- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04445259
Studie van de behandeling en resultaten bij ernstig zieke patiënten met COVID-19 en een hoog risico op acuut nierletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sinds het uitbreken van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in december 2019 in China begon, zijn wereldwijd meer dan 1 miljoen mensen besmet en zijn er meer dan 55.000 overleden, en dit aantal blijft stijgen. Het bestrijden van deze pandemie vereist een multidisciplinaire aanpak van de medische onderzoeksgemeenschap, waaronder translationele studies om de pathogenese van ziekte te begrijpen, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar nieuwe en hergebruikte farmacotherapieën en nauwgezet uitgevoerde epidemiologische onderzoeken met gedetailleerde gegevens op patiëntniveau.
De huidige kennis van de klinische kenmerken en uitkomsten van COVID-19 is meestal beperkt tot studies uit China en Italië. In een van de grotere van dergelijke onderzoeken, die bestond uit 1099 patiënten die in het vasteland van China waren opgenomen, werden slechts 173 (16%) geclassificeerd als ernstig ziek en stierven slechts 15 (1,4%). De studie had daarom onvoldoende power om onafhankelijke risicofactoren voor overlijden te bepalen. Een grotere studie met 72.314 patiënten werd onlangs gepubliceerd door het Chinese Centrum voor ziektebestrijding en -preventie. Deze landelijke registerstudie identificeerde verschillende belangrijke bevindingen, waaronder de opvallende monotone relatie tussen hogere leeftijd en groter risico op overlijden. Belangrijke beperkingen van het onderzoek waren echter het gebrek aan gedetailleerde gegevens op patiëntniveau en relatief weinig patiënten (<5% van het cohort) die ernstig ziek waren. Onder ernstig zieke patiënten met COVID-19 is gemeld dat de acute sterftecijfers oplopen tot 49-62%, wat het belang van het bestuderen van deze patiëntenpopulatie onderstreept. Gegevens uit het Verenigd Koninkrijk (VK) suggereren dat >50% van de ernstig zieke patiënten een zekere mate van acuut nierletsel (AKI) heeft en >20% nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig heeft. De mortaliteit is bijzonder hoog bij degenen die mechanisch worden geventileerd en RRT nodig hebben (>75%).
Gedetailleerde informatie over het risico op AKI, bijdragende factoren en redenen voor hoge mortaliteit bij ernstig zieke COVID-19-patiënten ontbreekt. Om aan deze dringende behoefte te voldoen, zijn de onderzoekers van plan klinische gegevens te verzamelen van >250 ernstig zieke patiënten met COVID-19 die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) van het Guy's & St Thomas' Hospital. De onderzoekers zullen samenwerken met dr. Gupta en prof. Leaf van de Harvard Medical School, Boston (VS), die een soortgelijk onderzoek leiden op meer dan 50 locaties in de Verenigde Staten.
Het doel is om de epidemiologie te beschrijven en de onafhankelijke risicofactoren voor mortaliteit en acuut orgaanletsel bij AKI te bepalen en om de impact van verschillende behandelingsstrategieën op overleving te beoordelen. Dit zal de ontwikkeling van preventiestrategieën en het ontwerpen van adequaat aangedreven interventiestudies mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marlies Ostermann, MD, PhD
- Telefoonnummer: 83036 0044 207 188 3038
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- Telefoonnummer: 83036 0044 207 188 3038
- E-mail: Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Contact:
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- Telefoonnummer: 020 71883038
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar)
- Bevestigde diagnose van COVID-19
- In het ziekenhuis opgenomen op de IC wegens ziekte gerelateerd aan COVID-19
Een van de volgende:
- Huidige patiënt op de IC
- Eerder opgenomen patiënt op de IC en overleden op de IC of in het ziekenhuis
- Eerder opgenomen patiënt op de IC en levend ontslagen van de IC
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Bij chronische dialyse in het afgelopen jaar of bij dialyse bij opname op de IC
- Functionerende niertransplantatie
- Geen creatinine binnen 48 uur na opname op de IC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Kritiek zieke patiënten met COVID-19
We zijn van plan om patiënten te rekruteren die op de intensive care worden opgenomen met de diagnose COVID-19.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van elk stadium van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Zoals gedefinieerd door Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 14-daagse, ziekenhuis- en intensive care-afdeling (ICU) sterfte
|
Sterfte
|
14-daagse, ziekenhuis- en intensive care-afdeling (ICU) sterfte
|
Nier herstel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gedefinieerd door terugkeer van creatinine tot < 1,5 maal de uitgangswaarde
|
14 dagen
|
Percentage patiënten dat nierfunctievervangende therapie krijgt
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage
|
14 dagen
|
Percentage deelnemers dat afhankelijk is van dialyse
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
|
Percentage deelnemers dat afhankelijk is van dialyse
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
|
Vrije dagen vasoactieve medicatie en mechanische beademing
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dagen zonder vasoactieve medicatie en mechanische beademing
|
Dag 30
|
Duur van intensive care-afdeling en verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
|
Duur van intensive care-afdeling en verblijf in het ziekenhuis
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
|
Aantal deelnemers met gevolgen na AKI
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
|
Congestief hartfalen, Aritmie, Acute respiratory distress syndrome, Septische shock, Acuut hartletsel, longontsteking
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 90 dagen
|
Tijd vanaf het begin van de ziekte tot de behoefte aan mechanische beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Tijd vanaf het begin van de ziekte tot de behoefte aan mechanische beademingsondersteuning
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 283672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland