Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av behandling og resultater hos kritisk syke pasienter med covid-19 og høy risiko for akutt nyreskade

3. august 2021 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Målet er å beskrive epidemiologien og bestemme de uavhengige risikofaktorene for dødelighet og akutt organskade ved AKI og å vurdere effekten av ulike behandlingsstrategier på overlevelse. Dette vil tillate utvikling av forebyggingsstrategier og design av hensiktsmessige intervensjonsstudier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Siden utbruddet av koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) startet i desember 2019 i Kina, har over 1 million mennesker blitt smittet og over 55 000 har dødd over hele verden, og disse tallene fortsetter å stige. Å bekjempe denne pandemien krever en tverrfaglig tilnærming fra det medisinske forskningsmiljøet, inkludert translasjonsstudier for å forstå patogenesen til sykdom, randomiserte kontrollerte studier av nye og gjenbrukte farmakoterapier, og strengt utførte epidemiologiske studier som inkluderer granulære data på pasientnivå.

Nåværende kunnskap om de kliniske egenskapene og resultatene av COVID-19 er stort sett begrenset til studier fra Kina og Italia. I en av de større slike studiene, som besto av 1099 pasienter innlagt på sykehus på fastlands-Kina, ble bare 173 (16%) klassifisert som å ha alvorlig sykdom, og bare 15 (1,4%) døde. Studien hadde derfor ikke tilstrekkelig kraft til å bestemme uavhengige risikofaktorer for død. En større studie bestående av 72 314 pasienter ble nylig publisert av Chinese Center for Disease Control and Prevention. Denne landsomfattende registerstudien identifiserte flere viktige funn, inkludert det slående monotone forholdet mellom høyere alder og større risiko for død. Viktige begrensninger for studien var imidlertid mangel på granulære data på pasientnivå og relativt få pasienter (<5 % av kohorten) som var kritisk syke. Blant kritisk syke pasienter med COVID-19 har akutte dødelighetsrater blitt rapportert å være så høye som 49-62 %, noe som understreker viktigheten av å studere denne pasientpopulasjonen. Data fra Storbritannia (UK) tyder på at >50 % av kritisk syke pasienter har en grad av akutt nyreskade (AKI) og >20 % trenger nyreerstatningsterapi (RRT). Dødeligheten er spesielt høy hos de som er mekanisk ventilert og trenger RRT (>75 %).

Detaljert informasjon om risiko for AKI, medvirkende faktorer og årsaker til høy dødelighet hos kritisk syke COVID-19-pasienter mangler. For å møte dette presserende behovet planlegger etterforskerne å samle inn kliniske data fra >250 kritisk syke pasienter med COVID-19 innlagt på intensivavdelingen (ICU) ved Guy's & St Thomas' Hospital. Etterforskerne vil samarbeide med Dr Gupta og Prof Leaf fra Harvard Medical School, Boston (US) som leder en lignende studie på >50 steder i USA.

Målet er å beskrive epidemiologien og bestemme de uavhengige risikofaktorene for dødelighet og akutt organskade ved AKI og å vurdere effekten av ulike behandlingsstrategier på overlevelse. Dette vil tillate utvikling av forebyggingsstrategier og design av hensiktsmessige intervensjonsstudier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kritisk syke pasienter med bekreftet diagnose av COVID-19

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (i alderen ≥18 år)
  2. Bekreftet diagnose av COVID-19
  3. Innlagt på intensivavdelingen for sykdom relatert til COVID-19
  4. Noen av følgende:

    • Nåværende inneliggende pasient på intensivavdelingen
    • Tidligere innlagt pasient på intensivavdeling og døde på intensivavdeling eller sykehus
    • Tidligere innlagt pasient på intensivavdeling og utskrevet fra intensivavdelingen i live

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre enn 18 år
  2. På kronisk dialyse siste år eller på dialyse ved innleggelse på intensivavdeling
  3. Fungerende nyretransplantasjon
  4. Ingen kreatinin innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kritisk syke pasienter med COVID-19
Vi planlegger å rekruttere pasienter som er innlagt på intensivavdelinger med covid-19-diagnose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ethvert stadium av akutt nyreskade
Tidsramme: 14 dager
Som definert av Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 14-dagers dødelighet, sykehus og intensivavdeling (ICU).
Dødelighet
14-dagers dødelighet, sykehus og intensivavdeling (ICU).
Nyregjenoppretting
Tidsramme: 14 dager
Definert ved tilbakeføring av kreatinin til < 1,5 ganger baseline
14 dager
Andel av pasienter som får nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 14 dager
Prosentdel
14 dager
Andel deltakere som er dialyseavhengige
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Andel deltakere som er dialyseavhengige
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Frie dager med vasoaktive medisiner og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 30
Dager uten vasoaktive medisiner og mekanisk ventilasjon
Dag 30
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Lengde på intensivavdeling og sykehusopphold
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Antall deltakere med konsekvenser etter AKI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Kongestiv hjertesvikt, arytmi, akutt respiratorisk distress syndrom, septisk sjokk, akutt hjerteskade, lungebetennelse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 90 dager
Tid fra sykdomsutbrudd til behov for mekanisk ventilatorstøtte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager
Tid fra sykdomsutbrudd til behov for mekanisk ventilatorstøtte
Gjennom studiegjennomføring i snitt 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Abonnere