- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04445259
Tutkimus hoidosta ja tuloksista kriittisesti sairailla potilailla, joilla on COVID-19 ja suuri akuutin munuaisvaurion riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen kun koronavirustauti 2019 (COVID-19) alkoi joulukuussa 2019 Kiinassa, yli miljoona ihmistä on saanut tartunnan ja yli 55 000 on kuollut maailmanlaajuisesti, ja nämä luvut jatkavat nousuaan. Tämän pandemian torjunta edellyttää lääketieteelliseltä tutkimusyhteisöltä monitieteistä lähestymistapaa, mukaan lukien translaatiotutkimukset sairauksien patogeneesin ymmärtämiseksi, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset uusista ja uudelleen tarkoituksenmukaisista farmakoterapioista sekä tiukasti suoritetut epidemiologiset tutkimukset, jotka sisältävät rakeisia potilastason tietoja.
Nykyinen tieto COVID-19:n kliinisistä piirteistä ja tuloksista rajoittuu enimmäkseen Kiinasta ja Italiasta tehtyihin tutkimuksiin. Yhdessä suuremmista tällaisista tutkimuksista, joka käsitti 1099 Manner-Kiinassa sairaalahoidossa olevaa potilasta, vain 173 (16 %) luokiteltiin vakavaksi sairaudeksi ja vain 15 (1,4 %) kuoli. Siksi tutkimuksessa ei ollut riittävästi tehoa määrittääkseen riippumattomia kuoleman riskitekijöitä. Kiinan tautien valvonta- ja ehkäisykeskus julkaisi äskettäin laajemman tutkimuksen, jossa oli mukana 72 314 potilasta. Tämä valtakunnallinen rekisteritutkimus tunnisti useita tärkeitä havaintoja, mukaan lukien silmiinpistävän monotonisen suhteen vanhemman iän ja suuremman kuolemanriskin välillä. Tutkimuksen tärkeitä rajoituksia olivat kuitenkin rakeisen potilastason tiedon puute ja suhteellisen harvat potilaat (<5 % kohortista), jotka olivat kriittisesti sairaita. Kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden joukossa akuutin kuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 49–62 %, mikä korostaa tämän potilasjoukon tutkimisen tärkeyttä. Yhdistyneestä kuningaskunnasta (Yhdistynyt kuningaskunta) saadut tiedot viittaavat siihen, että yli 50 %:lla kriittisesti sairaista potilaista on jonkinasteinen akuutti munuaisvaurio (AKI) ja yli 20 % tarvitsee munuaiskorvaushoitoa (RRT). Kuolleisuus on erityisen korkea niillä, joilla on koneellinen hengitys ja jotka tarvitsevat aktiivihoitoa (>75 %).
Yksityiskohtaiset tiedot AKI-riskistä, vaikuttavista tekijöistä ja korkean kuolleisuuden syistä kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden osalta puuttuvat. Tämän kiireellisen tarpeen täyttämiseksi tutkijat aikovat kerätä kliinisiä tietoja yli 250:ltä kriittisesti sairaalta potilaalta, joilla on COVID-19, jotka on otettu Guy's & St Thomasin sairaalan tehohoitoyksikköön (ICU). Tutkijat tekevät yhteistyötä tohtori Guptan ja professori Leafin kanssa Harvard Medical Schoolista Bostonista (USA), jotka johtavat samanlaista tutkimusta yli 50 paikassa Yhdysvalloissa.
Tavoitteena on kuvata epidemiologiaa ja määrittää kuolleisuuden ja akuutin elinvaurion riippumattomat riskitekijät AKI:ssa sekä arvioida eri hoitostrategioiden vaikutusta eloonjäämiseen. Tämä mahdollistaa ennaltaehkäisystrategioiden kehittämisen ja asianmukaisesti tehostettujen interventiotutkimusten suunnittelun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marlies Ostermann, MD, PhD
- Puhelinnumero: 83036 0044 207 188 3038
- Sähköposti: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- Puhelinnumero: 83036 0044 207 188 3038
- Sähköposti: Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- Puhelinnumero: 020 71883038
- Sähköposti: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat)
- Vahvistettu diagnoosi COVID-19
- Sairaalaan teho-osastolle COVID-19-taudin vuoksi
Mikä tahansa seuraavista:
- Nykyinen sairaalahoito teho-osastolla
- Edellinen potilas teho-osastolla ja kuoli teho-osastolla tai sairaalassa
- Edellinen osastopotilas teho-osastolla ja kotiutunut teho-osastolta elossa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Kroonisessa dialyysissä viimeisen vuoden aikana tai dialyysissä teho-osastolla
- Toimiva munuaisensiirto
- Ei kreatiniinia 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat
Suunnittelemme rekrytoivamme potilaita, jotka joutuvat tehohoitoon COVID-19-diagnoosilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin munuaisvaurion minkä tahansa vaiheen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Munuaistaudit: Maailmanlaajuisten tulosten parantaminen (KDIGO) -kriteerien mukaisesti
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuolleisuus sairaalassa ja tehohoidossa (ICU).
|
Kuolleisuus
|
14 päivän kuolleisuus sairaalassa ja tehohoidossa (ICU).
|
|
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Määrittää kreatiniinin palautumisen < 1,5-kertaiseksi perustasosta
|
14 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Prosenttiosuus
|
14 päivää
|
|
Dialyysihoidosta riippuvaisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
|
Dialyysihoidosta riippuvaisten osallistujien prosenttiosuus
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden ja koneellisen ilmanvaihdon vapaapäivät
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päiviä ilman vasoaktiivisia lääkkeitä ja koneellista ventilaatiota
|
Päivä 30
|
|
Tehohoidon ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
|
Tehohoidon ja sairaalahoidon pituus
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
|
|
Osallistujien määrä seurauksin AKI:n jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
|
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Rytmihäiriö, Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, Septinen sokki, Akuutti sydänvaurio, keuhkokuume
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
|
|
Aika sairauden puhkeamisesta mekaanisen hengityslaitteen tuen tarpeeseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Aika sairauden puhkeamisesta mekaanisen hengityslaitteen tuen tarpeeseen
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 283672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .