- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04445259
Badanie leczenia i wyników u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 i wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Od wybuchu epidemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w Chinach, która rozpoczęła się w grudniu 2019 r., na całym świecie zakażonych zostało ponad 1 milion osób, a ponad 55 000 zmarło, a liczby te wciąż rosną. Zwalczanie tej pandemii wymaga multidyscyplinarnego podejścia ze strony społeczności badaczy medycznych, w tym badań translacyjnych w celu zrozumienia patogenezy choroby, randomizowanych kontrolowanych prób nowych i zmodyfikowanych farmakoterapii oraz rygorystycznie przeprowadzonych badań epidemiologicznych, które obejmują szczegółowe dane na poziomie pacjentów.
Obecna wiedza na temat cech klinicznych i wyników COVID-19 ogranicza się głównie do badań z Chin i Włoch. W jednym z większych takich badań, które obejmowało 1099 pacjentów hospitalizowanych w Chinach kontynentalnych, tylko 173 (16%) zostało sklasyfikowanych jako cierpiących na ciężką chorobę, a tylko 15 (1,4%) zmarło. Badanie miało zatem niewystarczającą moc, aby określić niezależne czynniki ryzyka zgonu. Większe badanie obejmujące 72 314 pacjentów zostało niedawno opublikowane przez Chińskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom. To ogólnokrajowe badanie rejestru zidentyfikowało kilka ważnych ustaleń, w tym uderzającą monotoniczną zależność między starszym wiekiem a większym ryzykiem zgonu. Ważnym ograniczeniem badania był jednak brak szczegółowych danych na poziomie pacjenta i stosunkowo niewielka liczba pacjentów (<5% kohorty), którzy byli w stanie krytycznym. Wśród krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 śmiertelność ostra wynosiła nawet 49-62%, co podkreśla znaczenie badania tej populacji pacjentów. Dane z Wielkiej Brytanii (UK) sugerują, że >50% pacjentów w stanie krytycznym ma stopień ostrego uszkodzenia nerek (AKI), a >20% wymaga terapii nerkozastępczej (RRT). Śmiertelność jest szczególnie wysoka u osób wentylowanych mechanicznie i wymagających RRT (>75%).
Brakuje szczegółowych informacji na temat ryzyka AKI, czynników przyczyniających się i przyczyn wysokiej śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. Aby zaspokoić tę pilną potrzebę, badacze planują zebrać dane kliniczne od ponad 250 krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) w Guy's & St Thomas' Hospital. Badacze będą współpracować z dr Guptą i prof. Leafem z Harvard Medical School w Bostonie (USA), którzy prowadzą podobne badanie w ponad 50 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Celem jest opisanie epidemiologii i określenie niezależnych czynników ryzyka śmiertelności i ostrego uszkodzenia narządów w AKI oraz ocena wpływu różnych strategii leczenia na przeżycie. Umożliwi to opracowanie strategii zapobiegawczych i zaprojektowanie badań interwencyjnych o odpowiedniej sile.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marlies Ostermann, MD, PhD
- Numer telefonu: 83036 0044 207 188 3038
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- Numer telefonu: 83036 0044 207 188 3038
- E-mail: Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- Numer telefonu: 020 71883038
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku ≥18 lat)
- Potwierdzona diagnoza COVID-19
- Hospitalizowany na OIOM-ie z powodu choroby związanej z COVID-19
Którekolwiek z poniższych:
- Obecny pacjent przebywający na OIT
- Poprzedni pacjent przebywał na OIOM-ie i zmarł na OIOM-ie lub w szpitalu
- Poprzedni pacjent hospitalizowany na OIOM i wypisany z OIOM żywy
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Przewlekle dializowani w ciągu ostatniego roku lub dializowani przy przyjęciu na OIOM
- Funkcjonujący przeszczep nerki
- Brak kreatyniny w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci w stanie krytycznym z COVID-19
Planujemy rekrutację pacjentów przyjmowanych na oddziały intensywnej terapii z rozpoznaniem COVID-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie dowolnego stadium ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zgodnie z kryteriami Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14-dniowa śmiertelność w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
|
Śmiertelność
|
14-dniowa śmiertelność w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
|
|
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zdefiniowane przez powrót kreatyniny do < 1,5-krotności wartości wyjściowej
|
14 dni
|
|
Odsetek pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek
|
14 dni
|
|
Odsetek uczestników, którzy są uzależnieni od dializy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 90 dni
|
Odsetek uczestników, którzy są uzależnieni od dializy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 90 dni
|
|
Dni wolne od leków wazoaktywnych i wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dni bez leków wazoaktywnych i wentylacji mechanicznej
|
Dzień 30
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 90 dni
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 90 dni
|
|
Liczba uczestników z konsekwencjami po AKI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 90 dni
|
Zastoinowa niewydolność serca, Arytmia, Zespół ostrej niewydolności oddechowej, Wstrząs septyczny, Ostre uszkodzenie serca, zapalenie płuc
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 90 dni
|
|
Czas od początku choroby do konieczności wspomagania respiratorem mechanicznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
|
Czas od początku choroby do konieczności wspomagania respiratorem mechanicznym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 283672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .