Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling og resultater hos kritisk syge patienter med COVID-19 og høj risiko for akut nyreskade

3. august 2021 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Formålet er at beskrive epidemiologien og bestemme de uafhængige risikofaktorer for dødelighed og akut organskade ved AKI og at vurdere forskellige behandlingsstrategiers indvirkning på overlevelse. Dette vil muliggøre udvikling af forebyggelsesstrategier og design af passende drevne interventionsstudier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Siden udbruddet af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) begyndte i december 2019 i Kina, er over 1 million mennesker blevet smittet, og over 55.000 er døde på verdensplan, og disse tal fortsætter med at stige. Bekæmpelse af denne pandemi kræver en multidisciplinær tilgang fra det medicinske forskningsmiljø, herunder translationelle undersøgelser for at forstå patogenesen af ​​sygdom, randomiserede kontrollerede forsøg med nye og genbrugte farmakoterapier og strengt udførte epidemiologiske undersøgelser, der inkluderer granulære data på patientniveau.

Den nuværende viden om de kliniske træk og resultater af COVID-19 er for det meste begrænset til undersøgelser fra Kina og Italien. I en af ​​de større sådanne undersøgelser, som bestod af 1099 patienter indlagt på det kinesiske fastland, blev kun 173 (16%) klassificeret som havende alvorlig sygdom, og kun 15 (1,4%) døde. Studiet var derfor utilstrækkeligt drevet til at bestemme uafhængige risikofaktorer for død. En større undersøgelse bestående af 72.314 patienter blev for nylig offentliggjort af det kinesiske center for sygdomskontrol og -forebyggelse. Denne landsdækkende registerundersøgelse identificerede flere vigtige resultater, herunder det slående monotone forhold mellem ældre alder og større risiko for død. Vigtige begrænsninger af undersøgelsen var imidlertid mangel på granulære data på patientniveau og relativt få patienter (<5 % af kohorten), som var kritisk syge. Blandt kritisk syge patienter med COVID-19 er den akutte dødelighed blevet rapporteret at være så høj som 49-62 %, hvilket understreger vigtigheden af ​​at studere denne patientpopulation. Data fra Det Forenede Kongerige (UK) tyder på, at >50 % af kritisk syge patienter har en grad af akut nyreskade (AKI) og >20 % har behov for nyreudskiftningsterapi (RRT). Dødeligheden er særlig høj hos dem, der er mekanisk ventileret og har behov for RRT (>75%).

Detaljeret information om risikoen for AKI, medvirkende faktorer og årsager til høj dødelighed hos kritisk syge COVID-19 patienter mangler. For at imødekomme dette presserende behov planlægger efterforskerne at indsamle kliniske data fra >250 kritisk syge patienter med COVID-19 indlagt på intensivafdelingen (ICU) på Guy's & St Thomas' Hospital. Efterforskerne vil samarbejde med Dr. Gupta og Prof Leaf fra Harvard Medical School, Boston (US), som leder en lignende undersøgelse på tværs af >50 steder i USA.

Formålet er at beskrive epidemiologien og bestemme de uafhængige risikofaktorer for dødelighed og akut organskade ved AKI og at vurdere forskellige behandlingsstrategiers indvirkning på overlevelse. Dette vil muliggøre udvikling af forebyggelsesstrategier og design af passende drevne interventionsstudier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kritisk syge patienter med bekræftet diagnose af COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (i alderen ≥18 år)
  2. Bekræftet diagnose af COVID-19
  3. Indlagt på ICU for sygdom relateret til COVID-19
  4. Enhver af følgende:

    • Nuværende indlæggelse på intensivafdeling
    • Tidligere indlagt på ICU og døde på ICU eller hospital
    • Tidligere indlagt på ICU og udskrevet fra ICU i live

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 18 år
  2. I kronisk dialyse inden for det sidste år eller i dialyse ved intensiv-indlæggelse
  3. En fungerende nyretransplantation
  4. Ingen kreatinin inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kritisk syge patienter med COVID-19
Vi planlægger at rekruttere patienter, der er indlagt på intensivafdelinger med COVID-19 diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhver fase af akut nyreskade
Tidsramme: 14 dage
Som defineret af Nyresygdomme: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 14-dages dødelighed, hospitals- og intensivafdeling (ICU).
Dødelighed
14-dages dødelighed, hospitals- og intensivafdeling (ICU).
Renal genopretning
Tidsramme: 14 dage
Defineret ved tilbagevenden af ​​kreatinin til < 1,5 gange baseline
14 dage
Procentdel af patienter, der modtager nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: 14 dage
Procent
14 dage
Procentdel af deltagere, der er dialyseafhængige
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Procentdel af deltagere, der er dialyseafhængige
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Frie dage med vasoaktiv medicin og mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 30
Dage uden vasoaktiv medicin og mekanisk ventilation
Dag 30
Længde af intensiv afdeling og hospitalsophold
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Længde af intensiv afdeling og hospitalsophold
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Antal deltagere med konsekvenser efter AKI
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Kongestiv hjertesvigt, arytmi, akut respiratorisk distress syndrom, septisk shock, akut hjerteskade, lungebetændelse
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 90 dage
Tid fra sygdomsdebut til behov for mekanisk ventilatorstøtte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Tid fra sygdomsdebut til behov for mekanisk ventilatorstøtte
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

3
Abonner