Endeavour™ v pediatrické RS (Akili)
2. května 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Studie Endeavour™, kognitivní nápravy založené na videohře, u dětské populace s roztroušenou sklerózou (RS)
Tato studie bude zkoumat proveditelnost použití aplikace Endeavour™ jako léčebné modality kognitivních poruch u dětské populace s RS.
Účastníci budou požádáni, aby podstoupili hodinové základní hodnocení, po kterém budou následovat domácí aplikace Endeavour™.
Subjekty vyplní formulář zpětné vazby uživatelské zkušenosti každý týden na REDCap a na konci studie.
Na konci studie podstoupí další hodinové následné hodnocení.
Přehled studie
Detailní popis
Předpokládá se, že trvání účasti subjektu v této studii bude trvat 3-4 měsíce.
Po souhlasu/souhlasu účastníci absolvují hodinovou základní studijní návštěvu osobně v MSCCC nebo prostřednictvím video návštěvy.
Během této návštěvy účastníci absolvují neuropsychologické hodnocení a základní studijní průzkumy a získají školení o používání videohry Endeavour™.
Účastníci poté budou instruováni, aby se zaměřovali na dokončení domácí hry 5 dní v týdnu, po celkovou dobu 8 týdnů, pomocí svého vlastního mobilního zařízení iOS nebo v případě potřeby zařízení poskytnutého studiem, každé přibližně 25–30 minut. den.
Subjekty budou instruovány, aby každý týden vyplnili formulář zpětné vazby k uživatelské zkušenosti prostřednictvím REDCap, aby posoudili proveditelnost a přijatelnost Endeavour™.
Na závěr účasti účastníci vyplní hodinové neuropsychologické vyhodnocení a formulář zpětné vazby uživatelské zkušenosti na konci studie prostřednictvím REDCap (osobně v MSCCC nebo prostřednictvím video návštěvy telehealth).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- NYU Langone Health - Ambulatory Care Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk při zápisu: 12 let 0 měsíců až 22 let 11 měsíců
- Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy s počátkem < 17 let a 11 měsíců (definováno kritérii International Pediatric MS Study Group (IPMSSG) z roku 2013 (Krupp, Tardieu, Amato, Banwell, Chitnis, Dale, Ghezzi, Hintzen, Kornberg, Pohl, Rostasy, Tenembaum, Wassmer, & Sclerosis, 2013) a McDonaldova kritéria z roku 2010 (Polman et al., 2011).)
- Následováno na NYU Langone Health MSCCC
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤3,5
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zpráva o IQ < 70
- Nemluví anglicky, anglicky se naučili v posledních třech letech nebo se anglicky naučili po dosažení věku 12 let
- Neurologická porucha (jiná než RS) s potenciálem významně ovlivnit kognici (např. poranění hlavy)
- Jiný vážný chronický nebo nestabilní zdravotní stav (např. epilepsie, srpkovitá anémie, diabetes 1. typu)
- Není ochoten dodržovat všechny studijní postupy
- Nedostatečná zraková a motorická schopnost provádět akademické a kognitivní testy
- Recidiva ≤ 2 měsíce před sběrem akademických a kognitivních dat
- Léčba steroidy ≤ 1 měsíc před sběrem akademických a kognitivních dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba akčních videoher Endeavour™
25 účastníků vyplní dotazníky a vyplní neuropsychologické vyšetření.
Během účasti na studii se účastníci zaměří na akční videohru Endeavour™ k dokončení 25–30 minutových domácích relací 5 dní v týdnu po dobu celkem 8 týdnů prostřednictvím aplikace pro iOS.
|
Endeavour™ je digitální, neléková výzkumná léčba, která je poskytována prostřednictvím akční videohry a je navržena tak, aby se zaměřovala na kognitivní deficity u dospívání a mladých dospělých s RS u dětí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální shoda pro celkový počet relací doma
Časové okno: Konec studia (60. den)
|
Účastníci budou kategorizováni jako „vyhovující“, pokud budou interagovat s mobilním Endeavour™ minimálně 3krát týdně po dobu minimálně šesti z osmi týdnů během studijního období 60 dnů.
|
Konec studia (60. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy u dospělých účastníků
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
|
Dospělí pacienti s roztroušenou sklerózou vyplní formulář o únavě hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) (7 otázek).
Nástroj PROMIS Fatigue vyhodnocuje řadu samých symptomů, které pravděpodobně snižují schopnost subjektů vykonávat každodenní aktivity a mohou mít vliv na kognitivní funkce a rychlost zpracování.
|
Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
|
|
Změna únavy u dětských účastníků
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
|
Formulář PROMIS Pediatric Fatigue (23 otázek) vyplní dětští pacienti s RS zařazení do této studie.
Nástroj PROMIS Fatigue vyhodnocuje řadu samých symptomů, které pravděpodobně snižují schopnost subjektů vykonávat každodenní aktivity a mohou mít vliv na kognitivní funkce a rychlost zpracování.
|
Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
|
|
Změna deprese u účastníků
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
|
Formulář PROMIS Deprese (28 otázek) a formulář PROMIS Dětská deprese (13 otázek) hodnotí samostatně hlášené symptomy negativní nálady a sociální kognici.
Toto hodnocení bude provedeno u dospělých pacientů s RS (PROMIS Depression) a dětských pacientů s RS (PROMIS Pediatric Depression).
|
Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
|
|
Změna kvality života účastníků
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
|
Nástroj MSQoL (MS Quality of Life Inventory) 54 je měření kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i specifické položky pro RS a bude doplněno dospělými pacienty s RS zařazenými do této studie.
Nástroj se skládá z 54 položek self-reportu a poskytuje dva souhrny, souhrnný souhrn zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví.
|
Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
|
|
Změna chování u dětských účastníků.
Časové okno: Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
|
K určení a kontrole depresivních a jiných behaviorálních symptomů na kognitivní funkci bude v této studii u pediatrických subjektů s roztroušenou sklerózou aplikována Behavioral Assessment Scale for Children Third Edition (BASC-III).
Hodnocení popisují konkrétní chování, které je hodnoceno na čtyřbodové škále četnosti, v rozsahu od Nikdy po Téměř vždy a zahrnuje výroky jako „Moji rodiče poslouchají, co říkám“ a „Rád riskuji“.
Toto hodnocení se 189 položkami pomůže při určování vzorců chování.
Tyto hodnotící škály se provádějí na počítači.
|
Výchozí stav (den 0), konec studie (60. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-00634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti.
equesty by měly být směrovány na leigh.charvet@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba akčních videoher
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie