- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04445259
Étude du traitement et des résultats chez les patients gravement malades atteints de COVID-19 et à haut risque de lésion rénale aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Depuis le début de l'épidémie de coronavirus 2019 (COVID-19) en décembre 2019 en Chine, plus d'un million de personnes ont été infectées et plus de 55 000 sont décédées dans le monde, et ces chiffres continuent d'augmenter. La lutte contre cette pandémie nécessite une approche multidisciplinaire de la part de la communauté de la recherche médicale, y compris des études translationnelles pour comprendre la pathogenèse de la maladie, des essais contrôlés randomisés de pharmacothérapies nouvelles et réorientées, et des études épidémiologiques rigoureusement menées qui incluent des données granulaires au niveau des patients.
Les connaissances actuelles sur les caractéristiques cliniques et les résultats du COVID-19 se limitent principalement aux études menées en Chine et en Italie. Dans l'une des plus grandes études de ce type, qui comprenait 1099 patients hospitalisés en Chine continentale, seuls 173 (16%) ont été classés comme ayant une maladie grave et seulement 15 (1,4%) sont décédés. L'étude n'avait donc pas la puissance suffisante pour déterminer les facteurs de risque indépendants de décès. Une étude plus vaste portant sur 72 314 patients a récemment été publiée par le Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies. Cette étude de registre nationale a identifié plusieurs résultats importants, notamment la relation monotone frappante entre l'âge avancé et le risque accru de décès. Les limites importantes de l'étude, cependant, étaient le manque de données granulaires au niveau des patients et relativement peu de patients (<5 % de la cohorte) qui étaient gravement malades. Parmi les patients gravement malades atteints de COVID-19, on a signalé que les taux de mortalité aiguë atteignaient 49 à 62 %, ce qui souligne l'importance d'étudier cette population de patients. Les données du Royaume-Uni (Royaume-Uni) suggèrent que > 50 % des patients gravement malades présentent un degré d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et > 20 % ont besoin d'une thérapie de remplacement rénal (RRT). La mortalité est particulièrement élevée chez les personnes ventilées mécaniquement et nécessitant une RRT (> 75 %).
Des informations détaillées sur le risque d'IRA, les facteurs contributifs et les raisons de la mortalité élevée chez les patients COVID-19 gravement malades font défaut. Pour répondre à ce besoin urgent, les enquêteurs prévoient de collecter des données cliniques auprès de plus de 250 patients gravement malades atteints de COVID-19 admis à l'unité de soins intensifs (USI) de l'hôpital Guy's & St Thomas. Les chercheurs collaboreront avec le Dr Gupta et le professeur Leaf de la Harvard Medical School, Boston (États-Unis), qui mènent une étude similaire sur plus de 50 sites aux États-Unis.
L'objectif est de décrire l'épidémiologie et de déterminer les facteurs de risque indépendants de mortalité et de lésions organiques aiguës dans l'IRA et d'évaluer l'impact de différentes stratégies de traitement sur la survie. Cela permettra l'élaboration de stratégies de prévention et la conception d'études d'intervention de puissance appropriée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marlies Ostermann, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 83036 0044 207 188 3038
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 83036 0044 207 188 3038
- E-mail: Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Contact:
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 020 71883038
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés ≥18 ans)
- Diagnostic confirmé de COVID-19
- Hospitalisé aux soins intensifs pour une maladie liée au COVID-19
L'un des éléments suivants :
- Patient actuellement hospitalisé en soins intensifs
- Ancien patient hospitalisé en soins intensifs et décédé en soins intensifs ou à l'hôpital
- Ancien patient hospitalisé en soins intensifs et sorti vivant des soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- En dialyse chronique au cours de la dernière année ou en dialyse à l'admission aux soins intensifs
- Greffe de rein fonctionnelle
- Pas de créatinine dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients gravement malades atteints de COVID-19
Nous prévoyons de recruter des patients admis dans des unités de soins intensifs avec un diagnostic de COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de tout stade d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 14 jours
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Tel que défini par les critères de Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO)
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Mortalité à 14 jours, à l'hôpital et en unité de soins intensifs (USI)
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Mortalité
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Mortalité à 14 jours, à l'hôpital et en unité de soins intensifs (USI)
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Récupération rénale
Délai: 14 jours
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Défini par le retour de la créatinine à < 1,5 fois la valeur initiale
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14 jours
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Pourcentage de patients qui reçoivent une thérapie de remplacement rénal
Délai: 14 jours
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Pourcentage
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14 jours
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Pourcentage de participants qui dépendent de la dialyse
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
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Pourcentage de participants qui dépendent de la dialyse
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
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Journées sans médicaments vasoactifs et ventilation mécanique
Délai: Jour 30
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Jours sans médicaments vasoactifs ni ventilation mécanique
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Jour 30
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Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
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Nombre de participants avec séquelles suite à AKI
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
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Insuffisance cardiaque congestive, arythmie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, choc septique, lésion cardiaque aiguë, pneumonie
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 90 jours
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Délai entre le début de la maladie et le besoin d'une assistance respiratoire mécanique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Délai entre le début de la maladie et le besoin d'une assistance respiratoire mécanique
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 283672
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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