Endeavor™ em EM Pediátrica (Akili)
2 de maio de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo do Endeavor™, uma remediação cognitiva baseada em videogame, na população pediátrica com esclerose múltipla (EM)
Este estudo examinará a viabilidade de usar um aplicativo Endeavor™ como uma modalidade de tratamento para deficiências cognitivas na população pediátrica de EM.
Os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial de uma hora, seguida de sessões de aplicação do Endeavor™ em casa.
Os participantes preencherão o Formulário de Feedback da Experiência do Usuário semanalmente no REDCap e no final do estudo.
Eles passarão por outra avaliação de acompanhamento de uma hora no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevê-se que a duração da participação do sujeito neste estudo seja de 3 a 4 meses.
Após o consentimento/assentimento, os participantes completarão uma visita de estudo de linha de base de uma hora pessoalmente no MSCCC ou por meio de uma visita de vídeo.
Durante esta visita, os participantes completarão uma avaliação neuropsicológica e pesquisas de estudo de linha de base e serão treinados no uso do videogame Endeavor™.
Os participantes serão instruídos a atingir a conclusão do jogo em casa 5 dias por semana, por um período total de 8 semanas, usando seu próprio dispositivo móvel iOS ou um dispositivo fornecido pelo estudo, se necessário, aproximadamente 25 a 30 minutos cada dia.
Os participantes serão instruídos a preencher o Formulário de feedback da experiência do usuário semanalmente via REDCap para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Endeavor™.
Na conclusão da participação, os participantes preencherão uma avaliação neuropsicológica de uma hora e o Formulário de Feedback da Experiência do Usuário no final do estudo via REDCap (pessoalmente no MSCCC ou por meio de uma visita de vídeo de telessaúde).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Langone Health - Ambulatory Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade na inscrição: 12 anos 0 meses a 22 anos 11 meses
- Diagnóstico confirmado de esclerose múltipla com início < 17 anos e 11 meses (definido pelos critérios do International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) de 2013 (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) e os critérios de McDonald de 2010 (Polman et al., 2011).)
- Seguido na NYU Langone Health MSCCC
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de ≤3,5
Critério de exclusão:
- Relatório anterior de um QI < 70
- Não fala inglês, aprendeu inglês nos últimos três anos ou aprendeu inglês após os 12 anos de idade
- Distúrbio neurológico (exceto EM) com potencial para influenciar significativamente a cognição (por exemplo, traumatismo craniano)
- Outra condição médica crônica ou instável grave (por exemplo, epilepsia, doença falciforme, diabetes tipo 1)
- Não está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
- Capacidade visual e motora insuficiente para realizar testes acadêmicos e cognitivos
- Recaída ≤ 2 meses antes da coleta de dados acadêmicos e cognitivos
- Tratamento com esteroides ≤ 1 mês antes da coleta de dados acadêmicos e cognitivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de videogame de ação Endeavor™
25 participantes irão preencher questionários e fazer uma avaliação neuropsicológica.
Durante a participação no estudo, os participantes usarão o videogame de ação Endeavor™ para concluir sessões em casa de 25 a 30 minutos, 5 dias por semana, durante um total de 8 semanas, por meio de um aplicativo iOS.
|
O Endeavor™ é um tratamento investigativo digital, não medicamentoso, administrado por meio de um videogame de ação e projetado para atingir déficits cognitivos na adolescência e em adultos jovens com EM pediátrica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conformidade percentual para o total de sessões em casa
Prazo: Fim do estudo (dia 60)
|
Os participantes serão classificados como "compatíveis" se interagirem com o Endeavor™ móvel no mínimo 3 vezes por semana durante um mínimo de seis das oito semanas durante o período de estudo de 60 dias.
|
Fim do estudo (dia 60)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na fadiga em participantes adultos
Prazo: Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
|
O formulário de Fadiga do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será preenchido pelos pacientes adultos com EM (7 perguntas).
O instrumento PROMIS Fatigue avalia uma série de sintomas autorrelatados que provavelmente diminuem a capacidade dos indivíduos de realizar atividades diárias e podem influenciar a função cognitiva e a velocidade de processamento.
|
Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
|
|
Alteração na fadiga em participantes pediátricos
Prazo: Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
|
O formulário PROMIS Pediatric Fatigue (23 perguntas) será preenchido pelos indivíduos pediátricos com EM inscritos neste estudo.
O instrumento PROMIS Fatigue avalia uma série de sintomas autorrelatados que provavelmente diminuem a capacidade dos indivíduos de realizar atividades diárias e podem influenciar a função cognitiva e a velocidade de processamento.
|
Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
|
|
Mudança na Depressão em Participantes
Prazo: Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
|
O formulário PROMIS de Depressão (28 questões) e o formulário PROMIS de Depressão Pediátrica (13 questões) avaliam sintomas de humor negativo auto-relatados e cognição social.
Esta avaliação será concluída para os pacientes adultos com EM (PROMIS Depressão) e os indivíduos pediátricos com EM (PROMIS Depressão Pediátrica).
|
Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
|
|
Mudança na qualidade de vida dos participantes
Prazo: Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
|
O MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 Instrument é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM e será preenchido pelos pacientes adultos com EM inscritos neste estudo.
O instrumento consiste em 54 itens de autorrelato e produz dois resumos, um resumo composto de saúde e um resumo composto de saúde mental.
|
Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
|
|
Mudança de comportamento em participantes pediátricos.
Prazo: Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
|
Para determinar e controlar os sintomas depressivos e outros sintomas comportamentais no funcionamento cognitivo, a Escala de Avaliação Comportamental para Crianças Terceira Edição (BASC-III) será administrada a indivíduos pediátricos com EM neste estudo.
As avaliações descrevem comportamentos específicos que são classificados em uma escala de frequência de quatro pontos, variando de Nunca a Quase Sempre e incluem declarações como "Meus pais ouvem o que eu digo" e "Gosto de correr riscos".
Esta avaliação de 189 itens ajudará a determinar padrões comportamentais.
Essas escalas de classificação são realizadas em um computador.
|
Linha de base (Dia 0), Fim do estudo (Dia 60)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-00634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
equests devem ser direcionados para leigh.charvet@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .