- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04445259
Untersuchung der Behandlung und Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 und hohem Risiko einer akuten Nierenverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit der Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) im Dezember 2019 in China begann, sind weltweit über 1 Million Menschen infiziert und über 55.000 gestorben, Tendenz steigend. Die Bekämpfung dieser Pandemie erfordert einen multidisziplinären Ansatz der medizinischen Forschungsgemeinschaft, einschließlich translationaler Studien zum Verständnis der Pathogenese von Krankheiten, randomisierter kontrollierter Studien zu neuartigen und zweckentfremdeten Pharmakotherapien sowie streng durchgeführten epidemiologischen Studien, die detaillierte Daten auf Patientenebene umfassen.
Das aktuelle Wissen über die klinischen Merkmale und Ergebnisse von COVID-19 beschränkt sich größtenteils auf Studien aus China und Italien. In einer der größeren Studien dieser Art, die 1099 Patienten umfasste, die auf dem chinesischen Festland hospitalisiert wurden, wurden nur 173 (16 %) als schwer erkrankt eingestuft und nur 15 (1,4 %) starben. Die Studie war daher nicht ausreichend fundiert, um unabhängige Risikofaktoren für den Tod zu bestimmen. Eine größere Studie mit 72.314 Patienten wurde kürzlich vom Chinesischen Zentrum für Krankheitskontrolle und Prävention veröffentlicht. Diese landesweite Registerstudie ergab mehrere wichtige Ergebnisse, darunter den auffällig monotonen Zusammenhang zwischen höherem Alter und höherem Sterberisiko. Wichtige Einschränkungen der Studie waren jedoch das Fehlen detaillierter Daten auf Patientenebene und relativ wenige Patienten (<5 % der Kohorte), die kritisch krank waren. Bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 wurde eine akute Sterblichkeitsrate von bis zu 49–62 % gemeldet, was die Bedeutung der Untersuchung dieser Patientengruppe unterstreicht. Daten aus dem Vereinigten Königreich (UK) deuten darauf hin, dass >50 % der kritisch kranken Patienten ein akutes Nierenversagen (AKI) haben und >20 % eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen. Besonders hoch ist die Sterblichkeit bei mechanisch beatmeten Patienten, die eine RRT benötigen (>75 %).
Detaillierte Informationen zum AKI-Risiko, den beitragenden Faktoren und den Gründen für die hohe Mortalität bei kritisch kranken COVID-19-Patienten fehlen. Um diesen dringenden Bedarf zu decken, planen die Forscher, klinische Daten von mehr als 250 kritisch kranken Patienten mit COVID-19 zu sammeln, die auf der Intensivstation (ICU) des Guy's & St Thomas' Hospital aufgenommen wurden. Die Forscher werden mit Dr. Gupta und Prof. Leaf von der Harvard Medical School, Boston (USA) zusammenarbeiten, die eine ähnliche Studie an über 50 Standorten in den Vereinigten Staaten leiten.
Ziel ist es, die Epidemiologie zu beschreiben und die unabhängigen Risikofaktoren für Mortalität und akute Organverletzung bei AKI zu bestimmen sowie den Einfluss verschiedener Behandlungsstrategien auf das Überleben zu bewerten. Dies wird die Entwicklung von Präventionsstrategien und die Gestaltung entsprechender Interventionsstudien ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marlies Ostermann, MD, PhD
- Telefonnummer: 83036 0044 207 188 3038
- E-Mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- Telefonnummer: 83036 0044 207 188 3038
- E-Mail: Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- Telefonnummer: 020 71883038
- E-Mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Bestätigte Diagnose von COVID-19
- Wegen einer Erkrankung im Zusammenhang mit COVID-19 auf der Intensivstation hospitalisiert
Eines der folgenden:
- Derzeit stationär auf der Intensivstation
- War zuvor stationär auf der Intensivstation und starb auf der Intensivstation oder im Krankenhaus
- Zuvor war er stationär auf der Intensivstation und wurde lebend von der Intensivstation entlassen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre alt
- Bei chronischer Dialyse innerhalb des letzten Jahres oder bei Dialyse bei Aufnahme auf die Intensivstation
- Funktionierende Nierentransplantation
- Kein Kreatinin innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwerkranke Patienten mit COVID-19
Wir planen, Patienten zu rekrutieren, die mit der Diagnose COVID-19 auf Intensivstationen aufgenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten einer akuten Nierenschädigung in jedem Stadium
Zeitfenster: 14 Tage
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Gemäß den Kriterien von Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO).
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 14-Tage-, Krankenhaus- und Intensivsterblichkeit (ICU).
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Mortalität
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14-Tage-, Krankenhaus- und Intensivsterblichkeit (ICU).
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Erholung der Nieren
Zeitfenster: 14 Tage
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Definiert durch die Rückkehr des Kreatinins auf < das 1,5-fache des Ausgangswertes
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14 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten
Zeitfenster: 14 Tage
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Prozentsatz
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14 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die dialysepflichtig sind
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die dialysepflichtig sind
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
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|
Freie Tage für vasoaktive Medikamente und mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 30
|
Tage ohne vasoaktive Medikamente und mechanische Beatmung
|
Tag 30
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Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
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Dauer der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Folgen nach AKI
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
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Herzinsuffizienz, Arrhythmie, akutes Atemnotsyndrom, septischer Schock, akute Herzverletzung, Lungenentzündung
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Tage
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Zeit vom Ausbruch der Krankheit bis zur Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
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Zeit vom Ausbruch der Krankheit bis zur Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 283672
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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