- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445259
Undersøgelse af behandling og resultater hos kritisk syge patienter med COVID-19 og høj risiko for akut nyreskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Siden udbruddet af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) begyndte i december 2019 i Kina, er over 1 million mennesker blevet smittet, og over 55.000 er døde på verdensplan, og disse tal fortsætter med at stige. Bekæmpelse af denne pandemi kræver en multidisciplinær tilgang fra det medicinske forskningsmiljø, herunder translationelle undersøgelser for at forstå patogenesen af sygdom, randomiserede kontrollerede forsøg med nye og genbrugte farmakoterapier og strengt udførte epidemiologiske undersøgelser, der inkluderer granulære data på patientniveau.
Den nuværende viden om de kliniske træk og resultater af COVID-19 er for det meste begrænset til undersøgelser fra Kina og Italien. I en af de større sådanne undersøgelser, som bestod af 1099 patienter indlagt på det kinesiske fastland, blev kun 173 (16%) klassificeret som havende alvorlig sygdom, og kun 15 (1,4%) døde. Studiet var derfor utilstrækkeligt drevet til at bestemme uafhængige risikofaktorer for død. En større undersøgelse bestående af 72.314 patienter blev for nylig offentliggjort af det kinesiske center for sygdomskontrol og -forebyggelse. Denne landsdækkende registerundersøgelse identificerede flere vigtige resultater, herunder det slående monotone forhold mellem ældre alder og større risiko for død. Vigtige begrænsninger af undersøgelsen var imidlertid mangel på granulære data på patientniveau og relativt få patienter (<5 % af kohorten), som var kritisk syge. Blandt kritisk syge patienter med COVID-19 er den akutte dødelighed blevet rapporteret at være så høj som 49-62 %, hvilket understreger vigtigheden af at studere denne patientpopulation. Data fra Det Forenede Kongerige (UK) tyder på, at >50 % af kritisk syge patienter har en grad af akut nyreskade (AKI) og >20 % har behov for nyreudskiftningsterapi (RRT). Dødeligheden er særlig høj hos dem, der er mekanisk ventileret og har behov for RRT (>75%).
Detaljeret information om risikoen for AKI, medvirkende faktorer og årsager til høj dødelighed hos kritisk syge COVID-19 patienter mangler. For at imødekomme dette presserende behov planlægger efterforskerne at indsamle kliniske data fra >250 kritisk syge patienter med COVID-19 indlagt på intensivafdelingen (ICU) på Guy's & St Thomas' Hospital. Efterforskerne vil samarbejde med Dr. Gupta og Prof Leaf fra Harvard Medical School, Boston (US), som leder en lignende undersøgelse på tværs af >50 steder i USA.
Formålet er at beskrive epidemiologien og bestemme de uafhængige risikofaktorer for dødelighed og akut organskade ved AKI og at vurdere forskellige behandlingsstrategiers indvirkning på overlevelse. Dette vil muliggøre udvikling af forebyggelsesstrategier og design af passende drevne interventionsstudier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marlies Ostermann, MD, PhD
- Telefonnummer: 83036 0044 207 188 3038
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- Telefonnummer: 83036 0044 207 188 3038
- E-mail: Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- Telefonnummer: 020 71883038
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (i alderen ≥18 år)
- Bekræftet diagnose af COVID-19
- Indlagt på ICU for sygdom relateret til COVID-19
Enhver af følgende:
- Nuværende indlæggelse på intensivafdeling
- Tidligere indlagt på ICU og døde på ICU eller hospital
- Tidligere indlagt på ICU og udskrevet fra ICU i live
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- I kronisk dialyse inden for det sidste år eller i dialyse ved intensiv-indlæggelse
- En fungerende nyretransplantation
- Ingen kreatinin inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kritisk syge patienter med COVID-19
Vi planlægger at rekruttere patienter, der er indlagt på intensivafdelinger med COVID-19 diagnose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af enhver fase af akut nyreskade
Tidsramme: 14 dage
|
Som defineret af Nyresygdomme: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: 14-dages dødelighed, hospitals- og intensivafdeling (ICU).
|
Dødelighed
|
14-dages dødelighed, hospitals- og intensivafdeling (ICU).
|
Renal genopretning
Tidsramme: 14 dage
|
Defineret ved tilbagevenden af kreatinin til < 1,5 gange baseline
|
14 dage
|
Procentdel af patienter, der modtager nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: 14 dage
|
Procent
|
14 dage
|
Procentdel af deltagere, der er dialyseafhængige
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
|
Procentdel af deltagere, der er dialyseafhængige
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
|
Frie dage med vasoaktiv medicin og mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 30
|
Dage uden vasoaktiv medicin og mekanisk ventilation
|
Dag 30
|
Længde af intensiv afdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
|
Længde af intensiv afdeling og hospitalsophold
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
|
Antal deltagere med konsekvenser efter AKI
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
|
Kongestiv hjertesvigt, arytmi, akut respiratorisk distress syndrom, septisk shock, akut hjerteskade, lungebetændelse
|
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
|
Tid fra sygdomsdebut til behov for mekanisk ventilatorstøtte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Tid fra sygdomsdebut til behov for mekanisk ventilatorstøtte
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 283672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan