OPV als potentiële bescherming tegen COVID-19
Oraal poliovaccin als mogelijke bescherming tegen COVID-19: een clustergerandomiseerd onderzoek in Guinee-Bissau
Sinds de jaren zestig hebben onderzoeken aangetoond dat oraal poliovaccin (OPV) gunstige niet-specifieke effecten kan hebben, waardoor de morbiditeit en mortaliteit door andere infecties dan polio wordt verminderd. Een dergelijk gunstig niet-specifiek effect is waargenomen bij andere levende vaccins, waaronder het mazelen-, pokken- en BCG-vaccin. Voor BCG, het vaccin waarvan het mechanisme het meest is bestudeerd, lijken de effecten te worden gemedieerd door het aangeboren immuunsysteem. De COVID-19-pandemie veroorzaakt door het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 heeft nu wereldwijd meer dan 7,1 miljoen gevallen en meer dan 400.000 doden veroorzaakt. Zoals overal wordt verwacht dat in Afrika het oudere deel van de bevolking het risico loopt op ernstige COVID-19. OPV wordt veel gebruikt in Afrika, maar dan voor kinderen. Zowel polio als coronavirus zijn RNA-virussen met een positieve streng, daarom is het waarschijnlijk dat ze gemeenschappelijke aangeboren immuunmechanismen kunnen induceren en erdoor worden beïnvloed.
In een gerandomiseerde studie bij het Bandim Health Project in Guinee-Bissau zullen de onderzoekers het effect beoordelen van het verstrekken van OPV versus geen vaccin aan 3400 personen ouder dan 50 jaar. De proef zal de mogelijkheid hebben om de hypothese te testen dat OPV het gecombineerde risico op opname door morbiditeit of overlijden (samengestelde uitkomst) met ten minste 28% vermindert in de daaropvolgende 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bissau, Guinee-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woont in een huishouden dat na 1 januari 2017 een volkstelling heeft ondergaan. Leeftijd boven de 50.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bijwerkingen van OPV; Eerder gedocumenteerde COVID-19; Acute ernstige infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Standaard dosis bivalente orale poliovaccin, 0,1 ml, en informatie over preventie van COVID-19
|
Bivalent OPV (GSK), 0,1 ml oraal toegediend op een suikerklontje
Advies over hoe u zich kunt beschermen tegen COVID-19
|
|
Ander: Controle
Informatie over de preventie van COVID-19
|
Advies over hoe u zich kunt beschermen tegen COVID-19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte of Infectieziekte die Consultatie of Opname Veroorzaakt (Samengestelde Uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Samengestelde uitkomst van het eerste van overlijden, ziekenhuisopname voor infectie en/of consultatie voor infectie in het gezondheidscentrum
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een van de componenten van de samengestelde uitkomst.
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Episodes met zelfgerapporteerde infectieziekte morbiditeit.
|
6 maanden
|
|
Vermoedelijke COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Episodes met zelfgerapporteerde infectieziekte morbiditeit waarvan wordt vermoed dat deze wordt veroorzaakt door COVID (drie of meer van de volgende symptomen: koorts, hoesten, keelpijn, extreme vermoeidheid, verlies van reuk/smaak).
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuisopname voor Infectieziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een van de componenten van het samengestelde eindpunt omvatte herhaalde gebeurtenissen.
|
6 maanden
|
|
Consultaties voor Infectieziekten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een van de componenten van het samengestelde eindpunt omvatte herhaalde gebeurtenissen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fisker AB,Martins JSD,Nanque LM,Jensen AM,Ca EJC,Nielsen S,Martins CL,Rodrigues A
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 77/CNES/INASA/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .