小児多発性硬化症における Endeavor™ (Akili)
2023年5月2日 更新者：NYU Langone Health
小児多発性硬化症 (MS) 集団におけるビデオゲームベースの認知治療である Endeavor™ の研究
この研究では、小児 MS 集団における認知障害の治療法として Endeavor™ アプリケーションを使用することの実現可能性を調べます。
参加者は、1 時間のベースライン評価を受けてから、自宅で Endeavor™ アプリケーション セッションを受けるよう求められます。
被験者は、REDCap で毎週および研究の最後に、ユーザー エクスペリエンス フィードバック フォームに記入します。
彼らは、研究の最後に別の1時間のフォローアップ評価を受けます.
調査の概要
詳細な説明
この研究への被験者の参加期間は、3〜4か月かかると予想されます。
同意/同意の後、参加者は、MSCCC で直接、またはビデオ訪問を通じて、1 時間のベースライン研究訪問を完了します。
この訪問中に、参加者は神経心理学的評価とベースライン研究調査を完了し、Endeavor™ ビデオ ゲームの使用に関するトレーニングを受けます。
その後、参加者は、自宅でのゲームプレイを週 5 日、合計 8 週間、自分の iOS モバイルデバイスまたは必要に応じて研究提供のデバイスを使用して、それぞれ約 25 ～ 30 分で完了することを目標とするように指示されます。日。
対象者は、ENDEAVOR™ の実現可能性と受容性を評価するために、REDCap を介して毎週ユーザー エクスペリエンス フィードバック フォームに記入するように指示されます。
参加の最後に、参加者は 1 時間の神経心理学的評価と研究終了のユーザー エクスペリエンス フィードバック フォームを REDCap 経由で (MSCCC で直接、または遠隔医療ビデオ訪問を通じて) 記入します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Langone Health - Ambulatory Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時年齢：12歳0ヶ月～22歳11ヶ月
- -発症が17歳11か月未満の多発性硬化症の確定診断（2013 International Pediatric MS Study Group（IPMSSG）基準（Krupp、Tardieu、Amato、Banwell、Chitnis、Dale、Ghezzi、Hintzen、Kornberg、Pohl、Rostasy、 Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) および 2010 McDonald 基準 (Polman et al., 2011).)
- NYU Langone Health MSCCCでフォロー
- -3.5以下の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
除外基準:
- IQ < 70の以前のレポート
- 英語を話さない、過去 3 年間に英語を学習した、または 12 歳以降に英語を学習した
- -認知に重大な影響を与える可能性のある神経障害（MS以外）（例：頭部外傷）
- その他の重篤な慢性または不安定な病状（てんかん、鎌状赤血球症、1型糖尿病など）
- -すべての研究手順に従う気がない
- 学問的および認知的テストを実施するための不十分な視覚および運動能力
- -学問的および認知的データ収集の2か月前までの再発
- -ステロイド治療は、学問的および認知的データ収集の1か月前まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Endeavor™ アクション ビデオ ゲームの扱い
25人の参加者がアンケートに記入し、神経心理学的評価を完了します。
研究参加中、参加者は Endeavor™ アクション ビデオ ゲームを使用して、iOS アプリケーションを介して週 5 日、合計 8 週間、25 ～ 30 分の自宅セッションを完了することを目標とします。
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Endeavour™ は、アクション ビデオ ゲームを通じて提供されるデジタルの非薬物治験治療であり、小児で発症した MS の思春期および若年成人の認知障害を対象とするように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在宅セッションの合計に対する順守率
時間枠：試験終了（60日目）
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参加者は、60 日間の調査期間の 8 週間のうち最低 6 週間、週に 3 回以上モバイル Endeavor™ を操作した場合、「準拠」と分類されます。
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試験終了（60日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人参加者の疲労の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、研究終了（60日目）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労フォームは、成人の MS 患者によって記入されます (7 つの質問)。
PROMIS Fatigue 装置は、被験者の日常活動を遂行する能力を低下させ、認知機能と処理速度に影響を与える可能性がある、さまざまな自己報告された症状を評価します。
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ベースライン（0日目）、研究終了（60日目）
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小児科参加者の疲労の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、研究終了（60日目）
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PROMIS 小児疲労フォーム (23 の質問) は、この研究に登録された小児 MS 被験者によって完成されます。
PROMIS Fatigue 装置は、被験者の日常活動を遂行する能力を低下させ、認知機能と処理速度に影響を与える可能性がある、さまざまな自己報告された症状を評価します。
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ベースライン（0日目）、研究終了（60日目）
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参加者のうつ病の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、研究終了（60日目）
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PROMIS うつ病フォーム (28 問) および PROMIS 小児うつ病フォーム (13 問) は、自己申告による否定的な気分症状と社会的認知を評価します。
この評価は、成人の MS 患者 (PROMIS うつ病) および小児の MS 被験者 (PROMIS 小児うつ病) に対して完了します。
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ベースライン（0日目）、研究終了（60日目）
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参加者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン（0日目）、研究終了（60日目）
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MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 Instrument は、一般的なアイテムと MS 固有のアイテムの両方を組み合わせた健康関連の QOL 測定であり、この研究に登録された成人の MS 患者によって完成されます。
このツールは 54 の自己報告項目で構成され、健康複合要約と精神的健康複合要約の 2 つの要約が生成されます。
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ベースライン（0日目）、研究終了（60日目）
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小児科参加者の行動の変化。
時間枠：ベースライン（0日目）、研究終了（60日目）
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認知機能に関する抑うつ症状およびその他の行動症状を判定および制御するために、この研究では小児 MS 被験者に行動評価尺度第 3 版 (BASC-III) を投与します。
評価は、「まったくない」から「ほとんどいつも」までの 4 段階の頻度で評価される特定の行動について説明し、「私の両親は私の言うことを聞いてくれる」、「私は危険を冒すのが好きだ」などの記述を含みます。
この 189 項目の評価は、行動パターンの決定に役立ちます。
これらの評価尺度はコンピューターで実行されます。
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ベースライン（0日目）、研究終了（60日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-00634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。合理的な要求があった場合。
equest は leigh.charvet@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。