- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04445259
Studio del trattamento e dei risultati nei pazienti in condizioni critiche con COVID-19 e ad alto rischio di danno renale acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dall'inizio dello scoppio della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nel dicembre 2019 in Cina, oltre 1 milione di persone sono state infettate e oltre 55.000 sono morte in tutto il mondo, e questi numeri continuano a salire. Combattere questa pandemia richiede un approccio multidisciplinare da parte della comunità della ricerca medica, inclusi studi traslazionali per comprendere la patogenesi della malattia, studi randomizzati controllati di nuove e riproposte farmacoterapie e studi epidemiologici rigorosamente condotti che includano dati granulari a livello di paziente.
L'attuale conoscenza delle caratteristiche cliniche e degli esiti di COVID-19 è per lo più limitata agli studi provenienti da Cina e Italia. In uno dei più ampi studi di questo tipo, che comprendeva 1099 pazienti ricoverati nella Cina continentale, solo 173 (16%) sono stati classificati come affetti da malattia grave e solo 15 (1,4%) sono deceduti. Lo studio era quindi inadeguatamente potenziato per determinare i fattori di rischio indipendenti per la morte. Uno studio più ampio composto da 72.314 pazienti è stato recentemente pubblicato dal Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie. Questo studio di registro nazionale ha identificato diversi risultati importanti, tra cui la sorprendente relazione monotona tra età avanzata e maggior rischio di morte. Importanti limitazioni dello studio, tuttavia, erano la mancanza di dati granulari a livello di paziente e relativamente pochi pazienti (<5% della coorte) che erano gravemente malati. Tra i pazienti in condizioni critiche con COVID-19, è stato riportato che i tassi di mortalità acuta raggiungono il 49-62%, sottolineando l'importanza di studiare questa popolazione di pazienti. I dati provenienti dal Regno Unito (UK) suggeriscono che >50% dei pazienti critici presenta un grado di danno renale acuto (AKI) e >20% necessita di terapia sostitutiva renale (RRT). La mortalità è particolarmente alta in coloro che sono ventilati meccanicamente e necessitano di RRT (>75%).
Mancano informazioni dettagliate sul rischio di AKI, sui fattori che contribuiscono e sui motivi dell'elevata mortalità nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche. Per soddisfare questa esigenza urgente, i ricercatori hanno in programma di raccogliere dati clinici da > 250 pazienti in condizioni critiche con COVID-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) presso il Guy's & St Thomas' Hospital. I ricercatori collaboreranno con il dott. Gupta e il prof. Leaf della Harvard Medical School, Boston (USA), che stanno conducendo uno studio simile in più di 50 siti negli Stati Uniti.
L'obiettivo è descrivere l'epidemiologia e determinare i fattori di rischio indipendenti per la mortalità e il danno d'organo acuto nell'AKI e valutare l'impatto delle diverse strategie terapeutiche sulla sopravvivenza. Ciò consentirà lo sviluppo di strategie di prevenzione e la progettazione di studi di intervento adeguatamente potenziati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marlies Ostermann, MD, PhD
- Numero di telefono: 83036 0044 207 188 3038
- Email: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- Numero di telefono: 83036 0044 207 188 3038
- Email: Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Contatto:
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- Numero di telefono: 020 71883038
- Email: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età ≥18 anni)
- Diagnosi confermata di COVID-19
- Ricoverato in terapia intensiva per malattia correlata al COVID-19
Uno dei seguenti:
- Attualmente ricoverato in terapia intensiva
- Precedente ricovero in terapia intensiva e deceduto in terapia intensiva o in ospedale
- Precedentemente ricoverato in terapia intensiva e dimesso vivo dalla terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni
- In dialisi cronica nell'ultimo anno o in dialisi al momento del ricovero in terapia intensiva
- Trapianto di rene funzionante
- Nessuna creatinina entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in condizioni critiche con COVID-19
Abbiamo in programma di reclutare pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva con diagnosi di COVID-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di qualsiasi stadio di danno renale acuto
Lasso di tempo: 14 giorni
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Come definito dai criteri Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO).
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità in 14 giorni, in ospedale e in unità di terapia intensiva (ICU).
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Mortalità
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Mortalità in 14 giorni, in ospedale e in unità di terapia intensiva (ICU).
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Recupero renale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Definito dal ritorno della creatinina a < 1,5 volte rispetto al basale
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14 giorni
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Percentuale di pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 14 giorni
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Percentuale
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14 giorni
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Percentuale di partecipanti dipendenti dalla dialisi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni
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Percentuale di partecipanti dipendenti dalla dialisi
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni
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Giorni liberi da farmaci vasoattivi e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorni senza farmaci vasoattivi e ventilazione meccanica
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Giorno 30
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Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni
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Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni
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Numero di partecipanti con conseguenze a seguito di AKI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni
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Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, sindrome da distress respiratorio acuto, shock settico, danno cardiaco acuto, polmonite
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni
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Tempo dall'insorgenza della malattia alla necessità di supporto del ventilatore meccanico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Tempo dall'insorgenza della malattia alla necessità di supporto del ventilatore meccanico
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 283672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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