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Estudio del Tratamiento y Resultados en Pacientes Críticos con COVID-19 y Alto Riesgo de Daño Renal Agudo

3 de agosto de 2021 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
El objetivo es describir la epidemiología y determinar los factores de riesgo independientes de mortalidad y lesión orgánica aguda en la LRA y evaluar el impacto de las diferentes estrategias de tratamiento en la supervivencia. Esto permitirá el desarrollo de estrategias de prevención y el diseño de estudios de intervención con la potencia adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Desde que comenzó el brote de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en diciembre de 2019 en China, más de 1 millón de personas se han infectado y más de 55 000 han muerto en todo el mundo, y estas cifras siguen aumentando. Combatir esta pandemia requiere un enfoque multidisciplinario de la comunidad de investigación médica, incluidos estudios traslacionales para comprender la patogenia de la enfermedad, ensayos controlados aleatorios de farmacoterapias novedosas y rediseñadas, y estudios epidemiológicos rigurosamente realizados que incluyen datos granulares a nivel de paciente.

El conocimiento actual de las características clínicas y los resultados de COVID-19 se limita principalmente a estudios de China e Italia. En uno de los estudios más amplios de este tipo, que constó de 1099 pacientes hospitalizados en China continental, solo 173 (16 %) se clasificaron con enfermedad grave y solo 15 (1,4 %) fallecieron. Por lo tanto, el estudio no tuvo la potencia suficiente para determinar los factores de riesgo independientes de muerte. Recientemente, el Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades publicó un estudio más grande que constaba de 72,314 pacientes. Este estudio de registro a nivel nacional identificó varios hallazgos importantes, incluida la sorprendente relación monotónica entre la edad avanzada y un mayor riesgo de muerte. Sin embargo, las limitaciones importantes del estudio fueron la falta de datos granulares a nivel de pacientes y relativamente pocos pacientes (<5% de la cohorte) que estaban gravemente enfermos. Entre los pacientes en estado crítico con COVID-19, se ha informado que las tasas de mortalidad aguda alcanzan el 49-62 %, lo que subraya la importancia de estudiar esta población de pacientes. Los datos del Reino Unido (UK) sugieren que >50% de los pacientes en estado crítico tienen algún grado de lesión renal aguda (AKI) y >20% necesitan terapia de reemplazo renal (TRR). La mortalidad es particularmente alta en aquellos que están ventilados mecánicamente y necesitan TSR (>75%).

Falta información detallada sobre el riesgo de AKI, los factores que contribuyen y las razones de la alta mortalidad en pacientes con COVID-19 en estado crítico. Para satisfacer esta necesidad urgente, los investigadores planean recopilar datos clínicos de más de 250 pacientes en estado crítico con COVID-19 ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Guy's & St Thomas' Hospital. Los investigadores colaborarán con el Dr. Gupta y el Prof. Leaf de la Escuela de Medicina de Harvard, Boston (EE. UU.), quienes están dirigiendo un estudio similar en más de 50 sitios en los Estados Unidos.

El objetivo es describir la epidemiología y determinar los factores de riesgo independientes de mortalidad y lesión orgánica aguda en la LRA y evaluar el impacto de las diferentes estrategias de tratamiento en la supervivencia. Esto permitirá el desarrollo de estrategias de prevención y el diseño de estudios de intervención con la potencia adecuada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • Guy's & St Thomas' Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos en estado crítico con diagnóstico confirmado de COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (≥18 años)
  2. Diagnóstico confirmado de COVID-19
  3. Internado en la UCI por enfermedad relacionada con el COVID-19
  4. Cualquiera de los siguientes:

    • Paciente hospitalizado actual en UCI
    • Anteriormente hospitalizado en UCI y fallecido en UCI u hospital
    • Paciente anterior internado en UCI y dado de alta vivo de UCI

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. En diálisis crónica en el último año o en diálisis al ingreso en la UCI
  3. Trasplante de riñón funcionante
  4. Ausencia de creatinina en las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes críticos con COVID-19
Planeamos reclutar pacientes que ingresan en unidades de cuidados intensivos con diagnóstico de COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cualquier estadio de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 14 dias
Según lo definido por los criterios Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO)
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Mortalidad a los 14 días, hospitalaria y en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Mortalidad
Mortalidad a los 14 días, hospitalaria y en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Recuperación renal
Periodo de tiempo: 14 dias
Definido por el retorno de la creatinina a < 1,5 veces el valor inicial
14 dias
Porcentaje de pacientes que reciben terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 14 dias
Porcentaje
14 dias
Porcentaje de participantes que son dependientes de diálisis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Porcentaje de participantes que son dependientes de diálisis
A través de la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Días libres de medicamentos vasoactivos y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 30
Días sin medicamentos vasoactivos y ventilación mecánica
Día 30
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
A través de la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Número de participantes con secuelas tras LRA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock séptico, lesión cardíaca aguda, neumonía
A través de la finalización del estudio, un promedio de 90 días
Tiempo desde el inicio de la enfermedad hasta la necesidad de asistencia respiratoria mecánica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
Tiempo desde el inicio de la enfermedad hasta la necesidad de asistencia respiratoria mecánica
A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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