- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04445259
Tanulmány a COVID-19-ben szenvedő és az akut vesekárosodás magas kockázatával járó kritikus állapotú betegek kezeléséről és eredményeiről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) 2019 decemberi kitörése óta Kínában több mint 1 millió ember fertőződött meg, és több mint 55 000-en haltak meg világszerte, és ezek a számok folyamatosan emelkednek. A világjárvány elleni küzdelem multidiszciplináris megközelítést igényel az orvosi kutatói közösségtől, ideértve a transzlációs vizsgálatokat a betegségek patogenezisének megértésére, az új és újracélzott farmakoterápiák randomizált, kontrollált vizsgálatait, valamint a szigorúan lefolytatott epidemiológiai vizsgálatokat, amelyek részletes, betegszintű adatokat tartalmaznak.
A COVID-19 klinikai jellemzőivel és kimenetelével kapcsolatos jelenlegi ismeretek többnyire Kínából és Olaszországból származó tanulmányokra korlátozódnak. Az egyik nagyobb ilyen tanulmányban, amely 1099, Kínában kórházba került beteget vont be, mindössze 173-at (16%) minősítettek súlyos betegségnek, és csak 15-en (1,4%) haltak meg. A tanulmány tehát nem volt megfelelő a halálozás független kockázati tényezőinek meghatározásához. A Kínai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ a közelmúltban egy nagyobb, 72 314 beteg bevonásával készült tanulmányt tett közzé. Ez az országos regisztervizsgálat számos fontos megállapítást azonosított, köztük az idősebb kor és a nagyobb halálozási kockázat közötti feltűnő monoton kapcsolatot. A vizsgálat fontos korlátai azonban a granulált betegszintű adatok hiánya és viszonylag kevés olyan beteg (a kohorsz kevesebb mint 5%-a) volt kritikus állapotban. A COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek akut halálozási aránya eléri a 49-62%-ot, ami aláhúzza ennek a betegpopulációnak a tanulmányozásának fontosságát. Az Egyesült Királyságból (Egyesült Királyság) származó adatok arra utalnak, hogy a kritikus állapotú betegek több mint 50%-a szenved bizonyos fokú akut vesekárosodásban (AKI), és több mint 20%-uk vesepótló terápiára (RRT) szorul. A mortalitás különösen magas azoknál, akik gépi lélegeztetést kapnak és RRT-re szorulnak (>75%).
Hiányoznak a részletes információk az AKI kockázatáról, a kritikus állapotú COVID-19 betegek magas halálozási arányának kiváltó tényezőiről és okairól. Ennek a sürgős szükségletnek a kielégítése érdekében a kutatók azt tervezik, hogy klinikai adatokat gyűjtenek a Guy's & St Thomas' Kórház intenzív osztályán (ICU) felvett, több mint 250, kritikus állapotú COVID-19 betegről. A kutatók együttműködnek Dr. Guptával és Leaf professzorral, a bostoni Harvard Medical School-tól (USA), akik hasonló tanulmányt vezetnek több mint 50 helyen az Egyesült Államokban.
A cél az epidemiológia leírása, a mortalitás és az akut szervsérülés független kockázati tényezőinek meghatározása AKI-ban, valamint a különböző kezelési stratégiák túlélésre gyakorolt hatásának felmérése. Ez lehetővé teszi a megelőzési stratégiák kidolgozását és a megfelelően működő beavatkozási tanulmányok tervezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marlies Ostermann, MD, PhD
- Telefonszám: 83036 0044 207 188 3038
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- Telefonszám: 83036 0044 207 188 3038
- E-mail: Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- Telefonszám: 020 71883038
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felett)
- A COVID-19 megerősített diagnózisa
- COVID-19-hez kapcsolódó betegség miatt kórházba került az intenzív osztályon
Az alábbiak bármelyike:
- Jelenlegi fekvőbeteg az intenzív osztályon
- Előző intenzív osztályon fekvő beteg, és az intenzív osztályon vagy kórházban halt meg
- Korábban fekvőbeteg intenzív osztályon volt, és élve hazaengedték az intenzív osztályról
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Krónikus dialízis az elmúlt egy évben vagy dialízis intenzív osztályon történő felvételkor
- Működő veseátültetés
- Nincs kreatinin az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kritikusan beteg COVID-19 betegek
Olyan betegek felvételét tervezzük, akik COVID-19 diagnózissal kerülnek intenzív osztályra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut vesekárosodás bármely szakaszának előfordulása
Időkeret: 14 nap
|
A Vesebetegségek: A globális eredmények javítása (KDIGO) kritériumai szerint
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 14 napos, kórházi és intenzív osztályos (ICU) halálozás
|
Halálozás
|
14 napos, kórházi és intenzív osztályos (ICU) halálozás
|
|
Vese helyreállítása
Időkeret: 14 nap
|
A kreatininszintnek az alapvonal 1,5-szeresére való visszatérése határozza meg
|
14 nap
|
|
A vesepótló kezelésben részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: 14 nap
|
Százalék
|
14 nap
|
|
A dialízis-függő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 nap
|
A dialízis-függő résztvevők százalékos aránya
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 nap
|
|
Vazoaktív gyógyszerek és gépi lélegeztetés szabadnapjai
Időkeret: 30. nap
|
Napok vazoaktív gyógyszerek és gépi lélegeztetés nélkül
|
30. nap
|
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 nap
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 nap
|
|
Az AKI-t követő következményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 nap
|
Pangásos szívelégtelenség, Aritmia, Akut légzési distressz szindróma, Szeptikus sokk, Akut szívsérülés, tüdőgyulladás
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 nap
|
|
A betegség kezdetétől a gépi lélegeztetőgép támogatásának szükségességéig eltelt idő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
A betegség kezdetétől a gépi lélegeztetőgép támogatásának szükségességéig eltelt idő
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 283672
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .