COVID 19 : Le SRAS-CoV-2 contamine-t-il les aérosols chirurgicaux de la laparoscopie et de la chirurgie abdominale ouverte ? (LapCoVIDSurg)
Le SRAS-CoV-2 contamine-t-il les aérosols chirurgicaux de la laparoscopie et de la chirurgie abdominale ouverte ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de CoVID-19 a entraîné une fermeture généralisée des services chirurgicaux et des restrictions aux procédures d'urgence dans la plupart des pays européens et aux États-Unis. Outre les préoccupations concernant les ressources limitées, cela a été justifié par le risque de transmission virale pendant la chirurgie. À ce jour, le virus a été isolé de plusieurs fluides corporels avec les charges virales les plus élevées dans les voies respiratoires mais aussi dans les matières fécales. Les interventions produisant des aérosols telles que l'intubation se sont avérées être une source courante d'infections chez les travailleurs de la santé en Italie et récemment au Royaume-Uni et aux États-Unis. Le risque de fumée et de vapeur chirurgicales en chirurgie ouverte et laparoscopique a été considéré comme présentant un risque similaire, mais aucune donnée concernant ces aérosols n'a été publiée à ce jour et, à la connaissance des investigateurs, aucun essai n'est en cours (www.clinicaltrials.gov 5.4.2020). Seules des données limitées sont disponibles pour d'autres infections virales telles que l'hépatite B et le virus du papillome humain, montrant que les aérosols chirurgicaux ont le potentiel de transporter de telles particules infectieuses. Ce rationnel a conduit à des recommandations contradictoires de sociétés chirurgicales telles que le Royal College of Surgeons ou la Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) pour éviter les procédures laparoscopiques ou utiliser des systèmes de filtration spéciaux pour évacuer la fumée et les aérosols de la cavité corporelle.
Étant donné que la Suisse et la ville de Bâle en particulier ont actuellement une forte prévalence de CoVID 19, il est probable que les chirurgiens rencontreront dans un proche avenir des patients présentant une infection avérée ou suspectée nécessitant des interventions chirurgicales d'urgence ouvertes ou laparoscopiques. Cela offre la possibilité de collecter un nombre raisonnable d'échantillons et de frottis de la cavité abdominale et des aérosols chirurgicaux de ces patients en un temps limité pour répondre à la question urgente de savoir si la fumée chirurgicale et les aérosols de la cavité abdominale des patients CoVID-19 sont contagieux ou non.
Les enquêteurs considèrent l'essai comme une catégorie de risque A selon l'art 7 (HRO). Il n'y a aucun risque pour les patients inclus dans cet essai car le traitement des patients ne différera pas des soins standard. Aucun test supplémentaire ne sera effectué et seules les données de routine seront collectées. Des échantillons de filtres à fumée laparoscopiques qui sont un dispositif de protection pour le personnel médical seront testés sur la contamination par le SARS-CoV-2.
Objectif principal:
L'objectif principal de l'étude est d'étudier la contamination de la fumée chirurgicale et des aérosols par des particules du virus SARS-COV-2 en utilisant le génome viral comme marqueur lors des procédures d'urgence laparoscopiques et abdominales ouvertes pour les patients présentant une infection suspectée ou avérée.
Les objectifs secondaires sont de :
- évaluer la charge virale dans la cavité péritonéale et le liquide
- comparer la charge virale de la fumée et des aérosols dans les procédures laparoscopiques et ouvertes
- évaluer la transmission possible aux chirurgiens pendant leur service
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Infection avérée ou suspectée (non exclue) par le SARS-CoV-2 (au moment de la chirurgie)
- Subissant une chirurgie laparoscopique urgente ou d'urgence ou une chirurgie abdominale ouverte
- Capable de fournir un consentement général éclairé sur l'utilisation ultérieure des données cliniques
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Impossible de fournir un consentement général éclairé et aucune possibilité de consentement général éclairé par procuration
- Test négatif récent (<24h) pour le SRAS-CoV-2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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SARS-CoV-2-positif 01
Patient positif au SRAS-CoV-2, aucun symptôme, faible charge virale dans l'aspiration trachéale, ARNémie non détectable
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SARS-CoV-2-positif 02
Patient positif au SRAS-CoV-2, symptômes, charge virale élevée dans l'aspiration trachéale, ARNémie non détectable
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SARS-CoV-2-positif 03
Patient positif au SRAS-CoV-2, symptômes, charge virale élevée dans l'aspiration trachéale, ARNémie détectable
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Contrôle
Patients témoins, SARS-CoV-2-negative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de l'ARN du SRAS-COV-2
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le résultat principal sera la détection de l'ARN du SRAS-COV-2 dans les systèmes de filtres pour les aérosols chirurgicaux en chirurgie laparoscopique (OUI/NON). Si l'ARN viral peut être détecté, les aérosols doivent être considérés comme contagieux, et donc le débat sur les mesures de protection du personnel chirurgical en cas d'intervention chirurgicale d'urgence et éventuellement retarder toute intervention chirurgicale urgente pour protéger les équipes chirurgicales serait raisonnable. Si l'ARN viral ne peut pas être détecté, les aérosols n'ont pas besoin d'être considérés comme contagieux pour le SRAS-CoV-2, et les patients atteints de CoVID-19 pourraient être envisagés en toute sécurité pour une chirurgie abdominale laparoscopique et ouverte si cela est indiqué. |
Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contamination virale de la cavité péritonéale et du liquide
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Contamination virale de la cavité péritonéale et du liquide dans les cas laparoscopiques (OUI/NON)
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Jusqu'à 12 mois
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Contamination virale de la cavité péritonéale et du liquide dans les cas ouverts
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Contamination virale de la cavité péritonéale et du liquide dans les cas ouverts (OUI/NON)
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Jusqu'à 12 mois
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Infection virale des membres de l'équipe chirurgicale
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Infection virale des membres de l'équipe chirurgicale (OUI/NON)
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco von Strauss und Torney, Clarunis University Centre for Gastrointestinal and Liver Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 052020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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