Endeavour™ gyermekgyógyászati SM-ben (Akili)
2023. május 2. frissítette: NYU Langone Health
Az Endeavour™, egy videojátékokon alapuló kognitív gyógyítás tanulmánya a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő gyermekek körében
Ez a tanulmány megvizsgálja az Endeavour™ alkalmazás kognitív károsodások kezelési módjaként való alkalmazásának megvalósíthatóságát a gyermek SM populációban.
A résztvevőket felkérik egy órás kiindulási értékelésre, amelyet otthoni Endeavour™ alkalmazási ülés követ.
Az alanyok hetente töltik ki a felhasználói élményről szóló visszajelzési űrlapot a REDCap-on és a vizsgálat végén.
A vizsgálat végén újabb egy órás utóellenőrzésen esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alany ebben a vizsgálatban való részvételének időtartama előreláthatólag 3-4 hónap.
A beleegyezés/beleegyezés után a résztvevők egy egyórás alapszintű tanulmányi látogatást tesznek személyesen az MSCCC-ben, vagy videós látogatáson keresztül.
A látogatás során a résztvevők neuropszichológiai értékelést és kiindulási vizsgálati felméréseket végeznek, és képzésben részesülnek az Endeavour™ videojáték használatáról.
A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy a hét 5 napján, összesen 8 héten keresztül, saját iOS-mobileszközük vagy szükség esetén egy tanulmányhoz biztosított eszközük segítségével végezzenek otthoni játékot, egyenként körülbelül 25-30 percet. nap.
Az alanyokat utasítják, hogy hetente töltsék ki a felhasználói élményről szóló visszajelzési űrlapot a REDCap segítségével, hogy felmérjék az Endeavour™ megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A részvétel végén a résztvevők egy órás neuropszichológiai kiértékelést és a vizsgálat végén Felhasználói tapasztalatok visszajelzési űrlapot töltenek ki a REDCap segítségével (személyesen az MSCCC-ben vagy egy távegészségügyi videó látogatáson keresztül).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- NYU Langone Health - Ambulatory Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozási életkor: 12 év 0 hónap és 22 év 11 hónap között
- A sclerosis multiplex megerősített diagnózisa 17 évnél és 11 hónapnál fiatalabb kezdettel (a 2013-as Nemzetközi Gyermekgyógyászati MS Study Group (IPMSSG) kritériumai szerint (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer és Sclerosis, 2013) és a 2010-es McDonald-kritériumok (Polman et al., 2011).
- Követve a NYU Langone Health MSCCC-ben
- A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma ≤3,5
Kizárási kritériumok:
- Korábbi jelentés 70 alatti IQ-ról
- Nem beszél angolul, tanult angolul az elmúlt három évben, vagy 12 éves kora után tanult angolul
- Neurológiai rendellenesség (az SM-en kívül), amely jelentősen befolyásolhatja a megismerést (pl. fejsérülés)
- Egyéb súlyos krónikus vagy instabil egészségügyi állapot (pl. epilepszia, sarlósejtes betegség, 1-es típusú cukorbetegség)
- Nem hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást
- Elégtelen vizuális és motoros képesség az akadémiai és kognitív tesztek elvégzéséhez
- Relapszus ≤ 2 hónappal az akadémiai és kognitív adatgyűjtés előtt
- Szteroid kezelés ≤ 1 hónappal az akadémiai és kognitív adatgyűjtés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endeavour™ Action Videojáték kezelés
25 résztvevő tölt ki kérdőíveket és tölt ki egy neuropszichológiai értékelést.
A tanulmányban való részvétel során a résztvevők az Endeavour™ akcióvideojáték segítségével 25-30 perces otthoni foglalkozásokat hajtanak végre a hét 5 napján, összesen 8 héten keresztül iOS-alkalmazáson keresztül.
|
Az Endeavour™ egy digitális, nem gyógyszeres vizsgálati kezelés, amelyet akció-videojátékon keresztül nyújtanak, és a serdülőkorban és a gyermekkori SM-ben szenvedő fiatal felnőttek kognitív hiányosságainak kezelésére tervezték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos megfelelőség az összes otthoni munkamenethez
Időkeret: Tanulmány vége (60. nap)
|
A résztvevőket "megfelelő" kategóriába sorolják, ha a 60 napos vizsgálati időszak során a nyolc hétből legalább hatban hetente legalább háromszor interakcióba lépnek a mobil Endeavour™ eszközzel.
|
Tanulmány vége (60. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fáradtság változása a felnőtt résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), vizsgálat vége (60. nap)
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fáradtságmérő űrlapját a felnőtt SM-betegek töltik ki (7 kérdés).
A PROMIS Fáradtságmérő műszer egy sor olyan, saját maguk által bejelentett tünetet értékel, amelyek valószínűleg csökkentik az alanyok napi tevékenységek végzésének képességét, és hatással lehetnek a kognitív funkciókra és a feldolgozási sebességre.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), vizsgálat vége (60. nap)
|
|
A fáradtság változása a gyermekgyógyászati résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), vizsgálat vége (60. nap)
|
A PROMIS Pediatric Fatigue űrlapot (23 kérdés) a vizsgálatba bevont gyermek SM alanyok töltik ki.
A PROMIS Fáradtságmérő műszer egy sor olyan, saját maguk által bejelentett tünetet értékel, amelyek valószínűleg csökkentik az alanyok napi tevékenységek végzésének képességét, és hatással lehetnek a kognitív funkciókra és a feldolgozási sebességre.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), vizsgálat vége (60. nap)
|
|
A résztvevők depressziójának változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), vizsgálat vége (60. nap)
|
A PROMIS Depresszió űrlap (28 kérdés) és a PROMIS Gyermekkori depresszió űrlap (13 kérdés) az önbeszámoló negatív hangulati tüneteket és a szociális kogníciót értékeli.
Ezt az értékelést a felnőtt SM betegek (PROMIS depresszió) és a gyermek SM alanyok (PROMIS gyermekkori depresszió) esetében fejezzük be.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), vizsgálat vége (60. nap)
|
|
A résztvevők életminőségének változása
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), vizsgálat vége (60. nap)
|
Az MS Quality of Life Inventory (MSQoL) 54 eszköz egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő, amely mind az általános, mind az SM-specifikus elemeket kombinálja, és a vizsgálatba bevont felnőtt SM-betegek fogják kitölteni.
Az eszköz 54 önbevallási elemből áll, és két összefoglalót ad, egy egészségügyi és egy mentális egészségügyi összefoglalót.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), vizsgálat vége (60. nap)
|
|
A gyermekgyógyászati résztvevők viselkedésének megváltozása.
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap), vizsgálat vége (60. nap)
|
A kognitív működést érintő depressziós és egyéb viselkedési tünetek meghatározására és ellenőrzésére a Gyermekek viselkedésértékelési skáláját (BASC-III) adják be a gyermek SM alanyoknak ebben a vizsgálatban.
Az értékelések konkrét viselkedéseket írnak le, amelyeket egy négyfokú gyakorisági skálán értékelnek, a Soha-tól a Majdnem mindigig terjedő skálán, és olyan kijelentéseket tartalmaznak, mint „A szüleim figyelnek arra, amit mondok” és „Szeretem kockáztatni”.
Ez a 189 tételből álló értékelés segít a viselkedési minták meghatározásában.
Ezeket az értékelési skálákat számítógépen hajtják végre.
|
Kiindulási helyzet (0. nap), vizsgálat vége (60. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-00634
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló. Ésszerű kérelemre.
a lovaglásokat a leigh.charvet@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .