Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endeavour™ lasten MS-taudissa (Akili)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Tutkimus Endeavour™:sta, videopeleihin perustuvasta kognitiivisesta parannuskeinosta, lasten multippeliskleroosin (MS) populaatiossa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Endeavor™-sovelluksen käyttökelpoisuutta kognitiivisten häiriöiden hoitomuotona lasten MS-populaatiossa. Osallistujia pyydetään suorittamaan tunnin mittainen perusarviointi, jota seuraa Endeavour™-sovellusistunnot kotona. Koehenkilöt täyttävät käyttäjäkokemuksen palautelomakkeen viikoittain REDCapissa ja tutkimuksen lopussa. Heille tehdään toinen tunnin mittainen seuranta-arviointi tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavien osallistumisen keston tähän tutkimukseen arvioidaan kestävän 3-4 kuukautta. Suostumuksen/hyväksynnän jälkeen osallistujat suorittavat yhden tunnin mittaisen perusopetuskäynnin henkilökohtaisesti MSCCC:ssä tai videovierailulla. Vierailun aikana osallistujat suorittavat neuropsykologisen arvioinnin ja perustutkimuksen kyselyt ja saavat koulutusta Endeavour™-videopelin käyttöön. Osallistujia ohjeistetaan tämän jälkeen kohdistamaan kotipelin loppuun 5 päivänä viikossa, yhteensä 8 viikon ajan, käyttämällä omaa iOS-mobiililaitetta tai tarvittaessa opiskelun tarjoamaa laitetta, noin 25-30 minuuttia kukin. päivä. Koehenkilöitä neuvotaan täyttämään käyttäjäkokemuspalautelomake viikoittain REDCapin kautta arvioidakseen Endeavour™:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Osallistumisen päätyttyä osallistujat täyttävät tunnin mittaisen neuropsykologisen arvioinnin ja tutkimuksen päätteeksi käyttäjäkokemuksen palautelomakkeen REDCapilla (henkilökohtaisesti MSCCC:ssä tai etäterveysvideovierailulla).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumisikä: 12 vuotta 0 kuukautta 22 vuotta 11 kuukautta
  • Vahvistettu MS-tautidiagnoosi, joka alkaa alle 17 vuoden ja 11 kuukauden iässä (määritelty vuoden 2013 kansainvälisen lasten MS-tutkimusryhmän (IPMSSG) kriteerien mukaan (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) ja vuoden 2010 McDonald-kriteerit (Polman et al., 2011).
  • Seurattiin NYU Langone Health MSCCC:ssä
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤3,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen raportti älykkyysosamäärästä < 70
  • Ei englantia puhuva, oppinut englantia viimeisen kolmen vuoden aikana tai oppinut englantia 12 vuoden iän jälkeen
  • Neurologinen häiriö (muu kuin MS), joka voi merkittävästi vaikuttaa kognitioon (esim.
  • Muu vakava krooninen tai epävakaa sairaus (esim. epilepsia, sirppisolusairaus, tyypin 1 diabetes)
  • Ei halua noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
  • Riittämätön visuaalinen ja motorinen kyky suorittaa akateemisia ja kognitiivisia testejä
  • Relapsi ≤ 2 kuukautta ennen akateemisen ja kognitiivisen tiedon keräämistä
  • Steroidihoito ≤ 1 kuukausi ennen akateemisen ja kognitiivisen tiedon keräämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endeavour™ Action -videopelihoito
25 osallistujaa täyttää kyselylomakkeet ja suorittaa neuropsykologisen arvioinnin. Tutkimukseen osallistumisen aikana osallistujat kohdistavat tavoitteekseen Endeavor™-toimintavideopelin suorittamaan 25–30 minuuttia kotona istuntoja 5 päivänä viikossa yhteensä 8 viikon ajan iOS-sovelluksen kautta.
Laite: Toimintavideopelihoito
Endeavour™ on digitaalinen, lääkkeitä sisältämätön tutkimushoito, joka toimitetaan toimintavideopelin kautta ja joka on suunniteltu kohdistamaan kognitiivisia puutteita teini-iässä ja nuorilla aikuisilla, joilla on lasten MS-tauti.
Muut nimet:
  • Endeavour™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimääräinen noudattaminen kotiistuntojen kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Opiskelun loppu (päivä 60)
Osallistujat luokitellaan "yhteensopiviksi", jos he ovat vuorovaikutuksessa Endeavour™-mobiililaitteen kanssa vähintään 3 kertaa viikossa vähintään kuuden ajan kahdeksasta viikosta 60 päivän tutkimusjakson aikana.
Opiskelun loppu (päivä 60)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos väsymyksessä aikuisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyslomakkeen täyttävät aikuiset MS-potilaat (7 kysymystä). PROMIS-väsymyslaite arvioi useita itse ilmoittamia oireita, jotka todennäköisesti heikentävät koehenkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja saattavat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja prosessointinopeuteen.
Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
Muutos lasten väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
Tähän tutkimukseen osallistuvat lapsipotilaat täyttävät PROMIS Pediatric Fatigue -lomakkeen (23 kysymystä). PROMIS-väsymyslaite arvioi useita itse ilmoittamia oireita, jotka todennäköisesti heikentävät koehenkilön kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja saattavat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja prosessointinopeuteen.
Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
Muutos osallistujien masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
PROMIS-masennuslomake (28 kysymystä) ja PROMIS-lasten masennuslomake (13 kysymystä) arvioi itse ilmoittamia negatiivisia mielialaoireita ja sosiaalista kognitiota. Tämä arviointi suoritetaan aikuisten MS-potilaiden (PROMIS-masennus) ja lasten MS-potilaiden (PROMIS-lasten masennus) osalta.
Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
Muutos osallistujien elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 -instrumentti on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset kohdat ja jonka suorittavat tähän tutkimukseen osallistuvat aikuiset MS-potilaat. Instrumentti koostuu 54:stä itseraportista ja tuottaa kaksi yhteenvetoa, terveysyhteenvedon ja mielenterveysyhteenvedon.
Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
Muutos lapsipotilaiden käyttäytymisessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)
Masennuksen ja muiden kognitiiviseen toimintaan liittyvien käyttäytymisoireiden määrittämiseksi ja hallitsemiseksi lapsille MS-tautipotilaille annetaan tässä tutkimuksessa Behavioral Assessment Scale for Children Third Edition (BASC-III). Arvioinnit kuvaavat tiettyjä käyttäytymismalleja, jotka luokitellaan neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee Ei koskaan - Lähes aina, ja sisältävät väitteitä, kuten "Vanhempani kuuntelevat mitä sanon" ja "Tykkään ottaa riskejä". Tämä 189 kohdan arviointi auttaa määrittämään käyttäytymismalleja. Nämä luokitusasteikot suoritetaan tietokoneella.
Lähtötilanne (päivä 0), tutkimuksen loppu (päivä 60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-00634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä. ratsastukset tulee lähettää osoitteeseen leigh.charvet@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Toimintavideopelihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa