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Estudo do Tratamento e Resultados em Pacientes Críticos com COVID-19 e Alto Risco de Lesão Renal Aguda

3 de agosto de 2021 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
O objetivo é descrever a epidemiologia e determinar os fatores de risco independentes para mortalidade e lesão aguda de órgãos na LRA e avaliar o impacto de diferentes estratégias de tratamento na sobrevida. Isso permitirá o desenvolvimento de estratégias de prevenção e o desenho de estudos de intervenção adequadamente desenvolvidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Desde que o surto da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) começou em dezembro de 2019 na China, mais de 1 milhão de pessoas foram infectadas e mais de 55.000 morreram em todo o mundo, e esses números continuam aumentando. O combate a essa pandemia requer uma abordagem multidisciplinar da comunidade de pesquisa médica, incluindo estudos translacionais para entender a patogênese da doença, ensaios clínicos randomizados de farmacoterapias novas e reaproveitadas e estudos epidemiológicos rigorosamente conduzidos que incluem dados granulares em nível de paciente.

O conhecimento atual das características clínicas e resultados do COVID-19 é limitado principalmente a estudos da China e da Itália. Em um dos maiores estudos, que consistiu em 1.099 pacientes hospitalizados na China continental, apenas 173 (16%) foram classificados como tendo doença grave e apenas 15 (1,4%) morreram. O estudo foi, portanto, inadequadamente alimentado para determinar fatores de risco independentes para morte. Um estudo maior, composto por 72.314 pacientes, foi publicado recentemente pelo Centro Chinês de Controle e Prevenção de Doenças. Este estudo de registro nacional identificou vários achados importantes, incluindo a notável relação monotônica entre idade avançada e maior risco de morte. Limitações importantes do estudo, no entanto, foram a falta de dados granulares no nível do paciente e relativamente poucos pacientes (<5% da coorte) que estavam gravemente doentes. Entre os pacientes gravemente enfermos com COVID-19, as taxas de mortalidade aguda foram relatadas em até 49-62%, ressaltando a importância de estudar essa população de pacientes. Dados do Reino Unido (Reino Unido) sugerem que >50% dos pacientes gravemente enfermos apresentam algum grau de lesão renal aguda (LRA) e >20% precisam de terapia renal substitutiva (TRS). A mortalidade é particularmente alta naqueles que são ventilados mecanicamente e precisam de TRS (>75%).

Faltam informações detalhadas sobre o risco de LRA, fatores contribuintes e razões para alta mortalidade em pacientes críticos com COVID-19. Para atender a essa necessidade urgente, os pesquisadores planejam coletar dados clínicos de mais de 250 pacientes gravemente enfermos com COVID-19 internados na unidade de terapia intensiva (UTI) do Guy's & St Thomas' Hospital. Os pesquisadores colaborarão com o Dr. Gupta e o Prof. Leaf, da Harvard Medical School, Boston (EUA), que estão liderando um estudo semelhante em mais de 50 locais nos Estados Unidos.

O objetivo é descrever a epidemiologia e determinar os fatores de risco independentes para mortalidade e lesão aguda de órgãos na LRA e avaliar o impacto de diferentes estratégias de tratamento na sobrevida. Isso permitirá o desenvolvimento de estratégias de prevenção e o desenho de estudos de intervenção adequadamente desenvolvidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos gravemente enfermos com diagnóstico confirmado de COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (com idade ≥18 anos)
  2. Diagnóstico confirmado de COVID-19
  3. Hospitalizado na UTI por doença relacionada ao COVID-19
  4. Qualquer um dos seguintes:

    • Paciente internado atualmente na UTI
    • Paciente internado anteriormente em UTI e falecido em UTI ou hospital
    • Paciente anterior internado em UTI e com alta da UTI com vida

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos
  2. Em diálise crônica no último ano ou em diálise na admissão na UTI
  3. Transplante renal funcionante
  4. Sem creatinina dentro de 48 horas após a admissão na UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes críticos com COVID-19
Planejamos recrutar pacientes internados em unidades de terapia intensiva com diagnóstico de COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de qualquer estágio de lesão renal aguda
Prazo: 14 dias
Conforme definido pelos critérios do Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO)
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Mortalidade hospitalar e em unidade de terapia intensiva (UTI) em 14 dias
Mortalidade
Mortalidade hospitalar e em unidade de terapia intensiva (UTI) em 14 dias
Recuperação renal
Prazo: 14 dias
Definido pelo retorno da creatinina para < 1,5 vezes a linha de base
14 dias
Porcentagem de pacientes que recebem terapia renal substitutiva
Prazo: 14 dias
Percentagem
14 dias
Porcentagem de participantes dependentes de diálise
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Porcentagem de participantes dependentes de diálise
Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Dias livres de medicamentos vasoativos e ventilação mecânica
Prazo: Dia 30
Dias sem medicações vasoativas e ventilação mecânica
Dia 30
Duração da internação na unidade de terapia intensiva e no hospital
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Duração da internação na unidade de terapia intensiva e no hospital
Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Número de participantes com consequências após IRA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Insuficiência cardíaca congestiva, Arritmia, Síndrome do desconforto respiratório agudo, Choque séptico, Lesão cardíaca aguda, pneumonia
Até a conclusão do estudo, uma média de 90 dias
Tempo desde o início da doença até a necessidade de suporte ventilatório mecânico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias
Tempo desde o início da doença até a necessidade de suporte ventilatório mecânico
Até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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