Endeavour™ vid pediatrisk MS (Akili)
2 maj 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
En studie av Endeavour™, en videospelsbaserad kognitiv remediering, i den pediatriska multipel sklerospopulationen (MS)
Denna studie kommer att undersöka möjligheten att använda en Endeavour™-applikation som en behandlingsmodalitet för kognitiva försämringar i den pediatriska MS-populationen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå en timslång baslinjeutvärdering, följt av Endeavour™-ansökningssessioner hemma.
Försökspersoner kommer att fylla i feedbackformuläret för användarupplevelse varje vecka på REDCap och i slutet av studien.
De kommer att genomgå ytterligare en timslång uppföljningsutvärdering i slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varaktigheten av försökspersonens deltagande i denna studie förväntas ta 3-4 månader.
Efter samtycke/samtycke kommer deltagarna att genomföra ett en timmes baslinjestudiebesök personligen på MSCCC, eller genom ett videobesök.
Under detta besök kommer deltagarna att fylla i en neuropsykologisk utvärdering och baslinjeundersökningar och få utbildning i användningen av Endeavour™-videospelet.
Deltagarna kommer sedan att instrueras att inrikta sig på ett slutförande av hemmaspel 5 dagar i veckan, under en total period av 8 veckor, med sin egen iOS-mobilenhet, eller en enhet som tillhandahålls av studien om det behövs, cirka 25-30 minuter vardera dag.
Ämnen kommer att instrueras att fylla i Feedback-formuläret för användarupplevelse varje vecka via REDCap för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av Endeavour™.
Vid slutet av deltagandet kommer deltagarna att slutföra en timmes neuropsykologisk utvärdering och slutet av studien Feedback Form för användarupplevelse via REDCap (personligen på MSCCC, eller genom ett telehälsa-videobesök).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- NYU Langone Health - Ambulatory Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 22 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid inskrivning: 12 år 0 månader till 22 år 11 månader
- Bekräftad diagnos av multipel skleros med debut < 17 år och 11 månader (definierad av 2013 International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) kriterier (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) och 2010 McDonald-kriterierna (Polman et al., 2011).)
- Följt på NYU Langone Health MSCCC
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-poäng på ≤3,5
Exklusions kriterier:
- Tidigare rapport om en IQ < 70
- Icke engelsktalande, lärt sig engelska under de senaste tre åren eller lärt sig engelska efter 12 års ålder
- Neurologisk störning (annan än MS) med potential att signifikant påverka kognitionen (t.ex. huvudskada)
- Annat allvarligt kroniskt eller instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. epilepsi, sicklecellssjukdom, typ 1-diabetes)
- Inte villig att följa alla studieprocedurer
- Otillräcklig visuell och motorisk förmåga att genomföra akademiska och kognitiva tester
- Återfall ≤ 2 månader före akademisk och kognitiv datainsamling
- Steroidbehandling ≤ 1 månad före akademisk och kognitiv datainsamling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endeavour™ Action-videospelsbehandling
25 deltagare kommer att fylla i frågeformulär och göra en neuropsykologisk utvärdering.
Under studiedeltagandet kommer deltagarna att inrikta sig på att använda Endeavour™ actionvideospel för att genomföra 25-30 minuter hemmasessioner 5 dagar i veckan i totalt 8 veckor via en iOS-applikation.
|
Endeavour™ är en digital, icke-läkemedelsbaserad undersökningsbehandling som levereras genom ett actionspel och är utformad för att rikta in sig på kognitiva underskott i tonåren och unga vuxna med pediatrisk debut MS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent efterlevnad för totala sessioner hemma
Tidsram: Slut på studien (dag 60)
|
Deltagare kommer att kategoriseras som "kompatibla" om de interagerar med mobilen Endeavour™ minst 3 gånger per vecka under minst sex av de åtta veckorna under studieperioden på 60 dagar.
|
Slut på studien (dag 60)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i trötthet hos vuxna deltagare
Tidsram: Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
|
Utmattningsformuläret för patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) kommer att fyllas i av vuxna MS-patienter (7 frågor).
PROMIS Fatigue-instrumentet utvärderar en rad självrapporterade symtom som sannolikt minskar försökspersonernas förmåga att utföra dagliga aktiviteter och kan ha inflytande på kognitiv funktion och bearbetningshastighet.
|
Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
|
|
Förändring i trötthet hos pediatriska deltagare
Tidsram: Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
|
PROMIS Pediatric Fatigue-formuläret (23 frågor) kommer att fyllas i av de pediatriska MS-personerna som är inskrivna i denna studie.
PROMIS Fatigue-instrumentet utvärderar en rad självrapporterade symtom som sannolikt minskar försökspersonernas förmåga att utföra dagliga aktiviteter och kan ha inflytande på kognitiv funktion och bearbetningshastighet.
|
Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
|
|
Förändring i depression hos deltagare
Tidsram: Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
|
Formuläret PROMIS Depression (28 frågor) och PROMIS Pediatric Depression-formuläret (13 frågor) utvärderar självrapporterade negativa humörsymtom och social kognition.
Denna bedömning kommer att slutföras för vuxna MS-patienter (PROMIS Depression) och de pediatriska MS-patienterna (PROMIS Pediatric Depression).
|
Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
|
|
Förändring i livskvalitet hos deltagarna
Tidsram: Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
|
MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 Instrument är ett hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar både generiska och MS-specifika objekt och kommer att kompletteras av de vuxna MS-patienter som ingår i denna studie.
Instrumentet består av 54 självrapporteringspunkter och ger två sammanfattningar, en sammansatt hälsosammanfattning och en sammansatt sammanfattning av psykisk hälsa.
|
Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
|
|
Förändring i beteenden hos pediatriska deltagare.
Tidsram: Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
|
För att fastställa och kontrollera för depressiva och andra beteendesymtom på kognitiv funktion, kommer Behavioral Assessment Scale for Children Third Edition (BASC-III) att administreras till pediatriska MS-subjekt i denna studie.
Bedömningarna beskriver specifika beteenden som bedöms på en fyragradig frekvensskala, från Aldrig till Nästan Alltid och inkluderar påståenden som "Mina föräldrar lyssnar på vad jag säger" och "Jag gillar att ta risker."
Denna bedömning med 189 punkter kommer att hjälpa till att fastställa beteendemönster.
Dessa betygsskalor utförs på en dator.
|
Baslinje (dag 0), studieslut (dag 60)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (Faktisk)
24 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-00634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för priser och avtal som stöder forskningen
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att uppgifterna skulle användas. På rimlig begäran.
ansökningar ska riktas till leigh.charvet@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .