Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Endeavour™ в педиатрическом РС (Akili)

2 мая 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование Endeavor™, когнитивной реабилитации на основе видеоигр, у детей с рассеянным склерозом (РС)

В этом исследовании будет изучена возможность использования приложения Endeavor™ в качестве метода лечения когнитивных нарушений у детей с рассеянным склерозом. Участникам будет предложено пройти часовую базовую оценку, после чего будут проведены сеансы применения Endeavor™ дома. Субъекты будут заполнять форму обратной связи с пользователем еженедельно на REDCap и в конце исследования. В конце исследования они пройдут еще одну часовую последующую оценку.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что продолжительность участия субъекта в этом исследовании составит 3-4 месяца. После согласия/согласия участники пройдут одночасовое базовое учебное посещение лично в MSCCC или во время видеопосещения. Во время этого визита участники пройдут нейропсихологическую оценку и базовые исследования, а также пройдут обучение использованию видеоигры Endeavor™. Затем участникам будет предложено нацелиться на завершение домашней игры 5 дней в неделю в течение 8 недель, используя свое собственное мобильное устройство iOS или устройство, предоставленное для обучения, при необходимости, примерно по 25-30 минут каждое. день. Субъекты будут проинструктированы еженедельно заполнять форму обратной связи с пользователем через REDCap, чтобы оценить осуществимость и приемлемость Endeavor™. По завершении участия участники пройдут часовую нейропсихологическую оценку и форму отзыва о пользовательском опыте в конце исследования через REDCap (лично в MSCCC или посредством телемедицинского видеопосещения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст при зачислении: от 12 лет 0 месяцев до 22 лет 11 месяцев
  • Подтвержденный диагноз рассеянного склероза с началом < 17 лет и 11 месяцев (определено критериями Международной группы по исследованию педиатрического РС (IPMSSG) 2013 г. (Крупп, Тардье, Амато, Банвелл, Читнис, Дейл, Геззи, Хинтцен, Корнберг, Поль, Ростаси, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) и критериям McDonald 2010 (Polman et al., 2011).)
  • Читается в NYU Langone Health MSCCC
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤3,5

Критерий исключения:

  • Предыдущий отчет о IQ <70
  • Не говорящие по-английски, выучившие английский язык за последние три года или изучившие английский язык после 12 лет
  • Неврологическое расстройство (кроме рассеянного склероза), способное значительно повлиять на когнитивные функции (например, черепно-мозговая травма)
  • Другое серьезное хроническое или нестабильное заболевание (например, эпилепсия, серповидно-клеточная анемия, диабет 1 типа)
  • Нежелание соблюдать все процедуры исследования
  • Недостаточные зрительные и моторные способности для выполнения академических и когнитивных тестов
  • Рецидив ≤ 2 месяцев до сбора академических и когнитивных данных
  • Лечение стероидами ≤ 1 месяца до сбора академических и когнитивных данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура Endeavor™ для экшн-видеоигры
25 участников заполнят анкеты и пройдут нейропсихологическую оценку. Во время участия в исследовании участники будут использовать экшн-видеоигру Endeavor™ для выполнения 25-30-минутных домашних занятий 5 дней в неделю в общей сложности 8 недель через приложение для iOS.
Устройство: Лечение видеоиграми в жанре экшн
Endeavor™ — это цифровое, немедикаментозное экспериментальное лечение, которое проводится посредством видеоигры и предназначено для устранения когнитивных нарушений у подростков и молодых людей с детским началом РС.
Другие имена:
  • Индевор™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент соответствия для общего количества домашних сеансов
Временное ограничение: Конец обучения (День 60)
Участники будут классифицированы как «соответствующие требованиям», если они взаимодействуют с мобильным Endeavor™ не менее 3 раз в неделю в течение как минимум шести из восьми недель в течение 60-дневного периода исследования.
Конец обучения (День 60)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости у взрослых участников
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Взрослые пациенты с РС (7 вопросов) заполнят форму информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС). Инструмент PROMIS Fatigue оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами участники, которые, вероятно, снижают способность субъектов выполнять повседневные действия и могут влиять на когнитивные функции и скорость обработки информации.
Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Изменение усталости у педиатрических участников
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Форма PROMIS Pediatric Fatigue (23 вопроса) будет заполнена педиатрическими субъектами с рассеянным склерозом, включенными в это исследование. Инструмент PROMIS Fatigue оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами участники, которые, вероятно, снижают способность субъектов выполнять повседневные действия и могут влиять на когнитивные функции и скорость обработки информации.
Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Изменение депрессии у участников
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Форма PROMIS Depression (28 вопросов) и форма PROMIS Pediatric Depression (13 вопросов) оценивают симптомы негативного настроения и социальное познание, о которых сообщают сами пациенты. Эта оценка будет завершена для взрослых пациентов с РС (PROMIS Depression) и педиатрических субъектов с РС (PROMIS Pediatric Depression).
Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Изменение качества жизни участников
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Опросник качества жизни при РС (MSQoL) 54 представляет собой связанную со здоровьем меру качества жизни, которая сочетает в себе как общие, так и специфичные для РС элементы и будет заполняться взрослыми пациентами с РС, включенными в это исследование. Инструмент состоит из 54 элементов самоотчета и дает два резюме: общее резюме о состоянии здоровья и составное резюме о психическом здоровье.
Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Изменение поведения участников педиатрического профиля.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)
Для определения и контроля депрессивных и других поведенческих симптомов, влияющих на когнитивные функции, в этом исследовании педиатрическим субъектам с рассеянным склерозом будет применяться Шкала поведенческой оценки для детей, третье издание (BASC-III). Оценки описывают конкретное поведение, которое оценивается по четырехбалльной шкале частоты, от «Никогда» до «Почти всегда», и включает такие утверждения, как «Мои родители слушают, что я говорю» и «Я люблю рисковать». Эта оценка из 189 пунктов поможет определить модели поведения. Эти рейтинговые шкалы выполняются на компьютере.
Исходный уровень (день 0), конец исследования (день 60)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-00634

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу. Заявки следует направлять по адресу leigh.charvet@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться