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Étude du traitement et des résultats chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 et à haut risque de lésion rénale aiguë

3 août 2021 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
L'objectif est de décrire l'épidémiologie et de déterminer les facteurs de risque indépendants de mortalité et de lésions organiques aiguës dans l'IRA et d'évaluer l'impact de différentes stratégies de traitement sur la survie. Cela permettra l'élaboration de stratégies de prévention et la conception d'études d'intervention de puissance appropriée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Depuis le début de l'épidémie de coronavirus 2019 (COVID-19) en décembre 2019 en Chine, plus d'un million de personnes ont été infectées et plus de 55 000 sont décédées dans le monde, et ces chiffres continuent d'augmenter. La lutte contre cette pandémie nécessite une approche multidisciplinaire de la part de la communauté de la recherche médicale, y compris des études translationnelles pour comprendre la pathogenèse de la maladie, des essais contrôlés randomisés de pharmacothérapies nouvelles et réorientées, et des études épidémiologiques rigoureusement menées qui incluent des données granulaires au niveau des patients.

Les connaissances actuelles sur les caractéristiques cliniques et les résultats du COVID-19 se limitent principalement aux études menées en Chine et en Italie. Dans l'une des plus grandes études de ce type, qui comprenait 1099 patients hospitalisés en Chine continentale, seuls 173 (16%) ont été classés comme ayant une maladie grave et seulement 15 (1,4%) sont décédés. L'étude n'avait donc pas la puissance suffisante pour déterminer les facteurs de risque indépendants de décès. Une étude plus vaste portant sur 72 314 patients a récemment été publiée par le Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies. Cette étude de registre nationale a identifié plusieurs résultats importants, notamment la relation monotone frappante entre l'âge avancé et le risque accru de décès. Les limites importantes de l'étude, cependant, étaient le manque de données granulaires au niveau des patients et relativement peu de patients (<5 % de la cohorte) qui étaient gravement malades. Parmi les patients gravement malades atteints de COVID-19, on a signalé que les taux de mortalité aiguë atteignaient 49 à 62 %, ce qui souligne l'importance d'étudier cette population de patients. Les données du Royaume-Uni (Royaume-Uni) suggèrent que > 50 % des patients gravement malades présentent un degré d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et > 20 % ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal (RRT). La mortalité est particulièrement élevée chez les personnes ventilées mécaniquement et nécessitant une RRT (> 75 %).

Des informations détaillées sur le risque d'IRA, les facteurs contributifs et les raisons de la mortalité élevée chez les patients COVID-19 gravement malades font défaut. Pour répondre à ce besoin urgent, les enquêteurs prévoient de collecter des données cliniques auprès de plus de 250 patients gravement malades atteints de COVID-19 admis à l'unité de soins intensifs (USI) de l'hôpital Guy's & St Thomas. Les chercheurs collaboreront avec le Dr Gupta et le professeur Leaf de la Harvard Medical School, Boston (États-Unis), qui mènent une étude similaire sur plus de 50 sites aux États-Unis.

L'objectif est de décrire l'épidémiologie et de déterminer les facteurs de risque indépendants de mortalité et de lésions organiques aiguës dans l'IRA et d'évaluer l'impact de différentes stratégies de traitement sur la survie. Cela permettra l'élaboration de stratégies de prévention et la conception d'études d'intervention de puissance appropriée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes gravement malades avec un diagnostic confirmé de COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (âgés ≥18 ans)
  2. Diagnostic confirmé de COVID-19
  3. Hospitalisé aux soins intensifs pour une maladie liée au COVID-19
  4. L'un des éléments suivants :

    • Patient actuellement hospitalisé en soins intensifs
    • Ancien patient hospitalisé en soins intensifs et décédé en soins intensifs ou à l'hôpital
    • Ancien patient hospitalisé en soins intensifs et sorti vivant des soins intensifs

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. En dialyse chronique au cours de la dernière année ou en dialyse à l'admission aux soins intensifs
  3. Greffe de rein fonctionnelle
  4. Pas de créatinine dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients gravement malades atteints de COVID-19
Nous prévoyons de recruter des patients admis dans des unités de soins intensifs avec un diagnostic de COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tout stade d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 14 jours
Tel que défini par les critères de Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Mortalité à 14 jours, à l'hôpital et en unité de soins intensifs (USI)
Mortalité
Mortalité à 14 jours, à l'hôpital et en unité de soins intensifs (USI)
Récupération rénale
Délai: 14 jours
Défini par le retour de la créatinine à < 1,5 fois la valeur initiale
14 jours
Pourcentage de patients qui reçoivent une thérapie de remplacement rénal
Délai: 14 jours
Pourcentage
14 jours
Pourcentage de participants qui dépendent de la dialyse
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
Pourcentage de participants qui dépendent de la dialyse
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
Journées sans médicaments vasoactifs et ventilation mécanique
Délai: Jour 30
Jours sans médicaments vasoactifs ni ventilation mécanique
Jour 30
Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
Nombre de participants avec séquelles suite à AKI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
Insuffisance cardiaque congestive, arythmie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, choc septique, lésion cardiaque aiguë, pneumonie
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
Délai entre le début de la maladie et le besoin d'une assistance respiratoire mécanique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
Délai entre le début de la maladie et le besoin d'une assistance respiratoire mécanique
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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