- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04445259
Studie léčby a výsledků u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a vysokým rizikem akutního poškození ledvin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Od vypuknutí koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) v prosinci 2019 v Číně se celosvětově nakazil více než 1 milion lidí a více než 55 000 jich zemřelo a tato čísla stále rostou. Boj s touto pandemií vyžaduje multidisciplinární přístup ze strany lékařské výzkumné komunity, včetně translačních studií k pochopení patogeneze onemocnění, randomizovaných kontrolovaných studií nových a přeměněných farmakoterapií a důsledně prováděných epidemiologických studií, které zahrnují podrobné údaje na úrovni pacientů.
Současné znalosti o klinických příznacích a výsledcích COVID-19 se většinou omezují na studie z Číny a Itálie. V jedné z větších takových studií, která sestávala z 1099 pacientů hospitalizovaných v pevninské Číně, bylo pouze 173 (16 %) klasifikováno jako pacienti s těžkým onemocněním a pouze 15 (1,4 %) zemřelo. Studie byla proto nedostatečně schopná určit nezávislé rizikové faktory smrti. Větší studii sestávající ze 72 314 pacientů nedávno zveřejnilo Čínské centrum pro kontrolu a prevenci nemocí. Tato celostátní studie registru identifikovala několik důležitých zjištění, včetně nápadného monotónního vztahu mezi vyšším věkem a vyšším rizikem úmrtí. Důležitým omezením studie však byl nedostatek podrobných údajů na úrovni pacientů a relativně málo pacientů (<5 % kohorty), kteří byli kriticky nemocní. U kriticky nemocných pacientů s COVID-19 byla hlášena akutní úmrtnost až 49–62 %, což podtrhuje důležitost studia této populace pacientů. Údaje ze Spojeného království (UK) naznačují, že >50 % kriticky nemocných pacientů má určitý stupeň akutního poškození ledvin (AKI) a >20 % potřebuje renální substituční terapii (RRT). Úmrtnost je zvláště vysoká u těch, kteří jsou mechanicky ventilováni a potřebují RRT (>75 %).
Chybí podrobné informace o riziku AKI, přispívajících faktorech a důvodech vysoké úmrtnosti u kriticky nemocných pacientů s COVID-19. Aby uspokojili tuto naléhavou potřebu, vyšetřovatelé plánují shromáždit klinická data od více než 250 kriticky nemocných pacientů s COVID-19 přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) v Guy's & St Thomas' Hospital. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s Dr. Guptou a Prof Leafem z Harvard Medical School v Bostonu (USA), kteří vedou podobnou studii na více než 50 místech ve Spojených státech.
Cílem je popsat epidemiologii a určit nezávislé rizikové faktory mortality a akutního orgánového poškození u AKI a posoudit vliv různých léčebných strategií na přežití. To umožní rozvoj strategií prevence a návrh vhodně podporovaných intervenčních studií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marlies Ostermann, MD, PhD
- Telefonní číslo: 83036 0044 207 188 3038
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- Telefonní číslo: 83036 0044 207 188 3038
- E-mail: Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- Telefonní číslo: 020 71883038
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku ≥ 18 let)
- Potvrzená diagnóza COVID-19
- Hospitalizován na JIP pro nemoc související s COVID-19
Kterákoli z následujících možností:
- Současný hospitalizovaný pacient na JIP
- Předchozí hospitalizovaný na JIP a zemřel na JIP nebo v nemocnici
- Předchozí hospitalizovaný pacient na JIP a propuštěn z JIP živý
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Na chronické dialýze v posledním roce nebo na dialýze při příjmu na JIP
- Funkční transplantace ledviny
- Žádný kreatinin do 48 hodin po přijetí na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kriticky nemocní pacienti s COVID-19
Plánujeme nábor pacientů, kteří jsou přijati na jednotky intenzivní péče s diagnózou COVID-19.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakéhokoli stádia akutního poškození ledvin
Časové okno: 14 dní
|
Jak je definováno kritérii Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 14denní úmrtnost v nemocnicích a na jednotkách intenzivní péče (JIP).
|
Úmrtnost
|
14denní úmrtnost v nemocnicích a na jednotkách intenzivní péče (JIP).
|
|
Renální zotavení
Časové okno: 14 dní
|
Definováno návratem kreatininu na < 1,5násobek výchozí hodnoty
|
14 dní
|
|
Procento pacientů, kteří dostávají renální substituční terapii
Časové okno: 14 dní
|
Procento
|
14 dní
|
|
Procento účastníků, kteří jsou závislí na dialýze
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Procento účastníků, kteří jsou závislí na dialýze
|
Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
|
Volné dny vazoaktivních léků a mechanické ventilace
Časové okno: Den 30
|
Dny bez vazoaktivních léků a mechanické ventilace
|
Den 30
|
|
Délka jednotky intenzivní péče a hospitalizace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Délka jednotky intenzivní péče a hospitalizace
|
Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
|
Počet účastníků s následky po AKI
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
Městnavé srdeční selhání, arytmie, syndrom akutní respirační tísně, septický šok, akutní poškození srdce, zápal plic
|
Po dokončení studia v průměru 90 dní
|
|
Doba od začátku nemoci do potřeby podpory mechanického ventilátoru
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Doba od začátku nemoci do potřeby podpory mechanického ventilátoru
|
Po dokončení studia v průměru 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 283672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .