急性腎障害のリスクが高い新型コロナウイルス感染症の重症患者における治療と転帰の研究
調査の概要
詳細な説明
2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行が2019年12月に中国で始まって以来、世界中で100万人以上が感染し、5万5000人以上が死亡しており、その数は増え続けている。 このパンデミックと闘うには、疾患の病因を理解するためのトランスレーショナル研究、新規および再利用された薬物療法のランダム化比較試験、患者レベルの詳細なデータを含む厳密に実施された疫学研究など、医学研究コミュニティによる学際的なアプローチが必要です。
新型コロナウイルス感染症の臨床的特徴と転帰に関する現在の知識は、ほとんどが中国とイタリアの研究に限定されている。 中国本土の入院患者1099人を対象とした大規模な研究の1つでは、重症と分類されたのは173人（16％）のみで、死亡したのはわずか15人（1.4％）だった。 したがって、この研究は死亡の独立した危険因子を決定するには不十分でした。 72,314人の患者を対象とした大規模な研究が最近、中国疾病管理予防センターによって発表された。 この全国的な登録調査では、高齢化と死亡リスクの増加との間に顕著な単調な関係があることなど、いくつかの重要な発見が特定されました。 しかし、この研究の重要な限界は、詳細な患者レベルのデータが欠如していることと、重症患者が比較的少数（コホートの 5% 未満）であることでした。 新型コロナウイルス感染症の重症患者の急性死亡率は49～62％と報告されており、この患者集団を研究する重要性が強調されている。 英国（UK）のデータによると、重症患者の50％以上がある程度の急性腎障害（AKI）を患っており、20％以上が腎代替療法（RRT）を必要としている。 死亡率は、人工呼吸器があり、RRT が必要な患者で特に高くなります (>75%)。
AKIのリスク、寄与因子、および重症の新型コロナウイルス感染症患者の高い死亡率の理由に関する詳細な情報は不足している。 この緊急のニーズを満たすために、研究者らはガイズ・アンド・セント・トーマス病院の集中治療室（ICU）に入院している250人を超える新型コロナウイルス感染症の重症患者から臨床データを収集する計画を立てている。 研究者らは、米国の50以上の施設で同様の研究を主導しているハーバード大学医学部（米国）のグプタ博士とリーフ教授と協力する。
目的は、疫学を説明し、AKI における死亡率と急性臓器損傷の独立した危険因子を決定し、さまざまな治療戦略が生存に及ぼす影響を評価することです。 これにより、予防戦略の開発と、適切に力を加えた介入研究の設計が可能になります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marlies Ostermann, MD, PhD
- 電話番号：83036 0044 207 188 3038
- メール：Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- 電話番号：83036 0044 207 188 3038
- メール：Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's & St Thomas' Hospital
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コンタクト：
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- 電話番号：020 71883038
- メール：Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の確定診断
- 新型コロナウイルス感染症に関連した病気でICUに入院
次のいずれか:
- 現在ICUに入院中の患者
- 以前に ICU に入院し、ICU または病院で死亡した患者
- 以前にICUに入院し、生きてICUから退院した患者
除外基準:
- 18歳未満
- 過去1年以内に慢性透析を受けている、またはICU入院時に透析を受けている
- 機能する腎移植
- ICU入室後48時間以内にクレアチニンが無い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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新型コロナウイルス感染症の重症患者
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断され、集中治療室に入院する患者を募集する予定だ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる段階の急性腎障害の発生率
時間枠：14日間
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腎臓疾患: 世界的転帰の改善 (KDIGO) 基準で定義されているとおり
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：14 日以内、入院中、集中治療室 (ICU) での死亡率
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死亡
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14 日以内、入院中、集中治療室 (ICU) での死亡率
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腎臓の回復
時間枠：14日間
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クレアチニンがベースラインの 1.5 倍未満に戻ることによって定義されます
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14日間
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腎代替療法を受ける患者の割合
時間枠：14日間
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パーセンテージ
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14日間
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透析に依存している参加者の割合
時間枠：学習完了までの平均90日
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透析に依存している参加者の割合
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学習完了までの平均90日
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血管作動薬と人工呼吸器を使用しない日
時間枠：30日目
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血管作動薬や人工呼吸器を使用しない日々
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30日目
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集中治療室と入院期間の長さ
時間枠：学習完了までの平均90日
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集中治療室と入院期間の長さ
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学習完了までの平均90日
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AKI後に影響が出た参加者の数
時間枠：学習完了までの平均90日
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うっ血性心不全、不整脈、急性呼吸窮迫症候群、敗血症性ショック、急性心損傷、肺炎
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学習完了までの平均90日
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病気の発症から人工呼吸器によるサポートが必要になるまでの時間
時間枠：学習完了までに平均 30 日
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病気の発症から人工呼吸器によるサポートが必要になるまでの時間
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学習完了までに平均 30 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nuttha Lumlertgul, MD, PhD、Guy's & St Thomas' Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。