Endeavor™ nella SM pediatrica (Akili)
2 maggio 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio su Endeavor™, un rimedio cognitivo basato su videogiochi, nella popolazione pediatrica con sclerosi multipla (SM)
Questo studio esaminerà la fattibilità dell'utilizzo di un'applicazione Endeavor™ come modalità di trattamento per i disturbi cognitivi nella popolazione pediatrica con SM.
Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione di base della durata di un'ora, seguita da sessioni di applicazione Endeavor™ a casa.
I soggetti completeranno il modulo di feedback sull'esperienza utente settimanalmente su REDCap e alla fine dello studio.
Saranno sottoposti a un'altra valutazione di follow-up di un'ora alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che la durata della partecipazione del soggetto a questo studio richiederà 3-4 mesi.
Dopo il consenso/assenso, i partecipanti completeranno una visita di studio di base di un'ora di persona presso l'MSCCC o tramite una visita video.
Durante questa visita, i partecipanti completeranno una valutazione neuropsicologica e sondaggi di studio di base e riceveranno una formazione sull'uso del videogioco Endeavor™.
Ai partecipanti verrà quindi chiesto di raggiungere il completamento del gioco a casa 5 giorni a settimana, per un periodo totale di 8 settimane, utilizzando il proprio dispositivo mobile iOS o un dispositivo fornito dallo studio se necessario, circa 25-30 minuti ciascuno giorno.
Ai soggetti verrà chiesto di completare settimanalmente il modulo di feedback sull'esperienza utente tramite REDCap per valutare la fattibilità e l'accettabilità di Endeavor™.
Al termine della partecipazione, i partecipanti completeranno una valutazione neuropsicologica della durata di un'ora e il modulo di feedback sull'esperienza utente di fine studio tramite REDCap (di persona presso l'MSCCC o tramite una video visita di telemedicina).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- NYU Langone Health - Ambulatory Care Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età all'iscrizione: da 12 anni 0 mesi a 22 anni 11 mesi
- Diagnosi confermata di sclerosi multipla con insorgenza < 17 anni e 11 mesi (definita dai criteri del 2013 International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) e i criteri McDonald del 2010 (Polman et al., 2011).)
- Seguito alla NYU Langone Health MSCCC
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di ≤3,5
Criteri di esclusione:
- Segnalazione precedente di QI < 70
- Non parla inglese, ha imparato l'inglese negli ultimi tre anni o ha imparato l'inglese dopo i 12 anni
- Disturbo neurologico (diverso dalla SM) con potenziale di influenzare in modo significativo la cognizione (ad esempio trauma cranico)
- Altre gravi condizioni mediche croniche o instabili (ad esempio, epilessia, anemia falciforme, diabete di tipo 1)
- Non disposto a rispettare tutte le procedure di studio
- Insufficiente capacità visiva e motoria per svolgere test accademici e cognitivi
- Recidiva ≤ 2 mesi prima della raccolta dei dati accademici e cognitivi
- Trattamento con steroidi ≤ 1 mese prima della raccolta dei dati accademici e cognitivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento per videogiochi d'azione Endeavor™
25 partecipanti compileranno questionari e completeranno una valutazione neuropsicologica.
Durante la partecipazione allo studio, i partecipanti utilizzeranno il videogioco d'azione Endeavor™ per completare sessioni di 25-30 minuti a casa 5 giorni alla settimana per un totale di 8 settimane tramite un'applicazione iOS.
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Endeavor ™ è un trattamento sperimentale digitale non farmacologico che viene fornito attraverso un videogioco d'azione ed è progettato per colpire i deficit cognitivi nell'adolescenza e nei giovani adulti con SM ad esordio pediatrico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di conformità per le sessioni totali a casa
Lasso di tempo: Fine dello studio (giorno 60)
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I partecipanti saranno classificati come "conformi" se interagiscono con il dispositivo mobile Endeavor™ almeno 3 volte a settimana per un minimo di sei delle otto settimane durante il periodo di studio di 60 giorni.
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Fine dello studio (giorno 60)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della fatica nei partecipanti adulti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
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Il modulo per l'affaticamento del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) sarà compilato dai pazienti adulti con SM (7 domande).
Lo strumento PROMIS Fatigue valuta una gamma di sintomi auto-riportati che probabilmente diminuiscono la capacità dei soggetti di svolgere le attività quotidiane e potrebbero avere un'influenza sulla funzione cognitiva e sulla velocità di elaborazione.
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Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
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Variazione della fatica nei partecipanti pediatrici
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
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Il modulo PROMIS Pediatric Fatigue (23 domande) sarà compilato dai soggetti pediatrici con SM arruolati in questo studio.
Lo strumento PROMIS Fatigue valuta una gamma di sintomi auto-riportati che probabilmente diminuiscono la capacità dei soggetti di svolgere le attività quotidiane e potrebbero avere un'influenza sulla funzione cognitiva e sulla velocità di elaborazione.
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Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
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Cambiamento nella depressione nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
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Il modulo PROMIS per la depressione (28 domande) e il modulo PROMIS per la depressione pediatrica (13 domande) valutano i sintomi dell'umore negativo e la cognizione sociale auto-riferiti.
Questa valutazione sarà completata per i pazienti adulti con SM (depressione PROMIS) e per i soggetti con SM pediatrica (depressione pediatrica PROMIS).
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Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
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Cambiamento della qualità della vita nei partecipanti
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
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Lo strumento MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 è una misura della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi sia generici che specifici per la SM e sarà completata dai pazienti adulti con SM arruolati in questo studio.
Lo strumento è composto da 54 voci di autovalutazione e produce due riepiloghi, un riepilogo composito sulla salute e un riepilogo composito sulla salute mentale.
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Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
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Cambiamento nei comportamenti nei partecipanti pediatrici.
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
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Per determinare e controllare la depressione e altri sintomi comportamentali sul funzionamento cognitivo, la scala di valutazione comportamentale per i bambini terza edizione (BASC-III) verrà somministrata ai soggetti pediatrici con SM in questo studio.
Le valutazioni descrivono comportamenti specifici che vengono valutati su una scala di frequenza a quattro punti, che va da Mai a Quasi sempre e includono affermazioni come "I miei genitori ascoltano quello che dico" e "Mi piace correre dei rischi".
Questa valutazione di 189 item aiuterà a determinare i modelli comportamentali.
Queste scale di valutazione vengono eseguite su un computer.
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Basale (giorno 0), fine dello studio (giorno 60)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-00634
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta.
le richieste devono essere indirizzate a leigh.charvet@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
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