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Studio del trattamento e dei risultati nei pazienti in condizioni critiche con COVID-19 e ad alto rischio di danno renale acuto

3 agosto 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
L'obiettivo è descrivere l'epidemiologia e determinare i fattori di rischio indipendenti per la mortalità e il danno d'organo acuto nell'AKI e valutare l'impatto delle diverse strategie terapeutiche sulla sopravvivenza. Ciò consentirà lo sviluppo di strategie di prevenzione e la progettazione di studi di intervento adeguatamente potenziati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Dall'inizio dello scoppio della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nel dicembre 2019 in Cina, oltre 1 milione di persone sono state infettate e oltre 55.000 sono morte in tutto il mondo, e questi numeri continuano a salire. Combattere questa pandemia richiede un approccio multidisciplinare da parte della comunità della ricerca medica, inclusi studi traslazionali per comprendere la patogenesi della malattia, studi randomizzati controllati di nuove e riproposte farmacoterapie e studi epidemiologici rigorosamente condotti che includano dati granulari a livello di paziente.

L'attuale conoscenza delle caratteristiche cliniche e degli esiti di COVID-19 è per lo più limitata agli studi provenienti da Cina e Italia. In uno dei più ampi studi di questo tipo, che comprendeva 1099 pazienti ricoverati nella Cina continentale, solo 173 (16%) sono stati classificati come affetti da malattia grave e solo 15 (1,4%) sono deceduti. Lo studio era quindi inadeguatamente potenziato per determinare i fattori di rischio indipendenti per la morte. Uno studio più ampio composto da 72.314 pazienti è stato recentemente pubblicato dal Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie. Questo studio di registro nazionale ha identificato diversi risultati importanti, tra cui la sorprendente relazione monotona tra età avanzata e maggior rischio di morte. Importanti limitazioni dello studio, tuttavia, erano la mancanza di dati granulari a livello di paziente e relativamente pochi pazienti (<5% della coorte) che erano gravemente malati. Tra i pazienti in condizioni critiche con COVID-19, è stato riportato che i tassi di mortalità acuta raggiungono il 49-62%, sottolineando l'importanza di studiare questa popolazione di pazienti. I dati provenienti dal Regno Unito (UK) suggeriscono che >50% dei pazienti critici presenta un grado di danno renale acuto (AKI) e >20% necessita di terapia sostitutiva renale (RRT). La mortalità è particolarmente alta in coloro che sono ventilati meccanicamente e necessitano di RRT (>75%).

Mancano informazioni dettagliate sul rischio di AKI, sui fattori che contribuiscono e sui motivi dell'elevata mortalità nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche. Per soddisfare questa esigenza urgente, i ricercatori hanno in programma di raccogliere dati clinici da > 250 pazienti in condizioni critiche con COVID-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) presso il Guy's & St Thomas' Hospital. I ricercatori collaboreranno con il dott. Gupta e il prof. Leaf della Harvard Medical School, Boston (USA), che stanno conducendo uno studio simile in più di 50 siti negli Stati Uniti.

L'obiettivo è descrivere l'epidemiologia e determinare i fattori di rischio indipendenti per la mortalità e il danno d'organo acuto nell'AKI e valutare l'impatto delle diverse strategie terapeutiche sulla sopravvivenza. Ciò consentirà lo sviluppo di strategie di prevenzione e la progettazione di studi di intervento adeguatamente potenziati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in condizioni critiche con diagnosi confermata di COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (età ≥18 anni)
  2. Diagnosi confermata di COVID-19
  3. Ricoverato in terapia intensiva per malattia correlata al COVID-19
  4. Uno dei seguenti:

    • Attualmente ricoverato in terapia intensiva
    • Precedente ricovero in terapia intensiva e deceduto in terapia intensiva o in ospedale
    • Precedentemente ricoverato in terapia intensiva e dimesso vivo dalla terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  1. Minore di 18 anni
  2. In dialisi cronica nell'ultimo anno o in dialisi al momento del ricovero in terapia intensiva
  3. Trapianto di rene funzionante
  4. Nessuna creatinina entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in condizioni critiche con COVID-19
Abbiamo in programma di reclutare pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva con diagnosi di COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi stadio di danno renale acuto
Lasso di tempo: 14 giorni
Come definito dai criteri Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO).
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Mortalità in 14 giorni, in ospedale e in unità di terapia intensiva (ICU).
Mortalità
Mortalità in 14 giorni, in ospedale e in unità di terapia intensiva (ICU).
Recupero renale
Lasso di tempo: 14 giorni
Definito dal ritorno della creatinina a < 1,5 volte rispetto al basale
14 giorni
Percentuale di pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale
14 giorni
Percentuale di partecipanti dipendenti dalla dialisi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni
Percentuale di partecipanti dipendenti dalla dialisi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni
Giorni liberi da farmaci vasoattivi e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorni senza farmaci vasoattivi e ventilazione meccanica
Giorno 30
Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni
Durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera
Attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni
Numero di partecipanti con conseguenze a seguito di AKI
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni
Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, sindrome da distress respiratorio acuto, shock settico, danno cardiaco acuto, polmonite
Attraverso il completamento dello studio, una media di 90 giorni
Tempo dall'insorgenza della malattia alla necessità di supporto del ventilatore meccanico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Tempo dall'insorgenza della malattia alla necessità di supporto del ventilatore meccanico
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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