Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID 19: Czy SARS-CoV-2 zanieczyszcza aerozole chirurgiczne po laparoskopii i chirurgii otwartej jamy brzusznej? (LapCoVIDSurg)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Czy SARS-CoV-2 zanieczyszcza aerozole chirurgiczne z laparoskopii i otwartej chirurgii jamy brzusznej?

Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie, czy aerozole pochodzące z operacji laparoskopowych lub otwartych jamy brzusznej zawierają wirusa SARS-CoV-2 i należy je uznać za zaraźliwe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pandemia CoVID-19 doprowadziła do powszechnego zamknięcia usług chirurgicznych i ograniczenia procedur ratunkowych w większości krajów europejskich i w Stanach Zjednoczonych. Oprócz obaw związanych z ograniczeniami zasobów, uzasadniono to ryzykiem przeniesienia wirusa podczas operacji. Do tej pory wirus został wyizolowany z kilku płynów ustrojowych o największej zawartości wirusa w drogach oddechowych, ale także w kale. Udowodniono, że interwencje wytwarzające aerozol, takie jak intubacja, są częstym źródłem infekcji pracowników służby zdrowia we Włoszech, a ostatnio w Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych. Uważa się, że ryzyko dymu i pary chirurgicznej w chirurgii otwartej i laparoskopowej wiąże się z podobnym ryzykiem, ale jak dotąd nie opublikowano żadnych danych dotyczących tych aerozoli i zgodnie z wiedzą badaczy żadne badania nie są w toku (www.clinicaltrials.gov 5.4.2020). Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące innych infekcji wirusowych, takich jak zapalenie wątroby typu B i wirus brodawczaka ludzkiego, wykazujące, że aerozole chirurgiczne mogą potencjalnie przenosić takie cząstki zakaźne. Ta racjonalność doprowadziła do sprzecznych zaleceń towarzystw chirurgicznych, takich jak Royal College of Surgeons lub Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), aby unikać zabiegów laparoskopowych lub stosować specjalne systemy filtracji do usuwania dymu i aerozoli z jamy ciała.

Ponieważ w Szwajcarii, a zwłaszcza w Bazylei, występuje obecnie wysoka częstość występowania CoVID 19, prawdopodobne jest, że w najbliższej przyszłości chirurdzy będą mieli do czynienia z pacjentami z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją, którzy będą wymagać otwartych lub laparoskopowych zabiegów chirurgicznych. Daje to możliwość pobrania rozsądnej liczby próbek i wymazów z jamy brzusznej oraz aerozoli chirurgicznych od tych pacjentów w ograniczonym czasie, aby odpowiedzieć na pilne pytanie, czy dym chirurgiczny i aerozole z jamy brzusznej od pacjentów z CoVID-19 są zaraźliwe, czy nie.

Śledczy uznają próbę za kategorię ryzyka A ​​zgodnie z art. 7 (HRO). Nie ma ryzyka dla pacjentów włączonych do tego badania, ponieważ leczenie pacjentów nie będzie się różnić od standardowej opieki. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe testy i będą zbierane tylko rutynowe dane. Próbki z laparoskopowych filtrów dymu, które są urządzeniem ochronnym dla personelu medycznego, zostaną przebadane pod kątem skażenia wirusem SARS-CoV-2.

Podstawowy cel:

Głównym celem pracy jest zbadanie zanieczyszczenia dymu chirurgicznego i aerozoli cząsteczkami wirusa SARS-COV-2 z wykorzystaniem genomu wirusa jako markera podczas laparoskopowych i otwartych zabiegów ratunkowych w jamie brzusznej u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem.

Cele drugorzędne to:

  • ocenić miano wirusa w jamie otrzewnej i płynie
  • porównanie wiremii dymu i aerozoli w zabiegach laparoskopowych i otwartych
  • ocenić możliwą transmisję do chirurgów podczas ich służby

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy okolic Bazylei/północno-zachodniej Szwajcarii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzone lub podejrzewane (nie wykluczone) zakażenie SARS-CoV-2 (w czasie operacji)
  • Przechodzi pilną lub pilną laparoskopową lub otwartą operację jamy brzusznej
  • Potrafi udzielić świadomej ogólnej zgody na dalsze wykorzystanie danych klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody ogólnej i brak możliwości uzyskania świadomej zgody ogólnej przez pełnomocnika
  • Niedawny (<24h) negatywny wynik testu na SARS-CoV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SARS-CoV-2-pozytywny 01
SARS-CoV-2-dodatni pacjent, bez objawów, niskie miano wirusa w aspiracie z tchawicy, RNAemia niewykrywalna
Test diagnostyczny: Test na SARS-CoV-2
  • W ramach normalnej oceny doraźnej z powodu objawów lub standardowej procedury operacyjnej u pacjentów udających się na salę operacyjną oceniany jest stan SARS-CoV-2 (ekspert ds. genów, Roche)

  • Po intubacji próbki są pobierane na sali operacyjnej

    1. aspirat z tchawicy bezpośrednio po intubacji (w ramach standardowych procedur operacyjnych u pacjentów z CoVID-19)
    2. próbka krwi (w ramach standardowych procedur operacyjnych dla pacjentów z CoVID-19)
    3. próbkę płynu i wymazy z jamy brzusznej, gdy tylko uzyska się do niej dostęp za pomocą laparoskopii lub laparotomii
    4. Próbka z laparoskopowych filtrów dymu (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Próbki płynów i rozmazy są zamrażane w temperaturze -80 stopni Celsjusza w celu konserwacji na sali operacyjnej.
SARS-CoV-2-pozytywny 02
SARS-CoV-2-dodatni pacjent, objawy, wysokie miano wirusa w aspiracie z tchawicy, RNAemia niewykrywalna
Test diagnostyczny: Test na SARS-CoV-2
  • W ramach normalnej oceny doraźnej z powodu objawów lub standardowej procedury operacyjnej u pacjentów udających się na salę operacyjną oceniany jest stan SARS-CoV-2 (ekspert ds. genów, Roche)

  • Po intubacji próbki są pobierane na sali operacyjnej

    1. aspirat z tchawicy bezpośrednio po intubacji (w ramach standardowych procedur operacyjnych u pacjentów z CoVID-19)
    2. próbka krwi (w ramach standardowych procedur operacyjnych dla pacjentów z CoVID-19)
    3. próbkę płynu i wymazy z jamy brzusznej, gdy tylko uzyska się do niej dostęp za pomocą laparoskopii lub laparotomii
    4. Próbka z laparoskopowych filtrów dymu (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Próbki płynów i rozmazy są zamrażane w temperaturze -80 stopni Celsjusza w celu konserwacji na sali operacyjnej.
SARS-CoV-2-pozytywny 03
SARS-CoV-2-dodatni pacjent, objawy, wysokie miano wirusa w aspiracie z tchawicy, wykrywalna RNAemia
Test diagnostyczny: Test na SARS-CoV-2
  • W ramach normalnej oceny doraźnej z powodu objawów lub standardowej procedury operacyjnej u pacjentów udających się na salę operacyjną oceniany jest stan SARS-CoV-2 (ekspert ds. genów, Roche)

  • Po intubacji próbki są pobierane na sali operacyjnej

    1. aspirat z tchawicy bezpośrednio po intubacji (w ramach standardowych procedur operacyjnych u pacjentów z CoVID-19)
    2. próbka krwi (w ramach standardowych procedur operacyjnych dla pacjentów z CoVID-19)
    3. próbkę płynu i wymazy z jamy brzusznej, gdy tylko uzyska się do niej dostęp za pomocą laparoskopii lub laparotomii
    4. Próbka z laparoskopowych filtrów dymu (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Próbki płynów i rozmazy są zamrażane w temperaturze -80 stopni Celsjusza w celu konserwacji na sali operacyjnej.
Kontrola
Pacjenci kontrolni, SARS-CoV-2-ujemni
Test diagnostyczny: Test na SARS-CoV-2
  • W ramach normalnej oceny doraźnej z powodu objawów lub standardowej procedury operacyjnej u pacjentów udających się na salę operacyjną oceniany jest stan SARS-CoV-2 (ekspert ds. genów, Roche)

  • Po intubacji próbki są pobierane na sali operacyjnej

    1. aspirat z tchawicy bezpośrednio po intubacji (w ramach standardowych procedur operacyjnych u pacjentów z CoVID-19)
    2. próbka krwi (w ramach standardowych procedur operacyjnych dla pacjentów z CoVID-19)
    3. próbkę płynu i wymazy z jamy brzusznej, gdy tylko uzyska się do niej dostęp za pomocą laparoskopii lub laparotomii
    4. Próbka z laparoskopowych filtrów dymu (Laparoshield™ Laparoscopic Smoke Filtration System)
  • Próbki płynów i rozmazy są zamrażane w temperaturze -80 stopni Celsjusza w celu konserwacji na sali operacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie RNA SARS-COV-2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Podstawowym rezultatem będzie wykrycie RNA SARS-COV-2 w systemach filtrów do aerozoli chirurgicznych w chirurgii laparoskopowej (TAK/NIE).

Jeśli uda się wykryć wirusowe RNA, aerozole należy uznać za zakaźne, dlatego zasadna byłaby debata na temat środków ochronnych dla personelu chirurgicznego w przypadku pilnej operacji i ewentualnego opóźnienia pilnej operacji w celu ochrony zespołów chirurgicznych.

Jeśli nie można wykryć wirusowego RNA, aerozole nie muszą być uważane za zakaźne dla SARS-CoV-2, a pacjentów z CoVID-19 można bezpiecznie rozważyć laparoskopową i otwartą operację jamy brzusznej, jeśli jest to wskazane.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skażenie wirusowe jamy otrzewnej i płynu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skażenie wirusowe jamy otrzewnej i płynu w przypadkach laparoskopowych (TAK/NIE)
Do 12 miesięcy
Skażenie wirusowe jamy otrzewnej i płynu w otwartych przypadkach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skażenie wirusowe jamy otrzewnej i płynu w przypadkach otwartych (TAK/NIE)
Do 12 miesięcy
Zakażenie wirusowe członków zespołu chirurgicznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Infekcja wirusowa członków zespołu chirurgicznego (TAK/NIE)
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 052020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj