OPV mahdollisena suojana COVID-19:ää vastaan
Suun kautta otettava poliorokote mahdollisena suojana COVID-19:ää vastaan: klusterisatunnaistettu kokeilu Guinea-Bissaussa
1960-luvulta lähtien tutkimukset ovat osoittaneet, että oraalisella poliorokotteella (OPV) voi olla edullisia epäspesifisiä vaikutuksia, mikä vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta muista infektioista kuin poliosta. Tällaista suotuisaa epäspesifistä vaikutusta on havaittu muilla elävillä rokotteilla, mukaan lukien tuhkarokko-, isorokko- ja BCG-rokote. BCG:n, rokotteen, jonka mekanismia on tutkittu eniten, vaikutukset näyttävät välittyvän synnynnäisen immuunijärjestelmän kautta. Uuden koronaviruksen SARS-CoV-2 aiheuttama COVID-19-pandemia on nyt aiheuttanut yli 7,1 miljoonaa tapausta ja yli 400 000 kuolemaa maailmanlaajuisesti. Kuten kaikkialla muuallakin, Afrikan väestön vanhemmalla osalla odotetaan olevan vakava COVID-19-riski. OPV:tä käytetään laajalti Afrikassa, mutta lapsille. Sekä polio että koronavirus ovat positiivisäikeisiä RNA-viruksia, joten on todennäköistä, että ne voivat indusoida ja vaikuttaa yhteisiin synnynnäisiin immuunimekanismiin.
Satunnaistetussa tutkimuksessa Bandim Health Projectissa Guinea-Bissaussa tutkijat arvioivat OPV-rokotteen antamisen vaikutusta 3400 yli 50-vuotiaalle henkilölle. Kokeessa on valtuudet testata hypoteesia, jonka mukaan OPV vähentää sairastuvuuden tai kuoleman riskiä (yhdistelmätulos) vähintään 28 % seuraavien 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu taloudessa, jossa on ollut väestönlaskentakäynti 1.1.2017 jälkeen. Ikä yli 50.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat haittatapahtumat OPV:lle; Aikaisemmin dokumentoitu COVID-19; Akuutti vakava infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tavallinen annos kaksikantainen suun kautta annettava polio-rokote, 0,1 ml, sekä tietoja COVID-19:n ehkäisystä
|
Bivalenttinen OPV (GSK), 0,1 ml annosteltuna suun kautta sokeripalalle
Ohjeita kuinka suojautua COVID-19:ltä
|
|
Muut: Kontrolli
Tietoja COVID-19:n ehkäisystä
|
Ohjeita kuinka suojautua COVID-19:ltä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus tai infektiotauti, joka aiheuttaa konsultaation tai sairaalahoidon (yhteistulos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Komposiittitulos, joka on ensimmäinen seuraavista: kuolema, sairaalahoitoon joutuminen infektion vuoksi ja/tai terveyskeskuksen infektioneuvontakäynti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jompikumpi yhdistelmätuloksen komponenteista.
|
6 kuukautta
|
|
Itse raportoitu sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Episodit, joissa on itseraportoitu tartuntatautien sairastavuus.
|
6 kuukautta
|
|
Epäilty COVID-19-tartunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse raportoidut tartuntatautien sairastuvuusjakset, joita epäillään COVIDin aiheuttamiksi (kolme tai useampi seuraavista: kuume, yskä, kurkkukipu, äärimmäinen väsymys, hajuaistin/makuaistin menetys).
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoon tartuntatautien vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Joko yhdistelmäpäätetapahtuman komponenteista sisälsi toistuvia tapahtumia.
|
6 kuukautta
|
|
Tartuntatautien konsultoinnit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jompikumpi yhdistelmätuloksen komponenteista sisälsi toistuvia tapahtumia.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fisker AB,Martins JSD,Nanque LM,Jensen AM,Ca EJC,Nielsen S,Martins CL,Rodrigues A
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77/CNES/INASA/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuolleisuus
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis
Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava poliorokote + tiedot
-
SanofiValmisPertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Poliomyeliitti | Hemophilus-infektiotThaimaa
-
GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council... ja muut yhteistyökumppanitValmis