Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endeavour™ w dziecięcym SM (Akili)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie Endeavour™, remediacji poznawczej opartej na grach wideo, w populacji dzieci ze stwardnieniem rozsianym (MS)

W badaniu tym zbadana zostanie wykonalność zastosowania aplikacji Endeavour™ jako metody leczenia zaburzeń funkcji poznawczych w populacji pediatrycznej z SM. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się godzinnej ocenie bazowej, po której nastąpią domowe sesje aplikacji Endeavour™. Uczestnicy będą co tydzień wypełniać formularz opinii na temat doświadczeń użytkownika w serwisie REDCap i na koniec badania. Pod koniec badania zostaną poddani kolejnej godzinnej ocenie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywany czas uczestnictwa w tym badaniu to 3-4 miesiące. Po uzyskaniu zgody/zgody uczestnicy przejdą godzinną podstawową wizytę studyjną osobiście w MSCCC lub za pośrednictwem wideowizyty. Podczas tej wizyty uczestnicy wypełnią ocenę neuropsychologiczną i podstawowe ankiety badawcze oraz zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z gry wideo Endeavour™. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby grali w domu przez 5 dni w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni, przy użyciu własnego urządzenia mobilnego z systemem iOS lub, w razie potrzeby, urządzenia dostarczonego do badania, przez około 25-30 minut na każde dzień. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co tydzień wypełniać formularz opinii o doświadczeniach użytkownika za pośrednictwem REDCap, aby ocenić wykonalność i akceptowalność Endeavour™. Na zakończenie uczestnictwa uczestnicy wypełnią godzinną ocenę neuropsychologiczną i wypełnią formularz opinii na temat doświadczeń użytkownika za pośrednictwem REDCap (osobiście w MSCCC lub za pośrednictwem telezdrowotnej wizyty wideo).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili rejestracji: 12 lat 0 miesięcy do 22 lat 11 miesięcy
  • Potwierdzone rozpoznanie stwardnienia rozsianego z początkiem < 17 lat i 11 miesięcy (zdefiniowane przez kryteria Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Stwardnienia Rozsianego u Dzieci (IPMSSG) z 2013 r. Tenembaum, Wassmer i Sclerosis, 2013) oraz kryteria McDonalda z 2010 r. (Polman i in., 2011).)
  • Następnie w NYU Langone Health MSCCC
  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) ≤3,5

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni raport o IQ <70
  • Nieanglojęzyczny, nauczył się angielskiego w ciągu ostatnich trzech lat lub nauczył się angielskiego po ukończeniu 12 lat
  • Zaburzenia neurologiczne (inne niż stwardnienie rozsiane) mogące znacząco wpływać na funkcje poznawcze (np. uraz głowy)
  • Inne poważne przewlekłe lub niestabilne schorzenia (np. padaczka, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, cukrzyca typu 1)
  • Niechęć do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  • Niewystarczająca zdolność wzrokowa i motoryczna do przeprowadzania testów akademickich i poznawczych
  • Nawrót ≤ 2 miesiące przed zebraniem danych akademickich i poznawczych
  • Leczenie sterydami ≤ 1 miesiąc przed zebraniem danych akademickich i poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie gry wideo Endeavour™
25 uczestników wypełni kwestionariusze i przeprowadzi ocenę neuropsychologiczną. Podczas udziału w badaniu uczestnicy będą wykorzystywać grę wideo akcji Endeavour™ do ukończenia 25-30 minut sesji w domu 5 dni w tygodniu przez łącznie 8 tygodni za pośrednictwem aplikacji na iOS.
Urządzenie: Leczenie gier wideo akcji
Endeavour™ to cyfrowa, nielekowa eksperymentalna terapia, która jest dostarczana za pośrednictwem gry wideo akcji i ma na celu zwalczanie deficytów poznawczych u nastolatków i młodych dorosłych ze stwardnieniem rozsianym u dzieci.
Inne nazwy:
  • Wysiłek™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności dla wszystkich sesji w domu
Ramy czasowe: Koniec badania (dzień 60)
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „zgodny”, jeśli będą wchodzić w interakcję z telefonem komórkowym Endeavour™ co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej sześć z ośmiu tygodni w okresie badania wynoszącym 60 dni.
Koniec badania (dzień 60)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia u dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (7 pytań) wypełnia Formularz Zmęczenia w Systemie Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (ang. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS). Narzędzie PROMIS Fatigue ocenia szereg zgłaszanych przez samych siebie objawów, które prawdopodobnie zmniejszają zdolność badanych do wykonywania codziennych czynności i mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze i szybkość przetwarzania.
Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Zmiana zmęczenia u uczestników pediatrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Formularz PROMIS Pediatric Fatigue (23 pytania) zostanie wypełniony przez dzieci ze stwardnieniem rozsianym włączone do tego badania. Narzędzie PROMIS Fatigue ocenia szereg zgłaszanych przez samych siebie objawów, które prawdopodobnie zmniejszają zdolność badanych do wykonywania codziennych czynności i mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze i szybkość przetwarzania.
Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Zmiana depresji u uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Formularz PROMIS Depression (28 pytań) i PROMIS Pediatric Depression (13 pytań) ocenia zgłaszane przez samych siebie objawy negatywnego nastroju i poznanie społeczne. Ta ocena zostanie przeprowadzona dla dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (PROMIS Depresja) i dzieci z SM (PROMIS Pediatric Depression).
Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Zmiana jakości życia uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Inwentarz Jakości Życia MSQoL (MSQoL) 54 Instrument jest miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, która łączy zarówno pozycje ogólne, jak i specyficzne dla SM i zostanie wypełniona przez dorosłych pacjentów z SM włączonych do tego badania. Narzędzie składa się z 54 elementów samoopisowych i daje dwa podsumowania, złożone podsumowanie zdrowia i złożone podsumowanie zdrowia psychicznego.
Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
Zmiana zachowań uczestników pediatrycznych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)
W celu określenia i kontrolowania objawów depresyjnych i innych zachowań behawioralnych dotyczących funkcji poznawczych, w tym badaniu u dzieci z SM zostanie zastosowana Skala Oceny Behawioralnej dla Dzieci Trzecia Edycja (BASC-III). Oceny opisują określone zachowania, które są oceniane na czterostopniowej skali częstotliwości, od Nigdy do Prawie zawsze i obejmują stwierdzenia takie jak „Moi rodzice słuchają tego, co mówię” i „Lubię podejmować ryzyko”. Ta 189-punktowa ocena pomoże w określeniu wzorców zachowań. Te skale ocen są przeprowadzane na komputerze.
Wartość wyjściowa (dzień 0), koniec badania (dzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-00634

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. prośby należy kierować na adres leigh.charvet@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj