estão disponíveis para outras infecções virais, como hepatite B e vírus do papiloma humano, mostrando que os aerossóis cirúrgicos têm o potencial de transportar tais partículas infecciosas. Esse raciocínio levou a recomendações conflitantes de sociedades cirúrgicas, como o Royal College of Surgeons ou a Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), para evitar procedimentos laparoscópicos ou usar sistemas especiais de filtragem para evacuar a fumaça e os aerossóis da cavidade corporal.
Como a Suíça e a cidade de Basel, em particular, têm atualmente uma alta prevalência de CoVID 19, é provável que os cirurgiões encontrem pacientes com infecção comprovada ou suspeita em um futuro próximo que requeiram procedimentos cirúrgicos de emergência abertos ou laparoscópicos. Isso oferece a oportunidade de coletar um número razoável de amostras e esfregaços da cavidade abdominal e aerossóis cirúrgicos desses pacientes em tempo limitado para responder à pergunta urgente se a fumaça cirúrgica e os aerossóis da cavidade abdominal de pacientes com CoVID-19 são contagiosos ou não.
Os investigadores consideram o estudo uma categoria de risco A de acordo com o art. 7 (HRO). Não há risco para os pacientes incluídos neste estudo, pois o tratamento dos pacientes não será diferente do tratamento padrão. Não haverá testes extras realizados e apenas dados de rotina serão coletados. Amostras de filtros de fumaça laparoscópicos, que são um dispositivo de proteção para a equipe médica, serão testadas na contaminação por SARS-CoV-2.
Objetivo primário:
O objetivo principal do estudo é investigar a contaminação de fumaça cirúrgica e aerossóis com partículas do vírus SARS-COV-2 usando o genoma viral como marcador durante procedimentos de emergência abdominal laparoscópica e aberta para pacientes com infecção suspeita ou comprovada.
Os objetivos secundários são:
- avaliar a carga viral na cavidade peritoneal e fluido
- comparar carga viral de fumaça e aerossóis em procedimentos laparoscópicos e abertos
- avaliar possível transmissão aos cirurgiões durante seu atendimento
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Infecção comprovada ou suspeita (não descartada) por SARS-CoV-2 (no momento da cirurgia)
- Submetidos a cirurgia laparoscópica ou abdominal aberta de urgência ou emergência
- Capaz de fornecer consentimento geral informado sobre o uso posterior de dados clínicos
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Incapaz de fornecer consentimento geral informado e sem possibilidade de consentimento geral informado por procuração
- Teste negativo recente (<24h) para SARS-CoV-2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SARS-CoV-2-positivo 01
Paciente positivo para SARS-CoV-2, sem sintomas, baixa carga viral no aspirado traqueal, RNAemia não detectável
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SARS-CoV-2-positivo 02
Paciente positivo para SARS-CoV-2, sintomas, alta carga viral no aspirado traqueal, RNAemia não detectável
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SARS-CoV-2-positivo 03
Paciente positivo para SARS-CoV-2, sintomas, alta carga viral no aspirado traqueal, RNAemia detectável
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Ao controle
Pacientes de controle, SARS-CoV-2-negativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de RNA de SARS-COV-2
Prazo: Até 12 meses
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O desfecho primário será a detecção de RNA do SARS-COV-2 em sistemas de filtro para aerossóis cirúrgicos em cirurgia laparoscópica (SIM/NÃO). Se o RNA viral puder ser detectado, os aerossóis devem ser considerados contagiosos e, portanto, o debate sobre medidas de proteção para a equipe cirúrgica em caso de cirurgia de emergência e possivelmente atrasar qualquer cirurgia urgente para proteger as equipes cirúrgicas seria razoável. Se o RNA viral não puder ser detectado, os aerossóis não precisam ser considerados contagiosos para SARS-CoV-2, e os pacientes com CoVID-19 podem ser considerados com segurança para cirurgia abdominal laparoscópica e aberta, se indicado. |
Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contaminação viral da cavidade peritoneal e fluido
Prazo: Até 12 meses
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Contaminação viral da cavidade peritoneal e fluido em casos laparoscópicos (SIM/NÃO)
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Até 12 meses
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Contaminação viral da cavidade peritoneal e fluido em casos abertos
Prazo: Até 12 meses
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Contaminação viral da cavidade peritoneal e fluido em casos abertos (SIM/NÃO)
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Até 12 meses
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Infecção viral de membros da equipe cirúrgica
Prazo: Até 12 meses
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Infecção viral de membros da equipe cirúrgica (SIM/NÃO)
|
Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 052020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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