Endeavor™ dans la SEP pédiatrique (Akili)
2 mai 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude d'Endeavor™, une remédiation cognitive basée sur un jeu vidéo, dans la population pédiatrique atteinte de sclérose en plaques (SEP)
Cette étude examinera la faisabilité d'utiliser une application Endeavor™ comme modalité de traitement des troubles cognitifs dans la population pédiatrique atteinte de SEP.
Les participants seront invités à subir une évaluation de base d'une heure, suivie de sessions d'application Endeavor™ à domicile.
Les sujets rempliront le formulaire de commentaires sur l'expérience utilisateur chaque semaine sur REDCap et à la fin de l'étude.
Ils subiront une autre évaluation de suivi d'une heure à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de la participation des sujets à cette étude devrait prendre 3 à 4 mois.
Après consentement/assentiment, les participants effectueront une visite d'étude de base d'une heure en personne au MSCCC, ou par le biais d'une visite vidéo.
Au cours de cette visite, les participants effectueront une évaluation neuropsychologique et des enquêtes d'étude de base et seront formés à l'utilisation du jeu vidéo Endeavor™.
Les participants seront ensuite invités à viser l'achèvement du jeu à domicile 5 jours par semaine, pour une période totale de 8 semaines, en utilisant leur propre appareil mobile iOS ou un appareil fourni par l'étude si nécessaire, environ 25 à 30 minutes chacun. jour.
Les sujets seront invités à remplir le formulaire de commentaires sur l'expérience utilisateur chaque semaine via REDCap pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'Endeavour™.
À la fin de la participation, les participants rempliront une évaluation neuropsychologique d'une heure et un formulaire de commentaires sur l'expérience utilisateur de fin d'étude via REDCap (en personne au MSCCC ou via une visite vidéo de télésanté).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- NYU Langone Health - Ambulatory Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge à l'inscription : 12 ans 0 mois à 22 ans 11 mois
- Diagnostic confirmé de sclérose en plaques avec apparition < 17 ans et 11 mois (définis par les critères de l'International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) 2013 (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) et les critères de McDonald 2010 (Polman et al., 2011).)
- Suivi à NYU Langone Health MSCCC
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 3,5
Critère d'exclusion:
- Rapport précédent d'un QI < 70
- Non anglophone, a appris l'anglais au cours des trois dernières années ou a appris l'anglais après l'âge de 12 ans
- Trouble neurologique (autre que la SEP) susceptible d'influencer de manière significative la cognition (par exemple, traumatisme crânien)
- Autre problème médical chronique ou instable grave (par exemple, épilepsie, drépanocytose, diabète de type 1)
- Ne pas vouloir se conformer à toutes les procédures d'étude
- Capacité visuelle et motrice insuffisante pour effectuer des tests académiques et cognitifs
- Rechute ≤ 2 mois avant la collecte de données académiques et cognitives
- Traitement stéroïdien ≤ 1 mois avant la collecte de données académiques et cognitives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de jeu vidéo d'action Endeavor™
25 participants rempliront des questionnaires et effectueront une évaluation neuropsychologique.
Au cours de la participation à l'étude, les participants cibleront l'utilisation du jeu vidéo d'action Endeavor ™ pour effectuer des sessions à domicile de 25 à 30 minutes 5 jours par semaine pendant un total de 8 semaines via une application iOS.
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Endeavor ™ est un traitement expérimental numérique non médicamenteux qui est administré par le biais d'un jeu vidéo d'action et est conçu pour cibler les déficits cognitifs chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de SEP pédiatrique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de conformité pour le nombre total de sessions à domicile
Délai: Fin de l'étude (jour 60)
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Les participants seront classés comme "conformes" s'ils interagissent avec le mobile Endeavour™ au moins 3 fois par semaine pendant au moins six des huit semaines au cours de la période d'étude de 60 jours.
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Fin de l'étude (jour 60)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fatigue chez les participants adultes
Délai: Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
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Le formulaire PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) sera rempli par les patients adultes atteints de SEP (7 questions).
L'instrument PROMIS Fatigue évalue une gamme de symptômes autodéclarés qui diminuent probablement la capacité des sujets à effectuer des activités quotidiennes et pourraient avoir une influence sur la fonction cognitive et la vitesse de traitement.
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Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
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Changement de la fatigue chez les participants pédiatriques
Délai: Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
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Le formulaire PROMIS Pediatric Fatigue (23 questions) sera rempli par les sujets pédiatriques atteints de SEP inscrits à cette étude.
L'instrument PROMIS Fatigue évalue une gamme de symptômes autodéclarés qui diminuent probablement la capacité des sujets à effectuer des activités quotidiennes et pourraient avoir une influence sur la fonction cognitive et la vitesse de traitement.
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Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
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Modification de la dépression chez les participants
Délai: Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
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Le formulaire PROMIS Dépression (28 questions) et le formulaire PROMIS Dépression pédiatrique (13 questions) évaluent les symptômes d'humeur négative autodéclarés et la cognition sociale.
Cette évaluation sera effectuée pour les patients adultes atteints de SEP (dépression PROMIS) et les sujets pédiatriques atteints de SEP (dépression pédiatrique PROMIS).
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Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
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Changement de la qualité de vie des participants
Délai: Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
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L'instrument MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 est une mesure de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP et sera complété par les patients adultes atteints de SEP inscrits dans cette étude.
L'instrument se compose de 54 éléments d'auto-évaluation et produit deux résumés, un résumé composite sur la santé et un résumé composite sur la santé mentale.
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Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
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Changement de comportement chez les participants pédiatriques.
Délai: Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
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Pour déterminer et contrôler les symptômes dépressifs et autres symptômes comportementaux sur le fonctionnement cognitif, l'échelle d'évaluation comportementale pour les enfants troisième édition (BASC-III) sera administrée aux sujets pédiatriques atteints de SEP dans cette étude.
Les évaluations décrivent des comportements spécifiques qui sont notés sur une échelle de fréquence en quatre points, allant de Jamais à Presque toujours et comprennent des déclarations telles que « Mes parents écoutent ce que je dis » et « J'aime prendre des risques ».
Cette évaluation de 189 éléments aidera à déterminer les modèles de comportement.
Ces échelles de cotation sont réalisées sur ordinateur.
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Début de l'étude (Jour 0), Fin de l'étude (Jour 60)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Première publication (Réel)
24 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-00634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à leigh.charvet@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Traitement de jeu vidéo d'action
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