儿科多发性硬化症中的奋进™ (Akili)
2023年5月2日 更新者：NYU Langone Health
Endeavor™ 的一项研究，这是一种基于视频游戏的认知疗法，适用于小儿多发性硬化症 (MS) 人群
本研究将检验使用 Endeavor™ 应用程序作为儿童 MS 人群认知障碍治疗方式的可行性。
参与者将被要求进行一个小时的基线评估，然后是在家进行 Endeavor™ 应用程序会议。
受试者将每周在 REDCap 上和研究结束时填写用户体验反馈表。
他们将在研究结束时再接受一个小时的后续评估。
研究概览
详细说明
受试者参与本研究的持续时间预计需要 3-4 个月。
同意/同意后，参与者将亲自在 MSCCC 或通过视频访问完成一小时的基线研究访问。
在这次访问期间，参与者将完成神经心理学评估和基线研究调查，并接受有关使用 Endeavor™ 视频游戏的培训。
然后将指导参与者每周 5 天完成在家玩游戏，总共 8 周，使用他们自己的 iOS 移动设备，或者如果需要，使用研究提供的设备，每次大约 25-30 分钟天。
受试者将被指示每周通过 REDCap 完成用户体验反馈表，以评估 Endeavor™ 的可行性和可接受性。
在参与结束时，参与者将通过 REDCap（亲自到 MSCCC，或通过远程医疗视频访问）完成一个小时的神经心理学评估和研究结束用户体验反馈表。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10017
- NYU Langone Health - Ambulatory Care Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学年龄：12岁0个月至22岁11个月
- 确认诊断为多发性硬化症且发病时间 < 17 岁零 11 个月（根据 2013 年国际儿科 MS 研究组 (IPMSSG) 标准（Krupp、Tardieu、Amato、Banwell、Chitnis、Dale、Ghezzi、Hintzen、Kornberg、Pohl、Rostasy、 Tenembaum、Wassmer 和 Sclerosis，2013 年）和 2010 年 McDonald 标准（Polman 等人，2011 年）。）
- 在 NYU Langone Health MSCCC 关注
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分≤3.5
排除标准：
- IQ < 70 的先前报告
- 非英语口语，过去三年学过英语，或12岁后学过英语
- 可能严重影响认知的神经系统疾病（MS 除外）（例如头部受伤）
- 其他严重的慢性或不稳定的医疗状况（例如癫痫、镰状细胞病、1 型糖尿病）
- 不愿意遵守所有学习程序
- 视觉和运动能力不足，无法进行学业和认知测试
- 在学业和认知数据收集前 ≤ 2 个月复发
- 学业和认知数据收集前 ≤ 1 个月的类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Endeavor™ 动作视频游戏治疗
25 名参与者将填写问卷并完成神经心理学评估。
在研究参与期间，参与者将使用 Endeavor™ 动作视频游戏，每周 5 天，通过 iOS 应用程序完成 25-30 分钟的在家课程，总共 8 周。
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Endeavor ™是一种数字化、非药物研究性治疗，通过动作视频游戏提供，旨在针对患有小儿发病 MS 的青春期和年轻人的认知缺陷。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总在家会话的合规百分比
大体时间：研究结束（第 60 天）
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如果参与者在 60 天的研究期间的八周中至少有六周每周与移动 Endeavor™ 交互至少 3 次，则他们将被归类为“合规”。
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研究结束（第 60 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人参与者的疲劳变化
大体时间：基线（第 0 天），研究结束（第 60 天）
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患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳表将由成年 MS 患者完成（7 个问题）。
PROMIS 疲劳仪器评估一系列自我报告的症状，这些症状可能会降低受试者进行日常活动的能力，并可能对认知功能和处理速度产生影响。
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基线（第 0 天），研究结束（第 60 天）
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儿科参与者的疲劳变化
大体时间：基线（第 0 天），研究结束（第 60 天）
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PROMIS 儿科疲劳表（23 个问题）将由参加本研究的儿科 MS 受试者完成。
PROMIS 疲劳仪器评估一系列自我报告的症状，这些症状可能会降低受试者进行日常活动的能力，并可能对认知功能和处理速度产生影响。
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基线（第 0 天），研究结束（第 60 天）
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参与者抑郁症的变化
大体时间：基线（第 0 天），研究结束（第 60 天）
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PROMIS 抑郁症表格（28 个问题）和 PROMIS 儿童抑郁症表格（13 个问题）评估自我报告的负面情绪症状和社会认知。
该评估将针对成人 MS 患者（PROMIS 抑郁症）和儿童 MS 受试者（PROMIS 儿童抑郁症）完成。
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基线（第 0 天），研究结束（第 60 天）
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参与者生活质量的变化
大体时间：基线（第 0 天），研究结束（第 60 天）
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MS 生活质量清单 (MSQoL) 54 工具是一种与健康相关的生活质量测量，结合了通用和 MS 特定项目，将由参加本研究的成年 MS 患者完成。
该仪器由 54 个自我报告项目组成，并产生两个摘要，一个健康综合摘要和一个心理健康综合摘要。
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基线（第 0 天），研究结束（第 60 天）
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儿科参与者行为的变化。
大体时间：基线（第 0 天），研究结束（第 60 天）
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为了确定和控制抑郁和其他行为症状对认知功能的影响，将在本研究中对儿科 MS 受试者使用儿童行为评估量表第三版 (BASC-III)。
这些评估描述了具体的行为，这些行为以四分制的频率进行评分，范围从从不到几乎总是，并包括诸如“我的父母听我说什么”和“我喜欢冒险”之类的陈述。
这个包含 189 个项目的评估将有助于确定行为模式。
这些评级量表是在计算机上执行的。
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基线（第 0 天），研究结束（第 60 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月23日
研究完成 (实际的)
2023年2月23日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月22日
首次发布 (实际的)
2020年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-00634
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或根据支持研究的奖励和协议条件的要求
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员。根据合理要求。
应将请求发送至 leigh.charvet@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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