- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04445259
Studie av behandling og resultater hos kritisk syke pasienter med covid-19 og høy risiko for akutt nyreskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden utbruddet av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) startet i desember 2019 i Kina, har over 1 million mennesker blitt smittet og over 55 000 har dødd over hele verden, og disse tallene fortsetter å stige. Å bekjempe denne pandemien krever en tverrfaglig tilnærming fra det medisinske forskningsmiljøet, inkludert translasjonsstudier for å forstå patogenesen til sykdom, randomiserte kontrollerte studier av nye og gjenbrukte farmakoterapier, og strengt utførte epidemiologiske studier som inkluderer granulære data på pasientnivå.
Nåværende kunnskap om de kliniske egenskapene og resultatene av COVID-19 er stort sett begrenset til studier fra Kina og Italia. I en av de større slike studiene, som besto av 1099 pasienter innlagt på sykehus på fastlands-Kina, ble bare 173 (16%) klassifisert som å ha alvorlig sykdom, og bare 15 (1,4%) døde. Studien hadde derfor ikke tilstrekkelig kraft til å bestemme uavhengige risikofaktorer for død. En større studie bestående av 72 314 pasienter ble nylig publisert av Chinese Center for Disease Control and Prevention. Denne landsomfattende registerstudien identifiserte flere viktige funn, inkludert det slående monotone forholdet mellom høyere alder og større risiko for død. Viktige begrensninger for studien var imidlertid mangel på granulære data på pasientnivå og relativt få pasienter (<5 % av kohorten) som var kritisk syke. Blant kritisk syke pasienter med COVID-19 har akutte dødelighetsrater blitt rapportert å være så høye som 49-62 %, noe som understreker viktigheten av å studere denne pasientpopulasjonen. Data fra Storbritannia (UK) tyder på at >50 % av kritisk syke pasienter har en grad av akutt nyreskade (AKI) og >20 % trenger nyreerstatningsterapi (RRT). Dødeligheten er spesielt høy hos de som er mekanisk ventilert og trenger RRT (>75 %).
Detaljert informasjon om risiko for AKI, medvirkende faktorer og årsaker til høy dødelighet hos kritisk syke COVID-19-pasienter mangler. For å møte dette presserende behovet planlegger etterforskerne å samle inn kliniske data fra >250 kritisk syke pasienter med COVID-19 innlagt på intensivavdelingen (ICU) ved Guy's & St Thomas' Hospital. Etterforskerne vil samarbeide med Dr Gupta og Prof Leaf fra Harvard Medical School, Boston (US) som leder en lignende studie på >50 steder i USA.
Målet er å beskrive epidemiologien og bestemme de uavhengige risikofaktorene for dødelighet og akutt organskade ved AKI og å vurdere effekten av ulike behandlingsstrategier på overlevelse. Dette vil tillate utvikling av forebyggingsstrategier og design av hensiktsmessige intervensjonsstudier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marlies Ostermann, MD, PhD
- Telefonnummer: 83036 0044 207 188 3038
- E-post: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- Telefonnummer: 83036 0044 207 188 3038
- E-post: Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- Telefonnummer: 020 71883038
- E-post: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (i alderen ≥18 år)
- Bekreftet diagnose av COVID-19
- Innlagt på intensivavdelingen for sykdom relatert til COVID-19
Noen av følgende:
- Nåværende inneliggende pasient på intensivavdelingen
- Tidligere innlagt pasient på intensivavdeling og døde på intensivavdeling eller sykehus
- Tidligere innlagt pasient på intensivavdeling og utskrevet fra intensivavdelingen i live
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- På kronisk dialyse siste år eller på dialyse ved innleggelse på intensivavdeling
- Fungerende nyretransplantasjon
- Ingen kreatinin innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kritisk syke pasienter med COVID-19
Vi planlegger å rekruttere pasienter som er innlagt på intensivavdelinger med covid-19-diagnose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ethvert stadium av akutt nyreskade
Tidsramme: 14 dager
|
Som definert av Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 14-dagers dødelighet, sykehus og intensivavdeling (ICU).
|
Dødelighet
|
14-dagers dødelighet, sykehus og intensivavdeling (ICU).
|
|
Nyregjenoppretting
Tidsramme: 14 dager
|
Definert ved tilbakeføring av kreatinin til < 1,5 ganger baseline
|
14 dager
|
|
Andel av pasienter som får nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentdel
|
14 dager
|
|
Andel deltakere som er dialyseavhengige
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
|
Andel deltakere som er dialyseavhengige
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
|
|
Frie dager med vasoaktive medisiner og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 30
|
Dager uten vasoaktive medisiner og mekanisk ventilasjon
|
Dag 30
|
|
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
|
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
|
|
Antall deltakere med konsekvenser etter AKI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
|
Kongestiv hjertesvikt, arytmi, akutt respiratorisk distress syndrom, septisk sjokk, akutt hjerteskade, lungebetennelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
|
|
Tid fra sykdomsutbrudd til behov for mekanisk ventilatorstøtte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
Tid fra sykdomsutbrudd til behov for mekanisk ventilatorstøtte
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 283672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan