OPV como proteção potencial contra o COVID-19
Vacina oral contra a poliomielite como proteção potencial contra o COVID-19: um estudo randomizado por cluster na Guiné-Bissau
Desde a década de 1960, estudos têm demonstrado que a vacina oral contra a poliomielite (OPV) pode ter efeitos benéficos inespecíficos, reduzindo a morbidade e a mortalidade por outras infecções além da poliomielite. Esse efeito benéfico não específico foi observado para outras vacinas vivas, incluindo vacina contra sarampo, varíola e BCG. Para a BCG, a vacina cujo mecanismo mais foi estudado, os efeitos parecem ser mediados pelo sistema imune inato. A pandemia de COVID-19 causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2 já causou mais de 7,1 milhões de casos e mais de 400.000 mortes em todo o mundo. Como em qualquer outro lugar, prevê-se que na África a parte mais velha da população estará em risco de COVID-19 grave. A OPV é amplamente utilizada na África, mas para crianças. Tanto a poliomielite quanto o coronavírus são vírus de RNA de cadeia positiva, portanto, é provável que possam induzir e ser afetados por mecanismos imunológicos inatos comuns.
Em um estudo randomizado no Bandim Health Project na Guiné-Bissau, os pesquisadores avaliarão o efeito de fornecer OPV versus nenhuma vacina a 3.400 pessoas acima de 50 anos de idade. O estudo terá o poder de testar a hipótese de que a OPV reduz o risco combinado de morbidade, internação ou morte (resultado composto) em pelo menos 28% nos 6 meses subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bissau, Guiné-Bissau
- Bandim Health Project
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Morar em uma casa que teve uma visita de censo realizada após 1º de janeiro de 2017. Idade acima de 50.
Critério de exclusão:
- Eventos adversos anteriores à OPV; COVID-19 previamente documentado; Infecção aguda grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Vacina oral bivalente contra a poliomielite, dose padrão, 0,1 ml, e informações sobre a prevenção da COVID-19
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OPV bivalente (GSK), 0,1 ml administrado por via oral em um torrão de açúcar
Conselhos sobre como se proteger do COVID-19
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Outro: Controlo
Informação sobre a prevenção da COVID-19
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Conselhos sobre como se proteger do COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade ou Doença Infecciosa que Provoca Consulta ou Internamento (Desfecho Composto)
Prazo: 6 meses
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Resultado composto do primeiro de morte, hospitalização por infeção e/ou consulta por infeção no centro de saúde
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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Qualquer um dos componentes do resultado composto.
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6 meses
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Morbilidade Auto-Reportada
Prazo: 6 meses
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Episódios com morbilidade de doenças infecciosas auto-reportada.
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6 meses
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Suspected COVID-19 Infection
Prazo: 6 meses
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Episódios com morbilidade por doença infecciosa auto-reportada suspeita de ser causada por COVID (três ou mais dos seguintes: febre, tosse, dor de garganta, fadiga extrema, perda de olfato/paladar).
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6 meses
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Internamento Hospitalar por Doença Infeciosa
Prazo: 6 meses
|
Qualquer um dos componentes do desfecho composto incluía eventos repetidos.
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6 meses
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Consultas para Doenças Infecciosas
Prazo: 6 meses
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Qualquer um dos componentes do resultado composto incluiu eventos repetidos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ane Fisker, MD, PhD, Bandim Health Project
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fisker AB,Martins JSD,Nanque LM,Jensen AM,Ca EJC,Nielsen S,Martins CL,Rodrigues A
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77/CNES/INASA/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em vacina oral contra poliomielite + informações
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