Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPV als potentiële bescherming tegen COVID-19

16 maart 2022 bijgewerkt door: Bandim Health Project

Oraal poliovaccin als mogelijke bescherming tegen COVID-19: een clustergerandomiseerd onderzoek in Guinee-Bissau

Sinds de jaren zestig hebben onderzoeken aangetoond dat oraal poliovaccin (OPV) gunstige niet-specifieke effecten kan hebben, waardoor de morbiditeit en mortaliteit door andere infecties dan polio wordt verminderd. Een dergelijk gunstig niet-specifiek effect is waargenomen bij andere levende vaccins, waaronder het mazelen-, pokken- en BCG-vaccin. Voor BCG, het vaccin waarvan het mechanisme het meest is bestudeerd, lijken de effecten te worden gemedieerd door het aangeboren immuunsysteem. De COVID-19-pandemie veroorzaakt door het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 heeft nu wereldwijd meer dan 7,1 miljoen gevallen en meer dan 400.000 doden veroorzaakt. Zoals overal wordt verwacht dat in Afrika het oudere deel van de bevolking het risico loopt op ernstige COVID-19. OPV wordt veel gebruikt in Afrika, maar dan voor kinderen. Zowel polio als coronavirus zijn RNA-virussen met een positieve streng, daarom is het waarschijnlijk dat ze gemeenschappelijke aangeboren immuunmechanismen kunnen induceren en erdoor worden beïnvloed.

In een gerandomiseerde studie bij het Bandim Health Project in Guinee-Bissau zullen de onderzoekers het effect beoordelen van het verstrekken van OPV versus geen vaccin aan 3400 personen ouder dan 50 jaar. De proef zal de mogelijkheid hebben om de hypothese te testen dat OPV het gecombineerde risico op opname door morbiditeit of overlijden (samengestelde uitkomst) met ten minste 28% vermindert in de daaropvolgende 6 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woont in een huishouden dat na 1 januari 2017 een volkstelling heeft ondergaan. Leeftijd boven de 50.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere bijwerkingen van OPV; Eerder gedocumenteerde COVID-19; Acute ernstige infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Standaarddosis bivalent oraal poliovaccin, 0,1 ml, en informatie over preventie van COVID-19
Bivalent OPV (GSK), 0,1 ml oraal toegediend op een suikerklontje
Advies over hoe u zich kunt beschermen tegen COVID-19
ANDER: Controle
Informatie over preventie van COVID-19
Advies over hoe u zich kunt beschermen tegen COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte of besmettelijke ziekte die raadpleging of opname veroorzaakt (Samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: 6 maanden
Samengestelde uitkomst van de eerste van overlijden, ziekenhuisopname voor infectie en/of consultatie voor infectie in het gezondheidscentrum
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde morbiditeit
Tijdsspanne: 6 maanden
Afleveringen met zelfgerapporteerde infectieziektemorbiditeit.
6 maanden
Vermoedelijke COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
Afleveringen met zelfgerapporteerde infectieziekte-morbiditeit, vermoedelijk veroorzaakt door COVID (drie of meer van de volgende: koorts, hoesten, pijnlijke gedachten, extreme vermoeidheid, reuk-/smaakverlies).
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Een van de componenten van de samengestelde uitkomst.
6 maanden
Ziekenhuisopname voor infectieziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
Elk van de componenten van de samengestelde uitkomst omvatte herhaalde gebeurtenissen.
6 maanden
Raadplegingen voor infectieziekten
Tijdsspanne: 6 maanden
Elk van de componenten van de samengestelde uitkomst omvatte herhaalde gebeurtenissen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 77/CNES/INASA/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek kunnen gegevens beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oraal poliovaccin + informatie

3
Abonneren