Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de behandeling en resultaten bij ernstig zieke patiënten met COVID-19 en een hoog risico op acuut nierletsel

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Het doel is om de epidemiologie te beschrijven en de onafhankelijke risicofactoren voor mortaliteit en acuut orgaanletsel bij AKI te bepalen en om de impact van verschillende behandelingsstrategieën op overleving te beoordelen. Dit zal de ontwikkeling van preventiestrategieën en het ontwerpen van adequaat aangedreven interventiestudies mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Sinds het uitbreken van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in december 2019 in China begon, zijn wereldwijd meer dan 1 miljoen mensen besmet en zijn er meer dan 55.000 overleden, en dit aantal blijft stijgen. Het bestrijden van deze pandemie vereist een multidisciplinaire aanpak van de medische onderzoeksgemeenschap, waaronder translationele studies om de pathogenese van ziekte te begrijpen, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar nieuwe en hergebruikte farmacotherapieën en nauwgezet uitgevoerde epidemiologische onderzoeken met gedetailleerde gegevens op patiëntniveau.

De huidige kennis van de klinische kenmerken en uitkomsten van COVID-19 is meestal beperkt tot studies uit China en Italië. In een van de grotere van dergelijke onderzoeken, die bestond uit 1099 patiënten die in het vasteland van China waren opgenomen, werden slechts 173 (16%) geclassificeerd als ernstig ziek en stierven slechts 15 (1,4%). De studie had daarom onvoldoende power om onafhankelijke risicofactoren voor overlijden te bepalen. Een grotere studie met 72.314 patiënten werd onlangs gepubliceerd door het Chinese Centrum voor ziektebestrijding en -preventie. Deze landelijke registerstudie identificeerde verschillende belangrijke bevindingen, waaronder de opvallende monotone relatie tussen hogere leeftijd en groter risico op overlijden. Belangrijke beperkingen van het onderzoek waren echter het gebrek aan gedetailleerde gegevens op patiëntniveau en relatief weinig patiënten (<5% van het cohort) die ernstig ziek waren. Onder ernstig zieke patiënten met COVID-19 is gemeld dat de acute sterftecijfers oplopen tot 49-62%, wat het belang van het bestuderen van deze patiëntenpopulatie onderstreept. Gegevens uit het Verenigd Koninkrijk (VK) suggereren dat >50% van de ernstig zieke patiënten een zekere mate van acuut nierletsel (AKI) heeft en >20% nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig heeft. De mortaliteit is bijzonder hoog bij degenen die mechanisch worden geventileerd en RRT nodig hebben (>75%).

Gedetailleerde informatie over het risico op AKI, bijdragende factoren en redenen voor hoge mortaliteit bij ernstig zieke COVID-19-patiënten ontbreekt. Om aan deze dringende behoefte te voldoen, zijn de onderzoekers van plan klinische gegevens te verzamelen van >250 ernstig zieke patiënten met COVID-19 die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) van het Guy's & St Thomas' Hospital. De onderzoekers zullen samenwerken met dr. Gupta en prof. Leaf van de Harvard Medical School, Boston (VS), die een soortgelijk onderzoek leiden op meer dan 50 locaties in de Verenigde Staten.

Het doel is om de epidemiologie te beschrijven en de onafhankelijke risicofactoren voor mortaliteit en acuut orgaanletsel bij AKI te bepalen en om de impact van verschillende behandelingsstrategieën op overleving te beoordelen. Dit zal de ontwikkeling van preventiestrategieën en het ontwerpen van adequaat aangedreven interventiestudies mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ernstig zieke patiënten met bevestigde diagnose van COVID-19

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar)
  2. Bevestigde diagnose van COVID-19
  3. In het ziekenhuis opgenomen op de IC wegens ziekte gerelateerd aan COVID-19
  4. Een van de volgende:

    • Huidige patiënt op de IC
    • Eerder opgenomen patiënt op de IC en overleden op de IC of in het ziekenhuis
    • Eerder opgenomen patiënt op de IC en levend ontslagen van de IC

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 18 jaar
  2. Bij chronische dialyse in het afgelopen jaar of bij dialyse bij opname op de IC
  3. Functionerende niertransplantatie
  4. Geen creatinine binnen 48 uur na opname op de IC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kritiek zieke patiënten met COVID-19
We zijn van plan om patiënten te rekruteren die op de intensive care worden opgenomen met de diagnose COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van elk stadium van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 14 dagen
Zoals gedefinieerd door Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 14-daagse, ziekenhuis- en intensive care-afdeling (ICU) sterfte
Sterfte
14-daagse, ziekenhuis- en intensive care-afdeling (ICU) sterfte
Nier herstel
Tijdsspanne: 14 dagen
Gedefinieerd door terugkeer van creatinine tot < 1,5 maal de uitgangswaarde
14 dagen
Percentage patiënten dat nierfunctievervangende therapie krijgt
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage
14 dagen
Percentage deelnemers dat afhankelijk is van dialyse
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Percentage deelnemers dat afhankelijk is van dialyse
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Vrije dagen vasoactieve medicatie en mechanische beademing
Tijdsspanne: Dag 30
Dagen zonder vasoactieve medicatie en mechanische beademing
Dag 30
Duur van intensive care-afdeling en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Duur van intensive care-afdeling en verblijf in het ziekenhuis
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Aantal deelnemers met gevolgen na AKI
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Congestief hartfalen, Aritmie, Acute respiratory distress syndrome, Septische shock, Acuut hartletsel, longontsteking
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
Tijd vanaf het begin van de ziekte tot de behoefte aan mechanische beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Tijd vanaf het begin van de ziekte tot de behoefte aan mechanische beademingsondersteuning
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

3
Abonneren