OPV als potenzieller Schutz vor COVID-19
Oraler Polio-Impfstoff als potenzieller Schutz gegen COVID-19: Eine Cluster-randomisierte Studie in Guinea-Bissau
Seit den 1960er Jahren haben Studien gezeigt, dass der orale Polio-Impfstoff (OPV) vorteilhafte unspezifische Wirkungen haben kann, indem er die Morbidität und Mortalität durch andere Infektionen als Polio reduziert. Solche vorteilhaften unspezifischen Wirkungen wurden bei anderen Lebendimpfstoffen, einschließlich Masern-, Pocken- und BCG-Impfstoff, beobachtet. Bei BCG, dem Impfstoff, dessen Mechanismus am besten untersucht wurde, scheinen die Wirkungen über das angeborene Immunsystem vermittelt zu werden. Die durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2 verursachte COVID-19-Pandemie hat inzwischen weltweit über 7,1 Millionen Fälle und >400.000 Todesfälle verursacht. Wie überall wird auch in Afrika davon ausgegangen, dass der ältere Teil der Bevölkerung einem schweren COVID-19-Risiko ausgesetzt sein wird. OPV ist in Afrika weit verbreitet, aber für Kinder. Sowohl Polio als auch das Coronavirus sind positivsträngige RNA-Viren, daher ist es wahrscheinlich, dass sie gemeinsame angeborene Immunmechanismen induzieren und von ihnen beeinflusst werden können.
In einer randomisierten Studie beim Bandim Health Project in Guinea-Bissau werden die Forscher die Wirkung der Verabreichung von OPV gegenüber keinem Impfstoff an 3400 Personen über 50 Jahren bewerten. Die Studie wird in der Lage sein, die Hypothese zu testen, dass OPV das kombinierte Risiko einer Morbiditätseinweisung oder des Todes (zusammengesetztes Ergebnis) in den folgenden 6 Monaten um mindestens 28 % reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In einem Haushalt leben, der nach dem 1. Januar 2017 einer Volkszählung unterzogen wurde. Alter über 50.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Nebenwirkungen von OPV; Zuvor dokumentiertes COVID-19; Akute schwere Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Standarddosis bivalenter oraler Polioimpfstoff, 0,1 ml, und Informationen zur Vorbeugung von COVID-19
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Bivalentes OPV (GSK), 0,1 ml oral verabreicht auf einem Würfelzucker
Beratung zum Schutz vor COVID-19
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Sonstiges: Kontrolle
Informationen zur Prävention von COVID-19
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Beratung zum Schutz vor COVID-19
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität oder Infektionskrankheit, die eine Konsultation oder Aufnahme verursacht (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kombinierter Endpunkt des ersten Ereignisses von Tod, Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion und/oder Konsultation wegen einer Infektion im Gesundheitszentrum
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine der Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses.
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6 Monate
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Selbstberichtete Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
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Episoden mit selbstberichteter Infektionskrankheitsmorbidität.
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6 Monate
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Verdacht auf COVID-19-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
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Episoden mit selbstberichteter Infektionskrankheitsmorbidität, die vermutlich durch COVID verursacht wird (drei oder mehr der folgenden Symptome: Fieber, Husten, Halsschmerzen, extreme Müdigkeit, Verlust des Geruchs-/Geschmackssinns).
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6 Monate
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Krankenhausaufnahme wegen Infektionskrankheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Einer der Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses umfasste wiederholte Ereignisse.
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6 Monate
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Konsultationen für Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 6 Monate
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Einer der Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses umfasste wiederholte Ereignisse.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisker AB,Martins JSD,Nanque LM,Jensen AM,Ca EJC,Nielsen S,Martins CL,Rodrigues A
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 77/CNES/INASA/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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