소아 MS의 Endeavour™ (Akili)
2023년 5월 2일 업데이트: NYU Langone Health
소아 다발성 경화증(MS) 인구에서 비디오 게임 기반 인지 치료인 Endeavor™에 대한 연구
이 연구는 소아 다발성 경화증 집단의 인지 장애에 대한 치료 방식으로 Endeavour™ 애플리케이션을 사용할 가능성을 조사할 것입니다.
참가자는 1시간 동안 기본 평가를 받은 후 집에서 Endeavour™ 적용 세션을 진행해야 합니다.
피험자는 REDCap에서 매주 그리고 연구가 끝날 때 사용자 경험 피드백 양식을 작성합니다.
그들은 연구가 끝날 때 또 다른 1시간 동안의 후속 평가를 받게 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 피험자가 참여하는 기간은 3-4개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
동의/승인 후 참가자는 MSCCC에서 직접 또는 비디오 방문을 통해 1시간 동안 기본 연구 방문을 완료합니다.
이 방문 기간 동안 참가자는 신경심리학적 평가 및 기본 연구 조사를 완료하고 Endeavour™ 비디오 게임 사용에 대한 교육을 받습니다.
그런 다음 참가자는 총 8주 동안 자신의 iOS 모바일 장치 또는 필요한 경우 연구 제공 장치를 사용하여 각각 약 25-30분 동안 집에서 게임 플레이를 완료하도록 지시받게 됩니다. 낮.
피험자는 Endeavour™의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하기 위해 REDCap을 통해 매주 사용자 경험 피드백 양식을 작성하라는 지시를 받습니다.
참여가 끝나면 참가자는 REDCap을 통해(MSCCC에서 직접 또는 원격 의료 비디오 방문을 통해) 1시간 동안의 신경심리학적 평가 및 연구 종료 사용자 경험 피드백 양식을 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Health - Ambulatory Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입학 연령: 12세 0개월 ~ 22세 11개월
- 발병 17세 11개월 미만의 다발성 경화증 진단 확인(2013 International Pediatric MS Study Group(IPMSSG) 기준(Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) 및 2010 McDonald 기준(Polman et al., 2011).)
- NYU Langone Health MSCCC 팔로우
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤3.5
제외 기준:
- IQ < 70의 이전 보고서
- 비영어권, 지난 3년 동안 영어를 배웠거나 12세 이후에 영어를 배웠음
- 인지에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 신경학적 장애(MS 제외)(예: 두부 손상)
- 기타 심각한 만성 또는 불안정한 의학적 상태(예: 간질, 낫적혈구병, 제1형 당뇨병)
- 모든 연구 절차를 따르지 않음
- 학업 및 인지 테스트를 수행하기에 불충분한 시각 및 운동 능력
- 재발 ≤ 학업 및 인지 데이터 수집 전 2개월
- 스테로이드 치료 ≤ 학업 및 인지 데이터 수집 1개월 전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Endeavour™ 액션 비디오 게임 트리트먼트
25명의 참가자가 설문지를 작성하고 신경심리학적 평가를 완료합니다.
연구 참여 기간 동안 참가자는 Endeavour™ 액션 비디오 게임을 사용하여 iOS 애플리케이션을 통해 총 8주 동안 일주일에 5일 25-30분의 재택 세션을 완료하는 것을 목표로 합니다.
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Endeavour™는 액션 비디오 게임을 통해 전달되는 디지털 비약물 조사 치료로서 청소년기 및 소아 발병 MS가 있는 청년기의 인지 장애를 대상으로 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 재택 세션에 대한 준수율
기간: 연구 종료(60일차)
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참가자는 60일의 연구 기간 동안 8주 중 최소 6주 동안 주당 최소 3회 모바일 Endeavour™와 상호 작용하는 경우 "준수"로 분류됩니다.
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연구 종료(60일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 참가자의 피로도 변화
기간: 기준선(0일), 연구 종료(60일)
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 피로 양식은 성인 MS 환자(7개 질문)가 작성합니다.
PROMIS Fatigue 기기는 피험자의 일상 활동 수행 능력을 감소시키고 인지 기능 및 처리 속도에 영향을 미칠 수 있는 다양한 자가 보고 증상을 평가합니다.
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기준선(0일), 연구 종료(60일)
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소아 참가자의 피로 변화
기간: 기준선(0일), 연구 종료(60일)
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PROMIS 소아 피로 양식(23개 질문)은 이 연구에 등록된 소아 MS 피험자가 작성합니다.
PROMIS Fatigue 기기는 피험자의 일상 활동 수행 능력을 감소시키고 인지 기능 및 처리 속도에 영향을 미칠 수 있는 다양한 자가 보고 증상을 평가합니다.
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기준선(0일), 연구 종료(60일)
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참가자의 우울증 변화
기간: 기준선(0일), 연구 종료(60일)
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PROMIS 우울증 양식(28문항)과 PROMIS 소아우울증 양식(13문항)은 자가 보고한 부정적인 기분 증상과 사회적 인지를 평가합니다.
이 평가는 성인 MS 환자(PROMIS 우울증) 및 소아 MS 환자(PROMIS 소아 우울증)에 대해 완료됩니다.
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기준선(0일), 연구 종료(60일)
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참여자의 삶의 질 변화
기간: 기준선(0일), 연구 종료(60일)
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MS 삶의 질 인벤토리(MSQoL) 54 기기는 일반 및 MS 특정 항목을 결합한 건강 관련 삶의 질 측정이며 이 연구에 등록한 성인 MS 환자가 완료할 것입니다.
이 도구는 54개의 자가 보고 항목으로 구성되어 있으며 두 가지 요약, 건강 종합 요약 및 정신 건강 종합 요약을 생성합니다.
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기준선(0일), 연구 종료(60일)
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소아 참가자의 행동 변화.
기간: 기준선(0일), 연구 종료(60일)
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인지 기능에 대한 우울 및 기타 행동 증상을 결정하고 통제하기 위해, 본 연구에서 소아 MS 피험자에게 BASC-III(아동용 행동 평가 척도)를 시행할 것입니다.
평가는 전혀 없음에서 거의 항상까지 범위의 4점 빈도 척도로 평가되는 특정 행동을 설명하며 "부모님은 내가 말하는 것을 듣습니다." 및 "나는 위험을 감수하는 것을 좋아합니다."와 같은 진술을 포함합니다.
이 189개 항목 평가는 행동 패턴을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
이러한 등급 척도는 컴퓨터에서 수행됩니다.
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기준선(0일), 연구 종료(60일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-00634
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구되는 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청이 있는 경우.
equests는 leigh.charvet@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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