Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endeavour™ bij pediatrische MS (Akili)

2 mei 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een studie van Endeavour™, een op videogames gebaseerde cognitieve remediatie, bij de pediatrische multiple sclerose (MS)-populatie

Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het gebruik van een Endeavour™-toepassing als behandelingsmodaliteit voor cognitieve stoornissen bij kinderen met MS. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​baseline-evaluatie van een uur te ondergaan, gevolgd door Endeavour™-toepassingssessies thuis. Proefpersonen vullen wekelijks het gebruikerservaring-feedbackformulier in op REDCap en aan het einde van het onderzoek. Aan het einde van het onderzoek ondergaan ze nog een vervolgevaluatie van een uur.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelname van proefpersonen aan dit onderzoek duurt naar verwachting 3-4 maanden. Na toestemming/instemming zullen de deelnemers een één uur durend baseline-onderzoeksbezoek afleggen in persoon bij de MSCCC, of ​​via een videobezoek. Tijdens dit bezoek zullen deelnemers een neuropsychologische evaluatie en basisonderzoeksenquêtes invullen en getraind worden in het gebruik van de Endeavour™-videogame. Deelnemers krijgen vervolgens de instructie om 5 dagen per week thuis te gamen, voor een totale periode van 8 weken, met hun eigen mobiele iOS-apparaat of, indien nodig, een door de studie verstrekt apparaat, elk ongeveer 25-30 minuten dag. Proefpersonen krijgen de opdracht om wekelijks via REDCap het feedbackformulier voor gebruikerservaringen in te vullen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Endeavour™ te beoordelen. Aan het einde van de deelname zullen de deelnemers een neuropsychologische evaluatie van een uur invullen en een gebruikerservaringsfeedbackformulier aan het einde van de studie invullen via REDCap (persoonlijk bij het MSCCC, of ​​via een telehealth-videobezoek).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij inschrijving: 12 jaar 0 maanden tot 22 jaar 11 maanden
  • Bevestigde diagnose van multiple sclerose met begin < 17 jaar en 11 maanden (gedefinieerd door de criteria van de International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) 2013 (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) en de McDonald-criteria van 2010 (Polman et al., 2011).)
  • Gevolgd bij NYU Langone Health MSCCC
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score van ≤3,5

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere melding van een IQ < 70
  • Niet-Engels sprekend, Engels geleerd in de afgelopen drie jaar, of Engels geleerd na de leeftijd van 12 jaar
  • Neurologische aandoening (anders dan MS) met potentieel om de cognitie significant te beïnvloeden (bijv. hoofdletsel)
  • Andere ernstige chronische of onstabiele medische aandoening (bijv. epilepsie, sikkelcelanemie, diabetes type 1)
  • Niet bereid om alle studieprocedures na te leven
  • Onvoldoende visuele en motorische vaardigheden om academische en cognitieve tests uit te voeren
  • Terugval ≤ 2 maanden voorafgaand aan het verzamelen van academische en cognitieve gegevens
  • Behandeling met steroïden ≤ 1 maand voorafgaand aan het verzamelen van academische en cognitieve gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endeavour™ behandeling van actievideogames
25 deelnemers vullen vragenlijsten in en doen een neuropsychologische evaluatie. Tijdens deelname aan de studie zullen deelnemers zich richten op het gebruik van de Endeavour™-actievideogame om thuissessies van 25-30 minuten te voltooien, 5 dagen per week gedurende in totaal 8 weken via een iOS-applicatie.
Apparaat: Behandeling van actievideogames
Endeavour™ is een digitale, niet-medicamenteuze onderzoeksbehandeling die wordt geleverd via een actievideogame en is ontworpen om cognitieve stoornissen in de adolescentie en jongvolwassenen met MS bij kinderen aan te pakken.
Andere namen:
  • Endeavour™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage naleving voor totale thuissessies
Tijdsspanne: Einde studie (dag 60)
Deelnemers worden gecategoriseerd als "conform" als ze minimaal 3 keer per week interactie hebben met de mobiele Endeavour™ gedurende minimaal zes van de acht weken gedurende de onderzoeksperiode van 60 dagen.
Einde studie (dag 60)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid bij volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsformulier wordt ingevuld door de volwassen MS-patiënten (7 vragen). Het PROMIS Vermoeidheidsinstrument evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen die waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren verminderen en een invloed kunnen hebben op de cognitieve functie en verwerkingssnelheid.
Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Verandering in vermoeidheid bij pediatrische deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Het PROMIS Pediatric Fatigue-formulier (23 vragen) zal worden ingevuld door de pediatrische MS-proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen. Het PROMIS Vermoeidheidsinstrument evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen die waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren verminderen en een invloed kunnen hebben op de cognitieve functie en verwerkingssnelheid.
Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Verandering in depressie bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Het PROMIS-depressieformulier (28 vragen) en het PROMIS-depressieformulier voor kinderen (13 vragen) evalueert zelfgerapporteerde negatieve stemmingssymptomen en sociale cognitie. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd voor de volwassen MS-patiënten (PROMIS Depressie) en de pediatrische MS-patiënten (PROMIS Pediatrische Depressie).
Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Verandering in kwaliteit van leven bij deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
De MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 Instrument is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-meting die zowel generieke als MS-specifieke items combineert en zal worden ingevuld door de volwassen MS-patiënten die deelnemen aan dit onderzoek. Het instrument bestaat uit 54 zelfrapportage-items en levert twee samenvattingen op, een samengestelde samenvatting over gezondheid en een samengestelde samenvatting over geestelijke gezondheid.
Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Gedragsverandering bij pediatrische deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)
Om depressieve en andere gedragssymptomen op cognitief functioneren te bepalen en te controleren, zal de Gedragsbeoordelingsschaal voor kinderen derde editie (BASC-III) worden toegediend aan pediatrische MS-proefpersonen in dit onderzoek. De beoordelingen beschrijven specifiek gedrag dat wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van frequentie, variërend van nooit tot bijna altijd, en bevatten uitspraken als 'Mijn ouders luisteren naar wat ik zeg' en 'Ik neem graag risico's'. Deze beoordeling met 189 items helpt bij het bepalen van gedragspatronen. Deze beoordelingsschalen worden uitgevoerd op een computer.
Basislijn (dag 0), einde studie (dag 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-00634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. verzoeken moeten worden gericht aan leigh.charvet@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling van actievideogames

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren