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OPV como proteção potencial contra o COVID-19

16 de março de 2022 atualizado por: Bandim Health Project

Vacina oral contra a poliomielite como proteção potencial contra o COVID-19: um estudo randomizado por cluster na Guiné-Bissau

Desde a década de 1960, estudos têm demonstrado que a vacina oral contra a poliomielite (OPV) pode ter efeitos benéficos inespecíficos, reduzindo a morbidade e a mortalidade por outras infecções além da poliomielite. Esse efeito benéfico não específico foi observado para outras vacinas vivas, incluindo vacina contra sarampo, varíola e BCG. Para a BCG, a vacina cujo mecanismo mais foi estudado, os efeitos parecem ser mediados pelo sistema imune inato. A pandemia de COVID-19 causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2 já causou mais de 7,1 milhões de casos e mais de 400.000 mortes em todo o mundo. Como em qualquer outro lugar, prevê-se que na África a parte mais velha da população estará em risco de COVID-19 grave. A OPV é amplamente utilizada na África, mas para crianças. Tanto a poliomielite quanto o coronavírus são vírus de RNA de cadeia positiva, portanto, é provável que possam induzir e ser afetados por mecanismos imunológicos inatos comuns.

Em um estudo randomizado no Bandim Health Project na Guiné-Bissau, os pesquisadores avaliarão o efeito de fornecer OPV versus nenhuma vacina a 3.400 pessoas acima de 50 anos de idade. O estudo terá o poder de testar a hipótese de que a OPV reduz o risco combinado de morbidade, internação ou morte (resultado composto) em pelo menos 28% nos 6 meses subsequentes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Morar em uma casa que teve uma visita de censo realizada após 1º de janeiro de 2017. Idade acima de 50.

Critério de exclusão:

  • Eventos adversos anteriores à OPV; COVID-19 previamente documentado; Infecção aguda grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Vacina antipólio oral bivalente de dose padrão, 0,1ml, e informações sobre prevenção de COVID-19
OPV bivalente (GSK), 0,1 ml administrado por via oral em um torrão de açúcar
Conselhos sobre como se proteger do COVID-19
OUTRO: Ao controle
Informações sobre a prevenção do COVID-19
Conselhos sobre como se proteger do COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade ou doença infecciosa causando consulta ou internação (resultado composto)
Prazo: 6 meses
Desfecho composto do primeiro de morte, internamento por infeção e/ou consulta por infeção no centro de saúde
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade autorreferida
Prazo: 6 meses
Episódios com morbidade por doença infecciosa autorrelatada.
6 meses
Suspeita de infecção por COVID-19
Prazo: 6 meses
Episódios com morbidade autorrelatada por doença infecciosa suspeita de ser causada por COVID (três ou mais dos seguintes: febre, tosse, pensamento dolorido, fadiga extrema, perda de olfato/paladar).
6 meses
Mortalidade
Prazo: 6 meses
Qualquer um dos componentes do resultado composto.
6 meses
Internação hospitalar por doença infecciosa
Prazo: 6 meses
Qualquer um dos componentes do resultado composto incluiu eventos repetidos.
6 meses
Consultas de doenças infecciosas
Prazo: 6 meses
Qualquer um dos componentes do resultado composto incluiu eventos repetidos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 77/CNES/INASA/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pedido fornecido, os dados podem ser disponibilizados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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