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Endeavour™ bei pädiatrischer MS (Akili)

2. Mai 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine Studie über Endeavour™, eine auf Videospielen basierende kognitive Remediation, bei der pädiatrischen Population mit Multipler Sklerose (MS).

Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung einer Endeavor™-Anwendung als Behandlungsmethode für kognitive Beeinträchtigungen in der pädiatrischen MS-Population untersuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich einer einstündigen Basisbewertung zu unterziehen, gefolgt von Endeavor™-Anwendungssitzungen zu Hause. Die Probanden füllen das Feedback-Formular zur Benutzererfahrung wöchentlich auf REDCap und am Ende der Studie aus. Sie werden am Ende der Studie einer weiteren einstündigen Nachuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Teilnahme der Probanden an dieser Studie wird voraussichtlich 3-4 Monate dauern. Nach Zustimmung/Zustimmung absolvieren die Teilnehmer einen einstündigen Basisstudienbesuch persönlich im MSCCC oder über einen Videobesuch. Während dieses Besuchs werden die Teilnehmer eine neuropsychologische Bewertung und Grundlagenstudien durchführen und in der Verwendung des Endeavor™-Videospiels geschult. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, an 5 Tagen in der Woche über einen Gesamtzeitraum von 8 Wochen mit ihrem eigenen iOS-Mobilgerät oder einem von der Studie bereitgestellten Gerät jeweils etwa 25 bis 30 Minuten lang zu Hause zu spielen Tag. Die Probanden werden angewiesen, das Feedback-Formular zur Benutzererfahrung wöchentlich über REDCap auszufüllen, um die Machbarkeit und Akzeptanz von Endeavour™ zu bewerten. Am Ende der Teilnahme werden die Teilnehmer eine einstündige neuropsychologische Bewertung und ein Feedback-Formular zur Benutzererfahrung am Ende der Studie über REDCap (persönlich im MSCCC oder durch einen telemedizinischen Videobesuch) ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Langone Health - Ambulatory Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter bei der Einschreibung: 12 Jahre 0 Monate bis 22 Jahre 11 Monate
  • Bestätigte Multiple Sklerose-Diagnose mit Beginn < 17 Jahren und 11 Monaten (definiert durch die Kriterien der International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) von 2013 (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer & Sclerosis, 2013) und die McDonald-Kriterien von 2010 (Polman et al., 2011).)
  • Gefolgt bei NYU Langone Health MSCCC
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von ≤3,5

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Bericht über einen IQ < 70
  • Nicht-Englisch sprechend, in den letzten drei Jahren Englisch gelernt oder nach dem 12. Lebensjahr Englisch gelernt
  • Neurologische Störung (außer MS) mit dem Potenzial, die Kognition erheblich zu beeinflussen (z. B. Kopfverletzung)
  • Andere schwerwiegende chronische oder instabile Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Sichelzellenanämie, Typ-1-Diabetes)
  • Nicht bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
  • Unzureichende visuelle und motorische Fähigkeit zur Durchführung akademischer und kognitiver Tests
  • Rückfall ≤ 2 Monate vor der Erhebung akademischer und kognitiver Daten
  • Steroidbehandlung ≤ 1 Monat vor der Erhebung akademischer und kognitiver Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endeavour™ Action-Videospielbehandlung
25 Teilnehmer füllen Fragebögen aus und führen eine neuropsychologische Bewertung durch. Während der Studienteilnahme zielen die Teilnehmer darauf ab, mithilfe des Action-Videospiels Endeavour™ 25-30 Minuten Sitzungen zu Hause an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 8 Wochen über eine iOS-Anwendung durchzuführen.
Gerät: Action-Videospiel-Behandlung
Endeavour™ ist eine digitale, nicht medikamentöse Prüfbehandlung, die über ein Action-Videospiel bereitgestellt wird und darauf ausgelegt ist, kognitive Defizite bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit MS im Kindesalter zu bekämpfen.
Andere Namen:
  • Bemühung™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Compliance für die gesamten Sitzungen zu Hause
Zeitfenster: Studienende (Tag 60)
Die Teilnehmer werden als „konform“ eingestuft, wenn sie während des Studienzeitraums von 60 Tagen mindestens 3 Mal pro Woche für mindestens sechs der acht Wochen mit dem mobilen Endeavour™ interagieren.
Studienende (Tag 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit bei erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-Formular wird von den erwachsenen MS-Patienten ausgefüllt (7 Fragen). Das PROMIS Fatigue-Instrument wertet eine Reihe von selbstberichteten Symptomen aus, die wahrscheinlich die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen, tägliche Aktivitäten auszuführen, und einen Einfluss auf die kognitive Funktion und die Verarbeitungsgeschwindigkeit haben könnten.
Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Veränderung der Müdigkeit bei pädiatrischen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Das PROMIS-Formular zur pädiatrischen Ermüdung (23 Fragen) wird von den pädiatrischen MS-Probanden ausgefüllt, die an dieser Studie teilnehmen. Das PROMIS Fatigue-Instrument wertet eine Reihe von selbstberichteten Symptomen aus, die wahrscheinlich die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen, tägliche Aktivitäten auszuführen, und einen Einfluss auf die kognitive Funktion und die Verarbeitungsgeschwindigkeit haben könnten.
Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Veränderung der Depression bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Das PROMIS Depressionsformular (28 Fragen) und das PROMIS Pediatric Depressionsformular (13 Fragen) bewertet selbstberichtete negative Stimmungssymptome und soziale Kognition. Diese Bewertung wird für die erwachsenen MS-Patienten (PROMIS Depression) und die pädiatrischen MS-Patienten (PROMIS Pediatric Depression) durchgeführt.
Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Veränderung der Lebensqualität bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Das MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 Instrument ist eine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung, die sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente kombiniert und von den erwachsenen MS-Patienten ausgefüllt wird, die in diese Studie aufgenommen werden. Das Instrument besteht aus 54 Selbstberichtselementen und liefert zwei Zusammenfassungen, eine zusammengesetzte Zusammenfassung der Gesundheit und eine zusammengesetzte Zusammenfassung der psychischen Gesundheit.
Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Verhaltensänderungen bei pädiatrischen Teilnehmern.
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)
Um depressive und andere Verhaltenssymptome auf die kognitive Funktion zu bestimmen und zu kontrollieren, wird die Behavioral Assessment Scale for Children Third Edition (BASC-III) an pädiatrischen MS-Probanden in dieser Studie verabreicht. Die Bewertungen beschreiben bestimmte Verhaltensweisen, die auf einer vierstufigen Häufigkeitsskala bewertet werden, die von nie bis fast immer reicht, und beinhalten Aussagen wie „Meine Eltern hören mir zu, was ich sage“ und „Ich gehe gerne Risiken ein“. Diese Bewertung mit 189 Punkten hilft bei der Bestimmung von Verhaltensmustern. Diese Bewertungsskalen werden auf einem Computer durchgeführt.
Baseline (Tag 0), Studienende (Tag 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-00634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sollten an leigh.charvet@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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