- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445259
Estudo do Tratamento e Resultados em Pacientes Críticos com COVID-19 e Alto Risco de Lesão Renal Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desde que o surto da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) começou em dezembro de 2019 na China, mais de 1 milhão de pessoas foram infectadas e mais de 55.000 morreram em todo o mundo, e esses números continuam aumentando. O combate a essa pandemia requer uma abordagem multidisciplinar da comunidade de pesquisa médica, incluindo estudos translacionais para entender a patogênese da doença, ensaios clínicos randomizados de farmacoterapias novas e reaproveitadas e estudos epidemiológicos rigorosamente conduzidos que incluem dados granulares em nível de paciente.
O conhecimento atual das características clínicas e resultados do COVID-19 é limitado principalmente a estudos da China e da Itália. Em um dos maiores estudos, que consistiu em 1.099 pacientes hospitalizados na China continental, apenas 173 (16%) foram classificados como tendo doença grave e apenas 15 (1,4%) morreram. O estudo foi, portanto, inadequadamente alimentado para determinar fatores de risco independentes para morte. Um estudo maior, composto por 72.314 pacientes, foi publicado recentemente pelo Centro Chinês de Controle e Prevenção de Doenças. Este estudo de registro nacional identificou vários achados importantes, incluindo a notável relação monotônica entre idade avançada e maior risco de morte. Limitações importantes do estudo, no entanto, foram a falta de dados granulares no nível do paciente e relativamente poucos pacientes (<5% da coorte) que estavam gravemente doentes. Entre os pacientes gravemente enfermos com COVID-19, as taxas de mortalidade aguda foram relatadas em até 49-62%, ressaltando a importância de estudar essa população de pacientes. Dados do Reino Unido (Reino Unido) sugerem que >50% dos pacientes gravemente enfermos apresentam algum grau de lesão renal aguda (LRA) e >20% precisam de terapia renal substitutiva (TRS). A mortalidade é particularmente alta naqueles que são ventilados mecanicamente e precisam de TRS (>75%).
Faltam informações detalhadas sobre o risco de LRA, fatores contribuintes e razões para alta mortalidade em pacientes críticos com COVID-19. Para atender a essa necessidade urgente, os pesquisadores planejam coletar dados clínicos de mais de 250 pacientes gravemente enfermos com COVID-19 internados na unidade de terapia intensiva (UTI) do Guy's & St Thomas' Hospital. Os pesquisadores colaborarão com o Dr. Gupta e o Prof. Leaf, da Harvard Medical School, Boston (EUA), que estão liderando um estudo semelhante em mais de 50 locais nos Estados Unidos.
O objetivo é descrever a epidemiologia e determinar os fatores de risco independentes para mortalidade e lesão aguda de órgãos na LRA e avaliar o impacto de diferentes estratégias de tratamento na sobrevida. Isso permitirá o desenvolvimento de estratégias de prevenção e o desenho de estudos de intervenção adequadamente desenvolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marlies Ostermann, MD, PhD
- Número de telefone: 83036 0044 207 188 3038
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- Número de telefone: 83036 0044 207 188 3038
- E-mail: Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Contato:
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- Número de telefone: 020 71883038
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (com idade ≥18 anos)
- Diagnóstico confirmado de COVID-19
- Hospitalizado na UTI por doença relacionada ao COVID-19
Qualquer um dos seguintes:
- Paciente internado atualmente na UTI
- Paciente internado anteriormente em UTI e falecido em UTI ou hospital
- Paciente anterior internado em UTI e com alta da UTI com vida
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Em diálise crônica no último ano ou em diálise na admissão na UTI
- Transplante renal funcionante
- Sem creatinina dentro de 48 horas após a admissão na UTI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes críticos com COVID-19
Planejamos recrutar pacientes internados em unidades de terapia intensiva com diagnóstico de COVID-19.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de qualquer estágio de lesão renal aguda
Prazo: 14 dias
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Conforme definido pelos critérios do Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO)
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Mortalidade hospitalar e em unidade de terapia intensiva (UTI) em 14 dias
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Mortalidade
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Mortalidade hospitalar e em unidade de terapia intensiva (UTI) em 14 dias
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Recuperação renal
Prazo: 14 dias
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Definido pelo retorno da creatinina para < 1,5 vezes a linha de base
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14 dias
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Porcentagem de pacientes que recebem terapia renal substitutiva
Prazo: 14 dias
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Percentagem
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14 dias
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Porcentagem de participantes dependentes de diálise
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Porcentagem de participantes dependentes de diálise
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Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Dias livres de medicamentos vasoativos e ventilação mecânica
Prazo: Dia 30
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Dias sem medicações vasoativas e ventilação mecânica
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Dia 30
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Duração da internação na unidade de terapia intensiva e no hospital
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Duração da internação na unidade de terapia intensiva e no hospital
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Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Número de participantes com consequências após IRA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Insuficiência cardíaca congestiva, Arritmia, Síndrome do desconforto respiratório agudo, Choque séptico, Lesão cardíaca aguda, pneumonia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
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Tempo desde o início da doença até a necessidade de suporte ventilatório mecânico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Tempo desde o início da doença até a necessidade de suporte ventilatório mecânico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 283672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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