Endeavor™ en EM pediátrica (Akili)
2 de mayo de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio de Endeavor™, una remediación cognitiva basada en videojuegos, en la población pediátrica con esclerosis múltiple (EM)
Este estudio examinará la viabilidad de utilizar una aplicación Endeavor™ como modalidad de tratamiento para las deficiencias cognitivas en la población pediátrica con EM.
Se les pedirá a los participantes que se sometan a una evaluación inicial de una hora, seguida de sesiones de aplicación de Endeavor™ en el hogar.
Los sujetos completarán el Formulario de comentarios sobre la experiencia del usuario semanalmente en REDCap y al final del estudio.
Se someterán a otra evaluación de seguimiento de una hora de duración al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se prevé que la duración de la participación de los sujetos en este estudio sea de 3 a 4 meses.
Después del consentimiento/asentimiento, los participantes completarán una visita de referencia del estudio de una hora de duración en persona en el MSCCC o a través de una visita por video.
Durante esta visita, los participantes completarán una evaluación neuropsicológica y encuestas de estudio de referencia y recibirán capacitación sobre el uso del videojuego Endeavor™.
Luego, se les indicará a los participantes que completen el juego en casa 5 días a la semana, durante un período total de 8 semanas, usando su propio dispositivo móvil iOS, o un dispositivo proporcionado por el estudio si es necesario, aproximadamente 25-30 minutos cada uno. día.
Se indicará a los sujetos que completen el Formulario de comentarios sobre la experiencia del usuario semanalmente a través de REDCap para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Endeavor™.
Al finalizar la participación, los participantes completarán una evaluación neuropsicológica de una hora y el formulario de comentarios sobre la experiencia del usuario al final del estudio a través de REDCap (en persona en el MSCCC o mediante una visita de video de telesalud).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health - Ambulatory Care Center
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Contacto:
- Leigh Charvet
- Número de teléfono: 929-455-5141
- Correo electrónico: leigh.charvet@nyulangone.org
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Investigador principal:
- Leigh Charvet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de inscripción: 12 años 0 meses a 22 años 11 meses
- Diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple con inicio < 17 años y 11 meses (definido por los criterios del International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) de 2013 (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) y los criterios de McDonald 2010 (Polman et al., 2011).)
- Seguido en NYU Langone Health MSCCC
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de ≤3.5
Criterio de exclusión:
- Informe previo de un CI < 70
- No habla inglés, aprendió inglés en los últimos tres años o aprendió inglés después de los 12 años
- Trastorno neurológico (distinto de la EM) con potencial para influir significativamente en la cognición (p. ej., lesión en la cabeza)
- Otra afección médica crónica o inestable grave (p. ej., epilepsia, enfermedad de células falciformes, diabetes tipo 1)
- No está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Capacidad visual y motora insuficiente para realizar pruebas académicas y cognitivas.
- Recaída ≤ 2 meses antes de la recopilación de datos académicos y cognitivos
- Tratamiento con esteroides ≤ 1 mes antes de la recopilación de datos académicos y cognitivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de videojuegos de acción Endeavour™
25 participantes llenarán cuestionarios y completarán una evaluación neuropsicológica.
Durante la participación en el estudio, los participantes utilizarán el videojuego de acción Endeavor™ para completar sesiones en el hogar de 25 a 30 minutos, 5 días a la semana durante un total de 8 semanas a través de una aplicación iOS.
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Endeavor™ es un tratamiento en investigación digital, no farmacológico, que se administra a través de un videojuego de acción y está diseñado para tratar los déficits cognitivos en adolescentes y adultos jóvenes con EM de inicio pediátrico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cumplimiento para el total de sesiones en el hogar
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Día 60)
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Los participantes se clasificarán como "conformes" si interactúan con el Endeavour™ móvil un mínimo de 3 veces por semana durante un mínimo de seis de las ocho semanas durante el período de estudio de 60 días.
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Fin del estudio (Día 60)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga en participantes adultos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Fin del estudio (Día 60)
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El formulario de Fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) será completado por los pacientes adultos con EM (7 preguntas).
El instrumento de Fatiga PROMIS evalúa una variedad de síntomas autoinformados que probablemente disminuyan la capacidad de los sujetos para realizar actividades diarias y podrían influir en la función cognitiva y la velocidad de procesamiento.
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Línea de base (Día 0), Fin del estudio (Día 60)
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Cambio en la fatiga en participantes pediátricos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Fin del estudio (Día 60)
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El formulario de fatiga pediátrica PROMIS (23 preguntas) será completado por los sujetos pediátricos con EM inscritos en este estudio.
El instrumento de Fatiga PROMIS evalúa una variedad de síntomas autoinformados que probablemente disminuyan la capacidad de los sujetos para realizar actividades diarias y podrían influir en la función cognitiva y la velocidad de procesamiento.
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Línea de base (Día 0), Fin del estudio (Día 60)
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Cambio en la depresión en los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Fin del estudio (Día 60)
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El formulario de depresión PROMIS (28 preguntas) y el formulario de depresión pediátrica PROMIS (13 preguntas) evalúan los síntomas del estado de ánimo negativo autoinformados y la cognición social.
Esta evaluación se completará para los pacientes adultos con EM (Depresión PROMIS) y los sujetos pediátricos con EM (Depresión pediátrica PROMIS).
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Línea de base (Día 0), Fin del estudio (Día 60)
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Cambio en la calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Fin del estudio (Día 60)
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El MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 Instrument es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM y será completado por los pacientes adultos con EM inscritos en este estudio.
El instrumento consta de 54 elementos de autoinforme y produce dos resúmenes, un resumen compuesto de salud y un resumen compuesto de salud mental.
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Línea de base (Día 0), Fin del estudio (Día 60)
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Cambio de conductas en participantes pediátricos.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Fin del estudio (Día 60)
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Para determinar y controlar la depresión y otros síntomas conductuales en el funcionamiento cognitivo, se administrará la Escala de evaluación conductual para niños, tercera edición (BASC-III), a sujetos pediátricos con EM en este estudio.
Las evaluaciones describen comportamientos específicos que se clasifican en una escala de frecuencia de cuatro puntos, que va desde Nunca hasta Casi siempre, e incluyen afirmaciones como "Mis padres escuchan lo que digo" y "Me gusta correr riesgos".
Esta evaluación de 189 elementos ayudará a determinar los patrones de comportamiento.
Estas escalas de calificación se realizan en una computadora.
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Línea de base (Día 0), Fin del estudio (Día 60)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-00634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos. A petición razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a leigh.charvet@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .