- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04445259
Изучение лечения и исходов у пациентов в критическом состоянии с COVID-19 и высоким риском острого повреждения почек
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С момента начала вспышки коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) в Китае в декабре 2019 года во всем мире было инфицировано более 1 миллиона человек и более 55 000 человек умерло, и эти цифры продолжают расти. Борьба с этой пандемией требует междисциплинарного подхода со стороны медицинского исследовательского сообщества, включая трансляционные исследования для понимания патогенеза заболевания, рандомизированные контролируемые испытания новых и переназначенных фармакотерапевтических средств, а также строго проводимые эпидемиологические исследования, включающие подробные данные на уровне пациентов.
Текущие знания о клинических особенностях и исходах COVID-19 в основном ограничены исследованиями, проведенными в Китае и Италии. В одном из более крупных таких исследований, в котором приняли участие 1099 пациентов, госпитализированных в материковом Китае, только 173 (16%) были классифицированы как имеющие тяжелое заболевание, и только 15 (1,4%) умерли. Таким образом, исследование имело недостаточную мощность для определения независимых факторов риска смерти. Китайский центр по контролю и профилактике заболеваний недавно опубликовал более крупное исследование, в котором приняли участие 72 314 пациентов. Это общенациональное регистрационное исследование выявило несколько важных результатов, в том числе поразительную монотонную связь между пожилым возрастом и повышенным риском смерти. Однако важными ограничениями исследования были отсутствие подробных данных на уровне пациентов и относительно небольшое количество пациентов (<5% когорты), которые находились в критическом состоянии. Сообщается, что среди критически больных пациентов с COVID-19 показатели острой смертности достигают 49-62%, что подчеркивает важность изучения этой популяции пациентов. Данные из Соединенного Королевства (СК) свидетельствуют о том, что >50% пациентов в критическом состоянии имеют степень острого повреждения почек (ОПП) и >20% нуждаются в заместительной почечной терапии (ЗПТ). Смертность особенно высока среди тех, кто находится на искусственной вентиляции легких и нуждается в ЗПТ (> 75%).
Подробная информация о риске ОПП, способствующих факторах и причинах высокой смертности у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии отсутствует. Чтобы удовлетворить эту острую потребность, исследователи планируют собрать клинические данные более чем 250 пациентов в критическом состоянии с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в больнице Гая и Святого Томаса. Исследователи будут сотрудничать с доктором Гуптой и профессором Лифом из Гарвардской медицинской школы в Бостоне (США), которые проводят аналогичное исследование в более чем 50 центрах США.
Цель состоит в том, чтобы описать эпидемиологию и определить независимые факторы риска смертности и острого повреждения органов при ОПП, а также оценить влияние различных стратегий лечения на выживаемость. Это позволит разработать стратегии профилактики и планировать интервенционные исследования с соответствующей мощностью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marlies Ostermann, MD, PhD
- Номер телефона: 83036 0044 207 188 3038
- Электронная почта: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- Номер телефона: 83036 0044 207 188 3038
- Электронная почта: Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Контакт:
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- Номер телефона: 020 71883038
- Электронная почта: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте ≥18 лет)
- Подтвержденный диагноз COVID-19
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии по поводу болезни, связанной с COVID-19.
Любое из следующего:
- Текущий стационар в отделении интенсивной терапии
- Предыдущий пациент в отделении интенсивной терапии и умер в отделении интенсивной терапии или больнице
- Предыдущий пациент в отделении интенсивной терапии и выписан из отделения интенсивной терапии живым
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- На хроническом диализе в течение последнего года или на диализе при поступлении в ОИТ
- Функционирующий трансплантат почки
- Отсутствие креатинина в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Критически больные пациенты с COVID-19
Мы планируем набирать пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии с диагнозом COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любой стадии острого повреждения почек
Временное ограничение: 14 дней
|
В соответствии с критериями болезни почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO)
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 14-дневная смертность, смертность в больницах и отделениях интенсивной терапии (ОИТ)
|
Смертность
|
14-дневная смертность, смертность в больницах и отделениях интенсивной терапии (ОИТ)
|
|
Восстановление почек
Временное ограничение: 14 дней
|
Определяется возвращением креатинина в < 1,5 раза от исходного уровня
|
14 дней
|
|
Процент пациентов, получающих заместительную почечную терапию
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент
|
14 дней
|
|
Процент участников, зависимых от диализа
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
Процент участников, зависимых от диализа
|
Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
|
Дни бесплатного приема вазоактивных препаратов и искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: День 30
|
Дни без вазоактивных препаратов и ИВЛ
|
День 30
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
|
Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
|
Количество участников с последствиями ОПП
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
Застойная сердечная недостаточность, Аритмия, Острый респираторный дистресс-синдром, Септический шок, Острая сердечная травма, пневмония
|
Через завершение обучения, в среднем 90 дней
|
|
Время от начала заболевания до потребности в искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Время от начала заболевания до потребности в искусственной вентиляции легких
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 283672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .