Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endeavour™ i pædiatrisk MS (Akili)

2. maj 2023 opdateret af: NYU Langone Health

En undersøgelse af Endeavour™, en videospilsbaseret kognitiv remediering, i den pædiatriske multipel sklerose (MS)-population

Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at bruge en Endeavour™-applikation som en behandlingsmodalitet for kognitive svækkelser i den pædiatriske MS-population. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå en timelang baseline-evaluering efterfulgt af Endeavour™-applikationssessioner hjemme. Forsøgspersoner vil udfylde brugeroplevelsesfeedbackformularen ugentligt på REDCap og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. De vil gennemgå endnu en timelang opfølgningsevaluering ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse forventes at tage 3-4 måneder. Efter samtykke/samtykke vil deltagerne gennemføre et en times baseline studiebesøg personligt på MSCCC eller gennem et videobesøg. Under dette besøg vil deltagerne gennemføre en neuropsykologisk evaluering og baseline undersøgelser og blive trænet i brugen af ​​Endeavour™ videospillet. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at målrette en færdiggørelse af hjemme-spil 5 dage om ugen, i en samlet periode på 8 uger, ved at bruge deres egen iOS-mobilenhed eller en undersøgelsesleveret enhed, hvis det er nødvendigt, cirka 25-30 minutter hver dag. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at udfylde brugeroplevelsesfeedbackformularen ugentligt via REDCap for at vurdere gennemførlighed og accept af Endeavour™. Ved afslutningen af ​​deltagelsen vil deltagerne udfylde en times lang neuropsykologisk evaluering og afslutningen af ​​undersøgelsen User Experience Feedback Form via REDCap (personligt på MSCCC eller gennem et telehealth videobesøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indskrivning: 12 år 0 måneder til 22 år 11 måneder
  • Bekræftet diagnose af multipel sklerose med debut < 17 år og 11 måneder (defineret af 2013 International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) kriterier (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) og McDonald-kriterierne fra 2010 (Polman et al., 2011).
  • Følges på NYU Langone Health MSCCC
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score på ≤3,5

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rapport om en IQ < 70
  • Ikke-engelsktalende, lært engelsk inden for de seneste tre år eller lært engelsk efter en alder af 12 år
  • Neurologisk lidelse (bortset fra MS) med potentiale til at påvirke kognition markant (f.eks. hovedskade)
  • Anden alvorlig kronisk eller ustabil medicinsk tilstand (f.eks. epilepsi, seglcellesygdom, type 1-diabetes)
  • Ikke villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  • Utilstrækkelig visuel og motorisk evne til at udføre akademiske og kognitive tests
  • Tilbagefald ≤ 2 måneder før akademisk og kognitiv dataindsamling
  • Steroidbehandling ≤ 1 måned før akademisk og kognitiv dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endeavour™ Action-videospilsbehandling
25 deltagere vil udfylde spørgeskemaer og gennemføre en neuropsykologisk evaluering. Under studiedeltagelsen vil deltagerne målrette brugen af ​​Endeavour™ action-videospil til at gennemføre 25-30 minutters hjemmesessioner 5 dage om ugen i i alt 8 uger via en iOS-applikation.
Enhed: Action videospil behandling
Endeavour™ er en digital, ikke-medicinsk undersøgelsesbehandling, der leveres gennem et action-videospil og er designet til at målrette kognitive underskud hos teenagere og unge voksne med pædiatrisk debut MS.
Andre navne:
  • Endeavour™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overholdelse for samlede sessioner hjemme
Tidsramme: Slut på studiet (dag 60)
Deltagerne vil blive kategoriseret som "kompatible", hvis de interagerer med den mobile Endeavour™ minimum 3 gange om ugen i minimum seks af de otte uger i løbet af undersøgelsesperioden på 60 dage.
Slut på studiet (dag 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed hos voksne deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Træthedsformular vil blive udfyldt af de voksne MS-patienter (7 spørgsmål). PROMIS Fatigue-instrumentet evaluerer en række selvrapporterede symptomer, der sandsynligvis nedsætter forsøgspersonernes evne til at udføre daglige aktiviteter og kan have indflydelse på kognitiv funktion og behandlingshastighed.
Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
Ændring i træthed hos pædiatriske deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
PROMIS Pediatric Fatigue-formularen (23 spørgsmål) vil blive udfyldt af de pædiatriske MS-personer, der er tilmeldt denne undersøgelse. PROMIS Fatigue-instrumentet evaluerer en række selvrapporterede symptomer, der sandsynligvis nedsætter forsøgspersonernes evne til at udføre daglige aktiviteter og kan have indflydelse på kognitiv funktion og behandlingshastighed.
Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
Ændring i depression hos deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
PROMIS Depressionsskemaet (28 spørgsmål) og PROMIS Pædiatrisk Depressionsskema (13 spørgsmål) evaluerer selvrapporterede negative humørsymptomer og social kognition. Denne vurdering vil blive afsluttet for de voksne MS-patienter (PROMIS-depression) og de pædiatriske MS-personer (PROMIS Pædiatrisk Depression).
Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
Ændring i livskvalitet hos deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54-instrumentet er et sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer og vil blive udfyldt af de voksne MS-patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse. Instrumentet består af 54 selvrapporteringselementer og giver to resuméer, et sammensat sundhedsresumé og et sammensat psykiatrisk resumé.
Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
Ændring i adfærd hos pædiatriske deltagere.
Tidsramme: Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)
For at bestemme og kontrollere for depressive og andre adfærdsmæssige symptomer på kognitiv funktion, vil Behavioral Assessment Scale for Children Third Edition (BASC-III) blive administreret til pædiatriske MS-personer i denne undersøgelse. Vurderingerne beskriver specifik adfærd, der er vurderet på en fire-punkts frekvensskala, der spænder fra Aldrig til Næsten Altid og inkluderer udsagn som "Mine forældre lytter til, hvad jeg siger" og "Jeg kan lide at tage risici." Denne vurdering på 189 punkter vil hjælpe med at bestemme adfærdsmønstre. Disse vurderingsskalaer udføres på en computer.
Baseline (dag 0), afslutning på studiet (dag 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-00634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. equests skal rettes til leigh.charvet@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Action videospil behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner