Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a COVID-19-ben szenvedő és az akut vesekárosodás magas kockázatával járó kritikus állapotú betegek kezeléséről és eredményeiről

2021. augusztus 3. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A cél az epidemiológia leírása, a mortalitás és az akut szervsérülés független kockázati tényezőinek meghatározása AKI-ban, valamint a különböző kezelési stratégiák túlélésre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Ez lehetővé teszi a megelőzési stratégiák kidolgozását és a megfelelően működő beavatkozási tanulmányok tervezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) 2019 decemberi kitörése óta Kínában több mint 1 millió ember fertőződött meg, és több mint 55 000-en haltak meg világszerte, és ezek a számok folyamatosan emelkednek. A világjárvány elleni küzdelem multidiszciplináris megközelítést igényel az orvosi kutatói közösségtől, ideértve a transzlációs vizsgálatokat a betegségek patogenezisének megértésére, az új és újracélzott farmakoterápiák randomizált, kontrollált vizsgálatait, valamint a szigorúan lefolytatott epidemiológiai vizsgálatokat, amelyek részletes, betegszintű adatokat tartalmaznak.

A COVID-19 klinikai jellemzőivel és kimenetelével kapcsolatos jelenlegi ismeretek többnyire Kínából és Olaszországból származó tanulmányokra korlátozódnak. Az egyik nagyobb ilyen tanulmányban, amely 1099, Kínában kórházba került beteget vont be, mindössze 173-at (16%) minősítettek súlyos betegségnek, és csak 15-en (1,4%) haltak meg. A tanulmány tehát nem volt megfelelő a halálozás független kockázati tényezőinek meghatározásához. A Kínai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ a közelmúltban egy nagyobb, 72 314 beteg bevonásával készült tanulmányt tett közzé. Ez az országos regisztervizsgálat számos fontos megállapítást azonosított, köztük az idősebb kor és a nagyobb halálozási kockázat közötti feltűnő monoton kapcsolatot. A vizsgálat fontos korlátai azonban a granulált betegszintű adatok hiánya és viszonylag kevés olyan beteg (a kohorsz kevesebb mint 5%-a) volt kritikus állapotban. A COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek akut halálozási aránya eléri a 49-62%-ot, ami aláhúzza ennek a betegpopulációnak a tanulmányozásának fontosságát. Az Egyesült Királyságból (Egyesült Királyság) származó adatok arra utalnak, hogy a kritikus állapotú betegek több mint 50%-a szenved bizonyos fokú akut vesekárosodásban (AKI), és több mint 20%-uk vesepótló terápiára (RRT) szorul. A mortalitás különösen magas azoknál, akik gépi lélegeztetést kapnak és RRT-re szorulnak (>75%).

Hiányoznak a részletes információk az AKI kockázatáról, a kritikus állapotú COVID-19 betegek magas halálozási arányának kiváltó tényezőiről és okairól. Ennek a sürgős szükségletnek a kielégítése érdekében a kutatók azt tervezik, hogy klinikai adatokat gyűjtenek a Guy's & St Thomas' Kórház intenzív osztályán (ICU) felvett, több mint 250, kritikus állapotú COVID-19 betegről. A kutatók együttműködnek Dr. Guptával és Leaf professzorral, a bostoni Harvard Medical School-tól (USA), akik hasonló tanulmányt vezetnek több mint 50 helyen az Egyesült Államokban.

A cél az epidemiológia leírása, a mortalitás és az akut szervsérülés független kockázati tényezőinek meghatározása AKI-ban, valamint a különböző kezelési stratégiák túlélésre gyakorolt ​​hatásának felmérése. Ez lehetővé teszi a megelőzési stratégiák kidolgozását és a megfelelően működő beavatkozási tanulmányok tervezését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt, kritikus állapotú betegek, akiknél megerősítették a COVID-19 diagnózisát

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (18 év felett)
  2. A COVID-19 megerősített diagnózisa
  3. COVID-19-hez kapcsolódó betegség miatt kórházba került az intenzív osztályon
  4. Az alábbiak bármelyike:

    • Jelenlegi fekvőbeteg az intenzív osztályon
    • Előző intenzív osztályon fekvő beteg, és az intenzív osztályon vagy kórházban halt meg
    • Korábban fekvőbeteg intenzív osztályon volt, és élve hazaengedték az intenzív osztályról

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb
  2. Krónikus dialízis az elmúlt egy évben vagy dialízis intenzív osztályon történő felvételkor
  3. Működő veseátültetés
  4. Nincs kreatinin az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kritikusan beteg COVID-19 betegek
Olyan betegek felvételét tervezzük, akik COVID-19 diagnózissal kerülnek intenzív osztályra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesekárosodás bármely szakaszának előfordulása
Időkeret: 14 nap
A Vesebetegségek: A globális eredmények javítása (KDIGO) kritériumai szerint
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 14 napos, kórházi és intenzív osztályos (ICU) halálozás
Halálozás
14 napos, kórházi és intenzív osztályos (ICU) halálozás
Vese helyreállítása
Időkeret: 14 nap
A kreatininszintnek az alapvonal 1,5-szeresére való visszatérése határozza meg
14 nap
A vesepótló kezelésben részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: 14 nap
Százalék
14 nap
A dialízis-függő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 nap
A dialízis-függő résztvevők százalékos aránya
A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 nap
Vazoaktív gyógyszerek és gépi lélegeztetés szabadnapjai
Időkeret: 30. nap
Napok vazoaktív gyógyszerek és gépi lélegeztetés nélkül
30. nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 nap
Az AKI-t követő következményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 nap
Pangásos szívelégtelenség, Aritmia, Akut légzési distressz szindróma, Szeptikus sokk, Akut szívsérülés, tüdőgyulladás
A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 nap
A betegség kezdetétől a gépi lélegeztetőgép támogatásának szükségességéig eltelt idő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
A betegség kezdetétől a gépi lélegeztetőgép támogatásának szükségességéig eltelt idő
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel