Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby a výsledků u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 a vysokým rizikem akutního poškození ledvin

3. srpna 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cílem je popsat epidemiologii a určit nezávislé rizikové faktory mortality a akutního orgánového poškození u AKI a posoudit vliv různých léčebných strategií na přežití. To umožní rozvoj strategií prevence a návrh vhodně podporovaných intervenčních studií.

Přehled studie

Detailní popis

Od vypuknutí koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) v prosinci 2019 v Číně se celosvětově nakazil více než 1 milion lidí a více než 55 000 jich zemřelo a tato čísla stále rostou. Boj s touto pandemií vyžaduje multidisciplinární přístup ze strany lékařské výzkumné komunity, včetně translačních studií k pochopení patogeneze onemocnění, randomizovaných kontrolovaných studií nových a přeměněných farmakoterapií a důsledně prováděných epidemiologických studií, které zahrnují podrobné údaje na úrovni pacientů.

Současné znalosti o klinických příznacích a výsledcích COVID-19 se většinou omezují na studie z Číny a Itálie. V jedné z větších takových studií, která sestávala z 1099 pacientů hospitalizovaných v pevninské Číně, bylo pouze 173 (16 %) klasifikováno jako pacienti s těžkým onemocněním a pouze 15 (1,4 %) zemřelo. Studie byla proto nedostatečně schopná určit nezávislé rizikové faktory smrti. Větší studii sestávající ze 72 314 pacientů nedávno zveřejnilo Čínské centrum pro kontrolu a prevenci nemocí. Tato celostátní studie registru identifikovala několik důležitých zjištění, včetně nápadného monotónního vztahu mezi vyšším věkem a vyšším rizikem úmrtí. Důležitým omezením studie však byl nedostatek podrobných údajů na úrovni pacientů a relativně málo pacientů (<5 % kohorty), kteří byli kriticky nemocní. U kriticky nemocných pacientů s COVID-19 byla hlášena akutní úmrtnost až 49–62 %, což podtrhuje důležitost studia této populace pacientů. Údaje ze Spojeného království (UK) naznačují, že >50 % kriticky nemocných pacientů má určitý stupeň akutního poškození ledvin (AKI) a >20 % potřebuje renální substituční terapii (RRT). Úmrtnost je zvláště vysoká u těch, kteří jsou mechanicky ventilováni a potřebují RRT (>75 %).

Chybí podrobné informace o riziku AKI, přispívajících faktorech a důvodech vysoké úmrtnosti u kriticky nemocných pacientů s COVID-19. Aby uspokojili tuto naléhavou potřebu, vyšetřovatelé plánují shromáždit klinická data od více než 250 kriticky nemocných pacientů s COVID-19 přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) v Guy's & St Thomas' Hospital. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s Dr. Guptou a Prof Leafem z Harvard Medical School v Bostonu (USA), kteří vedou podobnou studii na více než 50 místech ve Spojených státech.

Cílem je popsat epidemiologii a určit nezávislé rizikové faktory mortality a akutního orgánového poškození u AKI a posoudit vliv různých léčebných strategií na přežití. To umožní rozvoj strategií prevence a návrh vhodně podporovaných intervenčních studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kriticky nemocní pacienti s potvrzenou diagnózou COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (ve věku ≥ 18 let)
  2. Potvrzená diagnóza COVID-19
  3. Hospitalizován na JIP pro nemoc související s COVID-19
  4. Kterákoli z následujících možností:

    • Současný hospitalizovaný pacient na JIP
    • Předchozí hospitalizovaný na JIP a zemřel na JIP nebo v nemocnici
    • Předchozí hospitalizovaný pacient na JIP a propuštěn z JIP živý

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 18 let
  2. Na chronické dialýze v posledním roce nebo na dialýze při příjmu na JIP
  3. Funkční transplantace ledviny
  4. Žádný kreatinin do 48 hodin po přijetí na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kriticky nemocní pacienti s COVID-19
Plánujeme nábor pacientů, kteří jsou přijati na jednotky intenzivní péče s diagnózou COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakéhokoli stádia akutního poškození ledvin
Časové okno: 14 dní
Jak je definováno kritérii Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 14denní úmrtnost v nemocnicích a na jednotkách intenzivní péče (JIP).
Úmrtnost
14denní úmrtnost v nemocnicích a na jednotkách intenzivní péče (JIP).
Renální zotavení
Časové okno: 14 dní
Definováno návratem kreatininu na < 1,5násobek výchozí hodnoty
14 dní
Procento pacientů, kteří dostávají renální substituční terapii
Časové okno: 14 dní
Procento
14 dní
Procento účastníků, kteří jsou závislí na dialýze
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Procento účastníků, kteří jsou závislí na dialýze
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Volné dny vazoaktivních léků a mechanické ventilace
Časové okno: Den 30
Dny bez vazoaktivních léků a mechanické ventilace
Den 30
Délka jednotky intenzivní péče a hospitalizace
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Délka jednotky intenzivní péče a hospitalizace
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Počet účastníků s následky po AKI
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 90 dní
Městnavé srdeční selhání, arytmie, syndrom akutní respirační tísně, septický šok, akutní poškození srdce, zápal plic
Po dokončení studia v průměru 90 dní
Doba od začátku nemoci do potřeby podpory mechanického ventilátoru
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Doba od začátku nemoci do potřeby podpory mechanického ventilátoru
Po dokončení studia v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada
Předplatit