Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av behandling och resultat hos kritiskt sjuka patienter med covid-19 och hög risk för akut njurskada

3 augusti 2021 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Syftet är att beskriva epidemiologin och fastställa de oberoende riskfaktorerna för dödlighet och akut organskada vid AKI samt att bedöma effekten av olika behandlingsstrategier på överlevnad. Detta kommer att möjliggöra utveckling av förebyggande strategier och design av lämpligt drivna interventionsstudier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Sedan utbrottet av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) började i december 2019 i Kina har över 1 miljon människor smittats och över 55 000 har dött över hela världen, och dessa siffror fortsätter att stiga. Att bekämpa denna pandemi kräver ett multidisciplinärt tillvägagångssätt från det medicinska forskarsamhället, inklusive translationella studier för att förstå sjukdomens patogenes, randomiserade kontrollerade prövningar av nya och återanpassade farmakoterapier och rigoröst genomförda epidemiologiska studier som inkluderar granulära data på patientnivå.

Aktuell kunskap om de kliniska egenskaperna och resultaten av COVID-19 är mestadels begränsad till studier från Kina och Italien. I en av de större sådana studierna, som bestod av 1099 patienter på sjukhus på det kinesiska fastlandet, klassificerades endast 173 (16%) som att de hade allvarlig sjukdom, och endast 15 (1,4%) dog. Studien hade därför otillräckligt kraft för att fastställa oberoende riskfaktorer för dödsfall. En större studie bestående av 72 314 patienter publicerades nyligen av Chinese Center for Disease Control and Prevention. Denna rikstäckande registerstudie identifierade flera viktiga fynd, inklusive det slående monotona sambandet mellan äldre ålder och större risk för dödsfall. Viktiga begränsningar för studien var dock bristen på granulära data på patientnivå och relativt få patienter (<5 % av kohorten) som var kritiskt sjuka. Bland kritiskt sjuka patienter med covid-19 har den akuta dödligheten rapporterats vara så hög som 49-62 %, vilket understryker vikten av att studera denna patientpopulation. Data från Storbritannien (UK) tyder på att >50 % av kritiskt sjuka patienter har en grad av akut njurskada (AKI) och att >20 % behöver njurersättningsterapi (RRT). Dödligheten är särskilt hög hos dem som är mekaniskt ventilerade och behöver RRT (>75%).

Detaljerad information om risken för AKI, bidragande faktorer och orsaker till hög dödlighet hos kritiskt sjuka covid-19-patienter saknas. För att möta detta akuta behov planerar utredarna att samla in kliniska data från >250 kritiskt sjuka patienter med covid-19 inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) på Guy's & St Thomas' Hospital. Utredarna kommer att samarbeta med Dr Gupta och Prof Leaf från Harvard Medical School, Boston (USA) som leder en liknande studie på >50 platser i USA.

Syftet är att beskriva epidemiologin och fastställa de oberoende riskfaktorerna för dödlighet och akut organskada vid AKI samt att bedöma effekten av olika behandlingsstrategier på överlevnad. Detta kommer att möjliggöra utveckling av förebyggande strategier och design av lämpligt drivna interventionsstudier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kritiskt sjuka patienter med bekräftad diagnos av covid-19

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna (åldern ≥18 år)
  2. Bekräftad diagnos av covid-19
  3. Inlagd på ICU för sjukdom relaterad till covid-19
  4. Något av följande:

    • Nuvarande inlagd på intensivvårdsavdelning
    • Tidigare inlagd på ICU och dog på ICU eller sjukhus
    • Tidigare inlagd på intensivvårdsavdelning och utskriven från intensivvårdsavdelningen levande

Exklusions kriterier:

  1. Yngre än 18 år
  2. På kronisk dialys under det senaste året eller på dialys vid intensivvårdsinläggning
  3. Fungerande njurtransplantation
  4. Inget kreatinin inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kritiskt sjuka patienter med covid-19
Vi planerar att rekrytera patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar med covid-19-diagnos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av något stadium av akut njurskada
Tidsram: 14 dagar
Enligt definitionen av Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 14 dagars dödlighet, sjukhus och intensivvårdsavdelning (ICU).
Dödlighet
14 dagars dödlighet, sjukhus och intensivvårdsavdelning (ICU).
Renal återhämtning
Tidsram: 14 dagar
Definieras av återgång av kreatinin till < 1,5 gånger baslinjen
14 dagar
Andel patienter som får njurersättningsterapi
Tidsram: 14 dagar
Procentsats
14 dagar
Andel deltagare som är dialysberoende
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Andel deltagare som är dialysberoende
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Fria dagar med vasoaktiva mediciner och mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 30
Dagar utan vasoaktiva mediciner och mekanisk ventilation
Dag 30
Längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Antal deltagare med konsekvenser efter AKI
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Kongestiv hjärtsvikt, arytmi, akut andnödsyndrom, septisk chock, akut hjärtskada, lunginflammation
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
Tid från sjukdomsdebut till behov av mekaniskt ventilatorstöd
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Tid från sjukdomsdebut till behov av mekaniskt ventilatorstöd
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Prenumerera