Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hoidosta ja tuloksista kriittisesti sairailla potilailla, joilla on COVID-19 ja suuri akuutin munuaisvaurion riski

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tavoitteena on kuvata epidemiologiaa ja määrittää kuolleisuuden ja akuutin elinvaurion riippumattomat riskitekijät AKI:ssa sekä arvioida eri hoitostrategioiden vaikutusta eloonjäämiseen. Tämä mahdollistaa ennaltaehkäisystrategioiden kehittämisen ja asianmukaisesti tehostettujen interventiotutkimusten suunnittelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen kun koronavirustauti 2019 (COVID-19) alkoi joulukuussa 2019 Kiinassa, yli miljoona ihmistä on saanut tartunnan ja yli 55 000 on kuollut maailmanlaajuisesti, ja nämä luvut jatkavat nousuaan. Tämän pandemian torjunta edellyttää lääketieteelliseltä tutkimusyhteisöltä monitieteistä lähestymistapaa, mukaan lukien translaatiotutkimukset sairauksien patogeneesin ymmärtämiseksi, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset uusista ja uudelleen tarkoituksenmukaisista farmakoterapioista sekä tiukasti suoritetut epidemiologiset tutkimukset, jotka sisältävät rakeisia potilastason tietoja.

Nykyinen tieto COVID-19:n kliinisistä piirteistä ja tuloksista rajoittuu enimmäkseen Kiinasta ja Italiasta tehtyihin tutkimuksiin. Yhdessä suuremmista tällaisista tutkimuksista, joka käsitti 1099 Manner-Kiinassa sairaalahoidossa olevaa potilasta, vain 173 (16 %) luokiteltiin vakavaksi sairaudeksi ja vain 15 (1,4 %) kuoli. Siksi tutkimuksessa ei ollut riittävästi tehoa määrittääkseen riippumattomia kuoleman riskitekijöitä. Kiinan tautien valvonta- ja ehkäisykeskus julkaisi äskettäin laajemman tutkimuksen, jossa oli mukana 72 314 potilasta. Tämä valtakunnallinen rekisteritutkimus tunnisti useita tärkeitä havaintoja, mukaan lukien silmiinpistävän monotonisen suhteen vanhemman iän ja suuremman kuolemanriskin välillä. Tutkimuksen tärkeitä rajoituksia olivat kuitenkin rakeisen potilastason tiedon puute ja suhteellisen harvat potilaat (<5 % kohortista), jotka olivat kriittisesti sairaita. Kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden joukossa akuutin kuolleisuuden on raportoitu olevan jopa 49–62 %, mikä korostaa tämän potilasjoukon tutkimisen tärkeyttä. Yhdistyneestä kuningaskunnasta (Yhdistynyt kuningaskunta) saadut tiedot viittaavat siihen, että yli 50 %:lla kriittisesti sairaista potilaista on jonkinasteinen akuutti munuaisvaurio (AKI) ja yli 20 % tarvitsee munuaiskorvaushoitoa (RRT). Kuolleisuus on erityisen korkea niillä, joilla on koneellinen hengitys ja jotka tarvitsevat aktiivihoitoa (>75 %).

Yksityiskohtaiset tiedot AKI-riskistä, vaikuttavista tekijöistä ja korkean kuolleisuuden syistä kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden osalta puuttuvat. Tämän kiireellisen tarpeen täyttämiseksi tutkijat aikovat kerätä kliinisiä tietoja yli 250:ltä kriittisesti sairaalta potilaalta, joilla on COVID-19, jotka on otettu Guy's & St Thomasin sairaalan tehohoitoyksikköön (ICU). Tutkijat tekevät yhteistyötä tohtori Guptan ja professori Leafin kanssa Harvard Medical Schoolista Bostonista (USA), jotka johtavat samanlaista tutkimusta yli 50 paikassa Yhdysvalloissa.

Tavoitteena on kuvata epidemiologiaa ja määrittää kuolleisuuden ja akuutin elinvaurion riippumattomat riskitekijät AKI:ssa sekä arvioida eri hoitostrategioiden vaikutusta eloonjäämiseen. Tämä mahdollistaa ennaltaehkäisystrategioiden kehittämisen ja asianmukaisesti tehostettujen interventiotutkimusten suunnittelun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset kriittisesti sairaat potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-diagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (> 18-vuotiaat)
  2. Vahvistettu diagnoosi COVID-19
  3. Sairaalaan teho-osastolle COVID-19-taudin vuoksi
  4. Mikä tahansa seuraavista:

    • Nykyinen sairaalahoito teho-osastolla
    • Edellinen potilas teho-osastolla ja kuoli teho-osastolla tai sairaalassa
    • Edellinen osastopotilas teho-osastolla ja kotiutunut teho-osastolta elossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotias
  2. Kroonisessa dialyysissä viimeisen vuoden aikana tai dialyysissä teho-osastolla
  3. Toimiva munuaisensiirto
  4. Ei kreatiniinia 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat
Suunnittelemme rekrytoivamme potilaita, jotka joutuvat tehohoitoon COVID-19-diagnoosilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion minkä tahansa vaiheen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Munuaistaudit: Maailmanlaajuisten tulosten parantaminen (KDIGO) -kriteerien mukaisesti
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuolleisuus sairaalassa ja tehohoidossa (ICU).
Kuolleisuus
14 päivän kuolleisuus sairaalassa ja tehohoidossa (ICU).
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Määrittää kreatiniinin palautumisen < 1,5-kertaiseksi perustasosta
14 päivää
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
Aikaikkuna: 14 päivää
Prosenttiosuus
14 päivää
Dialyysihoidosta riippuvaisten osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Dialyysihoidosta riippuvaisten osallistujien prosenttiosuus
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Vasoaktiivisten lääkkeiden ja koneellisen ilmanvaihdon vapaapäivät
Aikaikkuna: Päivä 30
Päiviä ilman vasoaktiivisia lääkkeitä ja koneellista ventilaatiota
Päivä 30
Tehohoidon ja sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Tehohoidon ja sairaalahoidon pituus
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Osallistujien määrä seurauksin AKI:n jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, Rytmihäiriö, Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, Septinen sokki, Akuutti sydänvaurio, keuhkokuume
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 90 päivää
Aika sairauden puhkeamisesta mekaanisen hengityslaitteen tuen tarpeeseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää
Aika sairauden puhkeamisesta mekaanisen hengityslaitteen tuen tarpeeseen
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa