- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04445259
Estudio del Tratamiento y Resultados en Pacientes Críticos con COVID-19 y Alto Riesgo de Daño Renal Agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde que comenzó el brote de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en diciembre de 2019 en China, más de 1 millón de personas se han infectado y más de 55 000 han muerto en todo el mundo, y estas cifras siguen aumentando. Combatir esta pandemia requiere un enfoque multidisciplinario de la comunidad de investigación médica, incluidos estudios traslacionales para comprender la patogenia de la enfermedad, ensayos controlados aleatorios de farmacoterapias novedosas y rediseñadas, y estudios epidemiológicos rigurosamente realizados que incluyen datos granulares a nivel de paciente.
El conocimiento actual de las características clínicas y los resultados de COVID-19 se limita principalmente a estudios de China e Italia. En uno de los estudios más amplios de este tipo, que constó de 1099 pacientes hospitalizados en China continental, solo 173 (16 %) se clasificaron con enfermedad grave y solo 15 (1,4 %) fallecieron. Por lo tanto, el estudio no tuvo la potencia suficiente para determinar los factores de riesgo independientes de muerte. Recientemente, el Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades publicó un estudio más grande que constaba de 72,314 pacientes. Este estudio de registro a nivel nacional identificó varios hallazgos importantes, incluida la sorprendente relación monotónica entre la edad avanzada y un mayor riesgo de muerte. Sin embargo, las limitaciones importantes del estudio fueron la falta de datos granulares a nivel de pacientes y relativamente pocos pacientes (<5% de la cohorte) que estaban gravemente enfermos. Entre los pacientes en estado crítico con COVID-19, se ha informado que las tasas de mortalidad aguda alcanzan el 49-62 %, lo que subraya la importancia de estudiar esta población de pacientes. Los datos del Reino Unido (UK) sugieren que >50% de los pacientes en estado crítico tienen algún grado de lesión renal aguda (AKI) y >20% necesitan terapia de reemplazo renal (TRR). La mortalidad es particularmente alta en aquellos que están ventilados mecánicamente y necesitan TSR (>75%).
Falta información detallada sobre el riesgo de AKI, los factores que contribuyen y las razones de la alta mortalidad en pacientes con COVID-19 en estado crítico. Para satisfacer esta necesidad urgente, los investigadores planean recopilar datos clínicos de más de 250 pacientes en estado crítico con COVID-19 ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Guy's & St Thomas' Hospital. Los investigadores colaborarán con el Dr. Gupta y el Prof. Leaf de la Escuela de Medicina de Harvard, Boston (EE. UU.), quienes están dirigiendo un estudio similar en más de 50 sitios en los Estados Unidos.
El objetivo es describir la epidemiología y determinar los factores de riesgo independientes de mortalidad y lesión orgánica aguda en la LRA y evaluar el impacto de las diferentes estrategias de tratamiento en la supervivencia. Esto permitirá el desarrollo de estrategias de prevención y el diseño de estudios de intervención con la potencia adecuada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marlies Ostermann, MD, PhD
- Número de teléfono: 83036 0044 207 188 3038
- Correo electrónico: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD
- Número de teléfono: 83036 0044 207 188 3038
- Correo electrónico: Nuttha.Lumlertgul@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's & St Thomas' Hospital
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Contacto:
- Marlies Ostermann, MD, PhD
- Número de teléfono: 020 71883038
- Correo electrónico: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- Diagnóstico confirmado de COVID-19
- Internado en la UCI por enfermedad relacionada con el COVID-19
Cualquiera de los siguientes:
- Paciente hospitalizado actual en UCI
- Anteriormente hospitalizado en UCI y fallecido en UCI u hospital
- Paciente anterior internado en UCI y dado de alta vivo de UCI
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- En diálisis crónica en el último año o en diálisis al ingreso en la UCI
- Trasplante de riñón funcionante
- Ausencia de creatinina en las 48 horas posteriores al ingreso en la UCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes críticos con COVID-19
Planeamos reclutar pacientes que ingresan en unidades de cuidados intensivos con diagnóstico de COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cualquier estadio de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 14 dias
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Según lo definido por los criterios Kidney Diseases: Improving Global Outcomes (KDIGO)
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Mortalidad a los 14 días, hospitalaria y en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Mortalidad
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Mortalidad a los 14 días, hospitalaria y en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
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Recuperación renal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Definido por el retorno de la creatinina a < 1,5 veces el valor inicial
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14 dias
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Porcentaje de pacientes que reciben terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje
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14 dias
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Porcentaje de participantes que son dependientes de diálisis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 90 días
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Porcentaje de participantes que son dependientes de diálisis
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 90 días
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Días libres de medicamentos vasoactivos y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 30
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Días sin medicamentos vasoactivos y ventilación mecánica
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Día 30
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 90 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 90 días
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Número de participantes con secuelas tras LRA
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 90 días
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Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia, síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock séptico, lesión cardíaca aguda, neumonía
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 90 días
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Tiempo desde el inicio de la enfermedad hasta la necesidad de asistencia respiratoria mecánica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Tiempo desde el inicio de la enfermedad hasta la necesidad de asistencia respiratoria mecánica
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nuttha Lumlertgul, MD, PhD, Guy's & St Thomas' Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 283672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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