- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04445259
Studie av behandling och resultat hos kritiskt sjuka patienter med covid-19 och hög risk för akut njurskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedan utbrottet av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) började i december 2019 i Kina har över 1 miljon människor smittats och över 55 000 har dött över hela världen, och dessa siffror fortsätter att stiga. Att bekämpa denna pandemi kräver ett multidisciplinärt tillvägagångssätt från det medicinska forskarsamhället, inklusive translationella studier för att förstå sjukdomens patogenes, randomiserade kontrollerade prövningar av nya och återanpassade farmakoterapier och rigoröst genomförda epidemiologiska studier som inkluderar granulära data på patientnivå.
Aktuell kunskap om de kliniska egenskaperna och resultaten av COVID-19 är mestadels begränsad till studier från Kina och Italien. I en av de större sådana studierna, som bestod av 1099 patienter på sjukhus på det kinesiska fastlandet, klassificerades endast 173 (16%) som att de hade allvarlig sjukdom, och endast 15 (1,4%) dog. Studien hade därför otillräckligt kraft för att fastställa oberoende riskfaktorer för dödsfall. En större studie bestående av 72 314 patienter publicerades nyligen av Chinese Center for Disease Control and Prevention. Denna rikstäckande registerstudie identifierade flera viktiga fynd, inklusive det slående monotona sambandet mellan äldre ålder och större risk för dödsfall. Viktiga begränsningar för studien var dock bristen på granulära data på patientnivå och relativt få patienter (<5 % av kohorten) som var kritiskt sjuka. Bland kritiskt sjuka patienter med covid-19 har den akuta dödligheten rapporterats vara så hög som 49-62 %, vilket understryker vikten av att studera denna patientpopulation. Data från Storbritannien (UK) tyder på att >50 % av kritiskt sjuka patienter har en grad av akut njurskada (AKI) och att >20 % behöver njurersättningsterapi (RRT). Dödligheten är särskilt hög hos dem som är mekaniskt ventilerade och behöver RRT (>75%).
Detaljerad information om risken för AKI, bidragande faktorer och orsaker till hög dödlighet hos kritiskt sjuka covid-19-patienter saknas. För att möta detta akuta behov planerar utredarna att samla in kliniska data från >250 kritiskt sjuka patienter med covid-19 inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) på Guy's & St Thomas' Hospital. Utredarna kommer att samarbeta med Dr Gupta och Prof Leaf från Harvard Medical School, Boston (USA) som leder en liknande studie på >50 platser i USA.
Syftet är att beskriva epidemiologin och fastställa de oberoende riskfaktorerna för dödlighet och akut organskada vid AKI samt att bedöma effekten av olika behandlingsstrategier på överlevnad. Detta kommer att möjliggöra utveckling av förebyggande strategier och design av lämpligt drivna interventionsstudier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marlies Ostermann, MD, PhD
- Telefonnummer: 83036 0044 207 188 3038
- E-post: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- Telefonnummer: 83036 0044 207 188 3038
- E-post: Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- Telefonnummer: 020 71883038
- E-post: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (åldern ≥18 år)
- Bekräftad diagnos av covid-19
- Inlagd på ICU för sjukdom relaterad till covid-19
Något av följande:
- Nuvarande inlagd på intensivvårdsavdelning
- Tidigare inlagd på ICU och dog på ICU eller sjukhus
- Tidigare inlagd på intensivvårdsavdelning och utskriven från intensivvårdsavdelningen levande
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- På kronisk dialys under det senaste året eller på dialys vid intensivvårdsinläggning
- Fungerande njurtransplantation
- Inget kreatinin inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kritiskt sjuka patienter med covid-19
Vi planerar att rekrytera patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningar med covid-19-diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av något stadium av akut njurskada
Tidsram: 14 dagar
|
Enligt definitionen av Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 14 dagars dödlighet, sjukhus och intensivvårdsavdelning (ICU).
|
Dödlighet
|
14 dagars dödlighet, sjukhus och intensivvårdsavdelning (ICU).
|
|
Renal återhämtning
Tidsram: 14 dagar
|
Definieras av återgång av kreatinin till < 1,5 gånger baslinjen
|
14 dagar
|
|
Andel patienter som får njurersättningsterapi
Tidsram: 14 dagar
|
Procentsats
|
14 dagar
|
|
Andel deltagare som är dialysberoende
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
|
Andel deltagare som är dialysberoende
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
|
|
Fria dagar med vasoaktiva mediciner och mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 30
|
Dagar utan vasoaktiva mediciner och mekanisk ventilation
|
Dag 30
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
|
Längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
|
|
Antal deltagare med konsekvenser efter AKI
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
|
Kongestiv hjärtsvikt, arytmi, akut andnödsyndrom, septisk chock, akut hjärtskada, lunginflammation
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 90 dagar
|
|
Tid från sjukdomsdebut till behov av mekaniskt ventilatorstöd
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Tid från sjukdomsdebut till behov av mekaniskt ventilatorstöd
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 283672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di... och andra samarbetspartnersRekryteringKritisk sjukdom Myopati | Critical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | Guillain Barrés syndromItalien
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan