COVID-19に対する潜在的な保護としてのOPV
COVID-19に対する潜在的な保護としての経口ポリオワクチン：ギニアビサウでのクラスターランダム化試験
1960 年代以降、経口ポリオ ワクチン (OPV) が有益な非特異的効果をもたらし、ポリオ以外の感染症による罹患率と死亡率を低下させる可能性があることが研究によって示されてきました。 このような有益な非特異的効果は、はしか、天然痘、BCG ワクチンなど、他の生ワクチンでも観察されています。 メカニズムが最も研究されているワクチンであるBCGの場合、効果は自然免疫系を介して媒介されるようです。 新しいコロナウイルス SARS-CoV-2 によって引き起こされた COVID-19 パンデミックは、現在、世界中で 710 万人以上の症例と 40 万人以上の死亡を引き起こしています。 他の場所と同様に、アフリカでは人口の高齢者が重度の COVID-19 のリスクにさらされることが予想されます。 OPV はアフリカで広く使用されていますが、子供向けです。 ポリオとコロナウイルスはどちらもプラス鎖 RNA ウイルスであるため、共通の自然免疫メカニズムを誘発し、影響を受ける可能性があります。
ギニアビサウの Bandim Health Project での無作為化試験で、研究者は 50 歳以上の 3,400 人に OPV を提供した場合とワクチンを提供しなかった場合の効果を評価します。 この試験は、OPV が罹患率の入院または死亡の複合リスク (複合転帰) をその後の 6 か月間で少なくとも 28% 減少させるという仮説を検証する力を持ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bissau、ギニアビサウ
- Bandim Health Project
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2017 年 1 月 1 日以降に国勢調査を実施した世帯に住んでいる。 50歳以上。
除外基準:
- OPVの以前の有害事象;以前に文書化された COVID-19;急性重度の感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
標準用量二価経口ポリオワクチン、0.1ml、およびCOVID-19予防に関する情報
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二価 OPV (GSK)、0.1 ml を砂糖の塊で経口投与
COVID-19 から身を守る方法に関するアドバイス
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他の：コントロール
COVID-19の予防に関する情報
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COVID-19 から身を守る方法に関するアドバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率または感染症による受診または入院（複合アウトカム）
時間枠：6ヶ月
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死亡、感染症による入院、および/または保健センターでの感染症に関する相談のうち最初に発生した複合アウトカム
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヵ月
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複合結果のコンポーネントのいずれか。
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6ヵ月
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自己申告による罹患率
時間枠：6か月
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自己申告による感染症罹患エピソード。
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6か月
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新型コロナウイルス感染症疑い
時間枠：6か月
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COVID感染が疑われる自己申告による感染症罹患エピソード（以下の3つ以上：発熱、咳、喉の痛み、極度の疲労感、嗅覚／味覚の喪失）。
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6か月
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感染症による入院
時間枠：6ヶ月
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複合アウトカムのいずれかの構成要素には、反復イベントが含まれていました。
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6ヶ月
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感染症に関する相談
時間枠：6ヶ月
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複合アウトカムの構成要素のいずれかに反復イベントが含まれていました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ane Fisker, MD, PhD、Bandim Health Project
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fisker AB,Martins JSD,Nanque LM,Jensen AM,Ca EJC,Nielsen S,Martins CL,Rodrigues A
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 77/CNES/INASA/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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